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Prueba funcional de DubousSet: una investigación de su validez y confiabilidad en niños con GMFCS I-II Parálisis cerebral espástica

21 de agosto de 2025 actualizado por: Betul Ergun, Inonu University
Los investigadores plantean la hipótesis de que con el tiempo, puede conducir a la pérdida de capacidad funcional en niños con PC. En este contexto, nuestro estudio tiene como objetivo examinar la validez y confiabilidad de la prueba funcional del conjunto de dubouses de cuatro componentes (DFT), que se utiliza para medir objetivamente la capacidad funcional de los niños con CP espástica, en niños con parálisis cerebral espástica a la función motora molesta Sistema de clasificación (GMFCS) Nivel I-II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (CP) es un grupo de trastornos permanentes en el desarrollo del movimiento y la postura debido al daño al cerebro fetal o infantil que no es progresivo, pero conduce a limitaciones en la actividad y la participación con el tiempo (Rosenbaum et al, 2007). Aunque la lesión en CP no es progresiva, la participación de los niños en las actividades de la vida diaria y los roles sociales es limitada debido a problemas secundarios. En este sentido, CP es el problema de la infancia que ocurre en la infancia y limita la movilidad (McIntyre et al, 2022).

Según la clasificación más reciente, CP se divide en cuatro categorías: espástica, ataxica, diskinética y no clasificable (CANS, C. (2000). Aunque el tipo espástico CP se caracteriza con espasticidad e hipertono, se pueden observar varios trastornos, como la debilidad en la fuerza muscular, la pérdida selectiva del motor, la falla de coordinación bilateral, los problemas sensoriales, los movimientos de los espejos y la insuficiencia en el control de la troncal (Cans et al., 2007) . La CP espástica hemiplégica es un tipo en el que la mitad derecha o izquierda del cuerpo se ve afectada y las extremidades superiores se ven afectadas más que las extremidades inferiores (Kitai et al, 2016). Se informa que hay 18 millones de niños con PC en todo el mundo y 200 mil niños con PC en Turquía y aproximadamente el 75% -85% de ellos tienen CP espástica (Guía de parálisis cerebral, 2024). En este sentido, la CP espástica es el tipo más común.

En niños con PC espástica, la espasticidad generalmente se observa en los músculos de las extremidades y la hipotonía generalmente se observa en los músculos del tronco. Los músculos en los que la espasticidad se observa más comúnmente incluyen extensor de hombro, aductor de hombro y músculos rotadores internos de hombro, músculos flexores del codo, músculos del pronador del antebrazo, músculos flexores de muñeca y dedo, flexor de cadera, aductor y músculos rotadores internos, músculos flexores de la rodilla y plantar plantar de tobillo Músculos flexores (Davids et al.).

En niños con PC espástica, se conserva la contracción de los músculos antagonistas y agonistas en lugar de la relajación recíproca normal (Aloraini et al, 2020). Aunque la espasticidad es la característica prominente, muchos problemas, como los patrones de movimiento estereotípicos, el aumento de los reflejos del tendón profundo, la hiperreflexia y el clonus, la insuficiencia en el equilibrio y las reacciones protectoras, las reacciones combinadas, el impedimento selectivo del control motor y la disminución del rango normal y pasivo normal están asociados . El aumento del tono muscular también causa deformidades en las articulaciones secundarias, contracturas musculares, trastornos de postura y marcha. Los tipos más comunes en niños con PC espástica son los siguientes; 30-40% diparético, 20-30% hemiparético y 10-15% de tipo cuadriparético CP (Vova, J. 2022).

1. Prueba funcional de DubousSet (DFT): una prueba conceptual de evaluación funcional global de cuatro componentes - Prueba funcional de DubousSet (DFT) - se aplicará para medir objetivamente la capacidad funcional de los niños con parálisis cerebral espástica (Diebo et al, 2019). Estos cuatro componentes son los siguientes.

  1. Levante y caminando: los niños con parálisis cerebral espástica se pondrán sin asistencia de una posición sentada en una silla sin brazos, caminan 5 metros (500 cm), darán vuelta, caminarán hacia atrás 5 metros y se sentarán nuevamente sin asistencia.
  2. Prueba de paso: los niños con parálisis cerebral espástica subirán tres escaleras desde una posición inicial a 50 cm de distancia, dan vueltas en el tercer paso y volverán a caminar.
  3. Sits y stand Prueba: los niños con parálisis cerebral espástica se sentarán en el piso desde una posición de pie con ayuda si es necesario y se pongan de pie nuevamente con ayuda si es necesario.
  4. Prueba de tareas duales: los niños con parálisis cerebral espástica caminarán a 5 metros hacia adelante, darán vuelta y caminarán a 5 metros hacia atrás mientras hacen un ejercicio de memoria (contando a partir de 50 en 2 intervalos).

Los pacientes descansarán durante 1 hora y la prueba funcional del dubousset se realizará nuevamente.

2. Sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFCS) Sistema de clasificación de función del motor bruto. Desarrollado en 1997 por Palisano et al. Se descubrió que era válido y confiable en individuos con parálisis cerebral (Palisano, 1997). Günel et al. Traducido la versión turca y el formulario de evaluación está disponible en el sitio web en línea (Palisano, 2007).

El GMFCS utilizado para CP se basa en el movimiento autoiniciado del niño, centrándose en sentarse, cambiar y movilidad. En el sistema de cinco niveles, la importancia de las diferencias observadas en la vida diaria es el criterio principal. Las diferencias se basan en limitaciones funcionales, la necesidad de ayudas de movilidad de mano (caminantes, muletas o caña) o una silla de ruedas, y en parte en la calidad del movimiento. Expandido en 2007, el GMFCS cubre el rango de edad de 12 a 18 años y enfatiza los conceptos de clasificación internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de función, discapacidad y salud (Palisano, 2007).

Características generales de los niveles

  • Nivel 1: puede caminar sin limitación.
  • Nivel-2: experimenta algunas limitaciones mientras camina.
  • Nivel-3: Caminatas con ayudas de movilidad de mano.
  • Nivel-4: El movimiento solo es limitado; puede necesitar un dispositivo de movilidad motorizado.
  • Nivel-5: se mueve con ayuda en una silla de ruedas manual.

Método estadístico IBM SPSS 24.0 (versión Mac) se utilizará para el análisis estadístico. La desviación media y estándar se utilizará para los datos cuantitativos descriptivos y los números y los porcentajes se utilizarán para datos cualitativos. La idoneidad de los datos para la distribución normal se determinará mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov. Las mediciones repetidas ANOVA, las pruebas de ANOVA y Tukey HSD se utilizarán para comparaciones múltiples. La prueba de chi-cuadrado se utilizará en la evaluación estadística de variables categóricas (frecuencia, cálculo porcentual). El nivel de significancia se aceptará como p <0.05.

La fiabilidad de prueba-retratación de los subcomponentes de la prueba de función del conjunto de dubous se probará con el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de efecto aleatorio de 2 vías con un intervalo de confianza del 95%. Los resultados de ICC se expresarán según lo sugerido por Bland y Altman (≤0.20 pobres, 0.21-0.40 justo, 0.41-0.60 moderado, 0.61-0.80 bueno, y 0.81-1.00 excelente). Para determinar el error estándar de los niveles de medición (SEM) y la precisión de las mediciones, el valor SEM se calculará utilizando la fórmula SEM = SD x.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38000
        • Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El programa G-Power 3.1.9.2 se utilizó para estimar el tamaño de la muestra requerido y se observó que el efecto obtenido en el estudio de referencia estaba en un nivel fuerte (d = 0.731) (Lexell JE, Downham DY, 2005). Como resultado del análisis de potencia realizado con el supuesto de que este tamaño del efecto podría obtenerse nuevamente, se calculó que el 95% de poder estadístico se obtendría a un nivel de confianza del 95% si se incluyera al menos 33 personas en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-18 años,
  • Diagnosticado con parálisis cerebral espástica,
  • GMFCS Nivel I-II,
  • En el nivel cognitivo apropiado para adaptarse a las pruebas que se realizarán en el estudio,
  • Nivel de escuela primaria completado,
  • Las personas que aceptan participar en el estudio serán reclutadas.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de hueso y/o tejidos blandos en las extremidades inferiores dentro del último año,
  • Incapacidad para realizar una tarea debido a problemas sensoriales, cognitivos u otros,
  • CP atáxico, PC diskinético, CP hipotónico, grupos de CP de tipo mixto no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GMFCS 1-2
Se realizó en individuos diagnosticados con CP espástica en el nivel I-II de GMFCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba funcional de dubousset
Periodo de tiempo: 1 día
Investigación de la validez y confiabilidad de la prueba funcional del dubousset en niños con parálisis cerebral espástica GMFCS I-II. Es una prueba utilizada para medir objetivamente la capacidad funcional de los niños con PC espástica. El DFT incluye 4 componentes de prueba diferentes. Después de que los pacientes reciban el DFT, descansarán durante 1 hora y luego el DFT se administrará nuevamente. El tiempo para completar las pruebas se registrará en segundos y se evaluará antes y después.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dual Tark Tug (tarea cognitiva adicional)
Periodo de tiempo: Día 1
Durante la prueba de TUG, el recuento al revés por TWOS de 50 se utilizará como una tarea cognitiva adicional. Cuando la prueba tuvo que repetirse, las personas continuaron contando desde el número que habían dejado. Se ignorarán los errores de conteo.
Día 1
Prueba de tirón (cronometrado y ir)
Periodo de tiempo: Día 1
La prueba TUG es una herramienta diseñada para evaluar el equilibrio dinámico, la velocidad de caminar y la movilidad. Para completar la prueba, los participantes deben levantarse de una silla con reposabrazos, caminar 3 m, girar, caminar de regreso y sentarse en la silla. El tiempo de finalización de la prueba se registra con un cronómetro
Día 1
Prueba de caminata hacia atrás de tres metros (3MBWT)
Periodo de tiempo: día 1
El participante camina hacia atrás a lo largo de una línea de 3 metros marcada con cinta lo más rápido posible, manteniendo los tacones alineados con la línea. Se mide el tiempo de finalización.
día 1
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: día 1
De pie con un brazo flexionado a 90 °, el participante se acerca lo más posible sin mover los pies. Se registra la distancia entre las posiciones de la punta de los dedos iniciales y más lejanas. La prueba se repite tres veces y se usa el promedio.
día 1
Escala de balance pediátrico
Periodo de tiempo: día 1
El rendimiento del equilibrio se evalúa utilizando la escala de balance pediátrico, que consta de 14 elementos calificados de 0 a 4. Los puntajes más altos indican un mejor equilibrio.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dobousset

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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