- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06831591
Test funkcjonalny Dubousset: Badanie jego ważności i niezawodności u dzieci z GMFCS I-II Spastyczne porażenie mózgowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porał mózgowy (CP) to grupa stałych zaburzeń w rozwoju ruchu i postawy z powodu uszkodzenia mózgu płodu lub niemowląt, które nie jest postępujące, ale prowadzi do ograniczeń aktywności i uczestnictwa w czasie (Rosenbaum i in., 2007). Chociaż zmiana w CP nie jest postępowa, udział dzieci w codziennych czynnościach i role społeczne jest ograniczone ze względu na problemy wtórne. W tym sensie CP jest problemem z dzieciństwa, który występuje w dzieciństwie i najbardziej ogranicza mobilność (McIntyre i in., 2022).
Zgodnie z najnowszą klasyfikacją CP jest podzielony na cztery kategorie: spastyczne, ataksyczne, dyskinetyczne i niesklasyfikowalne (Cans, C. (2000). Chociaż CP typu spastycznego charakteryzuje się spastycznością i hipertonusem, można zaobserwować różne zaburzenia, takie jak osłabienie siły mięśni, selektywna utrata motoryczna, obustronna niewydolność koordynacji, problemy sensoryczne, ruchy lustrzane i nieodpowiednia w kontroli tułowia (Cans i in., 2007) . Hemiplegiczna spastyczna CP jest typem, w którym dotknięta jest prawa lub lewa połowa ciała, a kończyny górne mają wpływ więcej niż kończyny dolne (Kitai i in., 2016). Doniesiono, że 18 milionów dzieci z CP na całym świecie i 200 tysięcy dzieci z CP w Turcji, a około 75% -85% z nich ma spastyczne CP (przewodnik mózgu, 2024). W tym sensie spastyczna CP jest najczęstszym typem.
U dzieci ze spastycznym CP spastyczność obserwuje się ogólnie w mięśniach kończyn, a hipotonia jest ogólnie obserwowana w mięśniach tułowia. Mięśnie, w których spastyczność jest najczęściej obserwowana, obejmują prostownik barku, adduktor ramion i wewnętrzne mięśnie rotatora, mięśnie zginacza łokciowego, mięśnie zginacza przedramienia i mięśnie zginacza nadgarstka i palców, zginacz bioder, adduktora i wewnętrzne mięśnie rotatora Mięśnie zginacza (Davids i in.).
U dzieci ze spastycznym CP zachowuje się współzależność mięśni antagonistycznych i agonistycznych zamiast normalnego relaksacji wzajemnej (Aloraini i in., 2020). Chociaż spastyczność jest widoczną cechą, wiele problemów, takich jak stereotypowe wzorce ruchu, zwiększone odruch ścięgien głębokich, hiperrefleksja i klonus, nieadekwatność w równowadze i reakcjach ochronnych, związane są reakcje połączone, selektywne zaburzenia kontroli ruchu oraz zmniejszony aktywny i pasywny normalny zakres ruchu ruchu . Zwiększony ton mięśni powoduje również wtórne deformacje stawów, przykurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu. Najczęstsze typy u dzieci ze spastycznym CP są następujące; 30-40% diparetyczny, 20-30% hemiparetyczny i 10-15% typu kwadriparetycznego CP (Vova, J. 2022).
1. Test funkcjonalny Dubousset (DFT): koncepcyjny czteroskładnikowy globalny test oceny funkcjonalnej - Test funkcjonalny Dubousset (DFT) - będzie zastosowany do obiektywnego pomiaru zdolności funkcjonalnej dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (Diebo i in., 2019). Te cztery elementy są następujące.
- Wstań i chodź test: Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym wstają bez asystowania z pozycji siedzącej na krześle bez ramion, spaceruj 5 metrów (500 cm), odwróć się, odejdź 5 metrów i ponownie usiadł bez pomieszczenia.
- Test krokowy: Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym wspinają się na trzy stopnie schodów z pozycji wyjściowej w odległości 50 cm, odwróci się na trzecim kroku i odejdź z powrotem.
- Test siedzący i stań: Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym będą siedzieć na podłodze z pozycji stojącej z pomocą w razie potrzeby i w razie potrzeby wstać z pomocą.
- Podwójny test zadania: Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym będą chodzić 5 metrów do przodu, odwrócić się i przejść 5 metrów do tyłu podczas ćwiczeń pamięci (odliczanie z 50 w 2 odstępach).
Pacjenci będą odpocząć przez 1 godzinę, a test funkcjonalny Dubousset zostanie ponownie wykonany.
2. System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) System klasyfikacji funkcji silnika brutto. Opracowany w 1997 r. Przez Palisano i in. Stwierdzono, że jest ważny i niezawodny u osób z porażeniem mózgowym (Palisano, 1997). Günel i in. Przetłumaczono wersję turecką, a formularz oceny jest dostępny na stronie internetowej (Palisano, 2007).
GMFC stosowane do CP oparte jest na samokwaremnieniu dziecka, koncentrując się na siedzeniu, zmianie i mobilności. W systemie pięciopoziomowym znaczenie zaobserwowanych różnic w życiu codziennym jest głównym kryterium. Różnice opierają się na ograniczeniach funkcjonalnych, potrzebie ręcznej pomocy mobilności (piechur, kulek lub trzciny) lub wózka inwalidzkiego, a częściowo na jakości ruchu. Rozszerzone w 2007 r. GMFCS obejmuje przedział wiekowy 12-18 lat i podkreśla Światową Organizację Zdrowia (WHO) międzynarodowe koncepcje klasyfikacji funkcji, niepełnosprawności i zdrowia (Palisano, 2007).
Ogólne cechy poziomów
- Poziom-1: może chodzić bez ograniczeń.
- Poziom-2: doświadcza pewnych ograniczeń podczas chodzenia.
- Poziom-3: Spacery z ręką pomocy mobilności.
- Poziom-4: sam ruch jest ograniczony; może potrzebować urządzenia motoryzacji.
- Poziom 5: Porusza się z pomocą w ręcznym wózku inwalidzkim.
Metoda statystyczna IBM SPSS 24.0 (wersja MAC) zostanie zastosowana do analizy statystycznej. Średnie i standardowe odchylenie zostanie wykorzystane do opisowych danych i liczb i odsetek ilościowych do danych jakościowych. Przydatność danych do rozkładu normalnego zostanie określona za pomocą testu Kolmogrov-Smirnov. Powtarzane pomiary ANOVA, w przypadku wielu porównań testy ANOVA i Tukey HSD będą używane. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do oceny statystycznej zmiennych kategorycznych (częstotliwość, obliczenia procentowe). Poziom istotności zostanie przyjęty jako p <0,05.
Niezawodność testu podskłodności testu funkcji Dubousset zostanie przetestowana z 2-drożnym losowym współczynnikiem korelacji efektu losowego (ICC) w 95% przedział ufności. Wyniki ICC zostaną wyrażone zgodnie z sugestią Blanda i Altmana (≤0,20 biednych, 0,21-0,40 Fair, 0,41-0,60 Umiarkowany, 0,61-0,80 Dobry i 0,81-1.00 doskonały). Aby określić standardowy błąd poziomów pomiaru (SEM) i precyzję pomiarów, wartość SEM zostanie obliczona przy użyciu wzoru sem = sd x.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 12-18 lat,
- Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe,
- GMFCS Poziom I-II,
- Na odpowiednim poziomie poznawczym, aby dostosować się do testów, które mają być wykonane w badaniu,
- Ukończony poziom szkoły podstawowej,
- Osoby, które zgadzają się na udział w badaniu, zostaną rekrutowane.
Kryteria wykluczenia:
- Chirurgia kości i/lub tkanki miękkiej na kończynach dolnych w ciągu ostatnich 1 roku,
- Niemożność wykonywania zadania z powodu problemów sensorycznych, poznawczych lub innych,
- W badaniu nie zostaną uwzględnione w badaniach CP, dyskinetyczne CP, hipotoniczne CP, mieszane grupy CP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GMFCS 1-2
Przeprowadzono go u osób ze zdiagnozowanym spastycznym CP na poziomie I-II GMFCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcjonalny Dubousset
Ramy czasowe: 1 dni
|
Badanie ważności i niezawodności testu funkcjonalnego Dubousset u dzieci z GMFCS I-II Spastyczne porażenie mózgowe.
Jest to test używany do obiektywnego pomiaru zdolności funkcjonalnej dzieci ze spastycznym CP.
DFT zawiera 4 różne elementy testowe.
Po podaniu pacjentów DFT odpoczywają przez 1 godzinę, a następnie DFT zostanie ponownie podany.
Czas na zakończenie testów zostanie zarejestrowany w sekundach i oceniany przed i po.
|
1 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójny holownik zadań (dodatkowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas testu holownika liczenie do tyłu przez dwójki od 50 będzie używane jako dodatkowe zadanie poznawcze.
Kiedy test musiał zostać powtórzony, jednostki nadal liczyły od liczby, którą zostali przerwani.
Liczenie błędów zostanie zignorowane.
|
Dzień 1
|
|
Testowanie holownika (czasowe i odejdź)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test holownika to narzędzie zaprojektowane do oceny równowagi dynamicznej, prędkości chodzenia i mobilności.
Aby ukończyć test, uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietlami, przejść 3 m, skręcić, wrócić i usiąść na krześle.
Czas zakończenia testu jest rejestrowany za pomocą stopu
|
Dzień 1
|
|
Trójmetrowy test na docieranie (3 MBWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnik idzie do tyłu wzdłuż 3-metrowej linii oznaczonej taśmą tak szybko, jak to możliwe, utrzymując obcasy z linią.
Czas ukończenia jest mierzony.
|
Dzień 1
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stojąc z jednym ramieniem zgiętym do 90 °, uczestnik sięgnie do przodu tak daleko, jak to możliwe, nie poruszając stóp.
Rejestrowana jest odległość między początkiem i najdalej pozycjami opuszkami palca.
Test powtarza się trzy razy i stosuje się średnią.
|
Dzień 1
|
|
Skala bilansu pediatrycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność bilansu ocenia się za pomocą skali bilansu pediatrycznego, która składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dobousset
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .