- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06831591
Функциональный тест Dubousset: исследование его достоверности и надежности у детей с спастическим церебральным параличом GMFCS I-II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Церебральный паралич (CP) - это группа постоянных расстройств при развитии движения и осанки из -за повреждения плода или младенческого мозга, которое не является прогрессивным, но приводит к ограничениям активности и участия с течением времени (Rosenbaum et al, 2007). Хотя поражение в CP не является прогрессивным, участие детей в повседневных жизненных мероприятиях и социальных ролях ограничено из -за вторичных проблем. В этом смысле CP является детской проблемой, которая возникает в детстве и больше всего ограничивает подвижность (McIntyre et al, 2022).
Согласно самой последней классификации, CP делится на четыре категории: спастические, атаксические, дискинетические и неклассифицируемые (Cans, C. (2000). Хотя спастический тип CP характеризуется спастичностью и гипертонусом, различные нарушения, такие как слабость в мышечной силе, селективная потери двигателя, двусторонняя координационная недостаточность, сенсорные проблемы, зеркальные движения и неадекватность в контроле ствола (Cans et al., 2007). Полем Гемиплегический спастический CP - это тип, при котором влияет правая или левая половина тела, а верхние конечности влияют больше, чем на нижние конечности (Kitai et al, 2016). Сообщается, что существует 18 миллионов детей с CP по всему миру, и 200 тысяч детей с CP в Турции, и около 75% -85% из них имеют спастический CP (Guide Carebral Parasy, 2024). В этом смысле спастический CP является наиболее распространенным типом.
У детей со спастическим СП спастичность обычно наблюдается в мышцах конечностей, а гипотония обычно наблюдается в мышцах туловища. Мышцы, в которых спастичность чаще всего наблюдается, включают мышцы разгибателя плеча, аддуктора плеча и плеча, мышц сгибателя локтя, мышцы пролатора предплечья, мышцы сгибателя запястья и сгибателей пальцев, сгибатель бедра, мышцы аддуктора и внутренний вращатель, мышцы сгибателей колена и кожура мышцы сгибателей (Davids et al.).
У детей со спастическим СР соблюдается совместная связь антагонистов и агонистских мышц вместо нормальной взаимной релаксации (Aloraini et al, 2020). Хотя спастичность является выдающейся особенностью, многие проблемы, такие как стереотипные паттерны движения, повышенные рефлексы глубоких сухожилий, гиперрефлексия и клонус, неадекватность баланса и защитные реакции, комбинированные реакции, селективные нарушения моторного контроля и снижение активного и пассивного нормального диапазона движения связаны Полем Повышенный мышечный тонус также вызывает вторичные деформации сустава, мышечные контрактуры, расстройства осанки и походки. Наиболее распространенные типы у детей со спастическим CP заключаются в следующем; 30-40% Diparetic, 20-30% гемипаретический и 10-15% квадрипаретический тип CP (Vova, J. 2022).
1. Dubousset Функциональный тест (DFT): концептуальный четырехкомпонентный глобальный тест функциональной оценки - функциональный тест DubousSet (DFT) - будет применен для объективной измерения функциональной способности детей со спастическим церебральным параличом (Diebo et al, 2019). Эти четыре компонента следующие.
- Вставайте и тест на прогулку: дети со спастическим церебральным параличом встают без посторонней помощи из сидящего положения в кресле без рук, пройти 5 метров (500 см), повернуться, пройти 5 метров и сесть снова без посторонней помощи.
- Пошаговый тест: Дети со спастическим церебральным параличом поднимутся на три ступеньки лестницы из стартовой позиции на расстоянии 50 см, поверните на третий шаг и подойдите обратно.
- Сесть и тест на стойку: дети со спастическим церебральным параличом будут сидеть на полу с положения стоящего при необходимости, если это необходимо, и встаньте снова с помощью, если это необходимо.
- Двойная задача: дети со спастическим церебральным параличом будут идти на 5 метров вперед, повернуться и идти на 5 метров назад, выполняя упражнения с памятью (отсчет от 50 с интервалами 2).
Пациенты будут отдыхать в течение 1 часа, а функциональный тест дублика будет выполнен снова.
2. Система классификации валовой функции моторной функции (GMFCS) Система классификации моторных функций. Разработано в 1997 году Palisano et al. Он был признан действительным и надежным у людей с церебральным параличом (Palisano, 1997). Günel et al. Перевод турецкой версии, и форма оценки доступна на веб -сайте онлайн (Palisano, 2007).
GMFC, используемые для CP, основаны на самостоятельном движении ребенка, сосредоточенном на сиде, изменении и мобильности. В пятиуровневой системе значение наблюдаемых различий в повседневной жизни является основным критерием. Различия основаны на функциональных ограничениях, необходимости в ручной помощи подвижности (ходоки, костыли или тростника) или инвалидную коляску, а также частично на качество движения. Расширенные в 2007 году GMFCS охватывает возрастной диапазон 12-18 лет и подчеркивает Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) международную классификационную концепцию функции, инвалидности и здоровья (Palisano, 2007).
Общие характеристики уровней
- Уровень 1: может ходить без ограничений.
- Уровень-2: испытывает некоторые ограничения во время ходьбы.
- Уровень 3: Прогулки с ручной подвижностью.
- Уровень 4: только движение ограничено; Может потребоваться моторизованное устройство мобильности.
- Уровень 5: движения с помощью в ручной инвалидной коляске.
Статистический метод IBM SPSS 24.0 (MAC версия) будет использоваться для статистического анализа. Среднее и стандартное отклонение будет использоваться для описательных количественных данных, и числа, и проценты будут использоваться для качественных данных. Пригодность данных для нормального распределения будет определяться с помощью теста Kolmogrov-Smirnov. Повторные измерения ANOVA, один способ, которым будут использоваться тесты ANOVA и Tukey HSD для множественных сравнений. Тест хи-квадрат будет использоваться при статистической оценке категориальных переменных (частота, процентный расчет). Уровень значимости будет принят как р <0,05.
Надежность теста на повторное тестирование подкомпонентов функционального теста DubousSet будет протестирована с помощью двухэтажного случайного эффекта внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) при 95% доверительном интервале. Результаты ICC будут выражены, как предложено Bland и Altman (≤0,20 плохой, 0,21-0,40 Ярмарка, 0,41-0,60 Умеренный, 0,61-0,80 Хорошо и 0,81-1,00 отличный). Чтобы определить стандартную ошибку уровней измерения (SEM) и точности измерений, значение SEM будет рассчитано с использованием формулы SEM = SD X.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет,
- Диагноз спастического церебрального паралича,
- Gmfcs level i-ii,
- На соответствующем когнитивном уровне для адаптации к тестам, которые будут выполнены в исследовании,
- Завершил уровень начальной школы,
- Лица, которые согласны с участием в исследовании, будут набраны.
Критерии исключения:
- Хирургия костей и/или мягких тканей на нижних конечностях в течение последнего 1 года,
- Неспособность выполнить задачу из -за сенсорных, когнитивных или других проблем,
- Атаксический CP, дискинетический CP, гипотонический CP, группы CP смешанного типа не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GMFCS 1-2
Это было проведено на лицах с диагнозом спастического CP на уровне GMFCS I-II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dubousset Функциональный тест
Временное ограничение: 1 дня
|
Исследование обоснованности и надежности функционального теста DubousSet у детей с GMFCS I-II спастическим церебральным параличом.
Это тест, используемый для объективного измерения функциональной способности детей с спастическим CP.
DFT включает в себя 4 различных тестовых компонента.
После того, как пациенты будут вводить DFT, они будут отдыхать в течение 1 часа, а затем DFT снова будет вводить.
Время завершения тестов будет записано за считанные секунды и оценивается до и после.
|
1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная задача (дополнительная когнитивная задача)
Временное ограничение: День 1
|
Во время теста буксира подсчет задом наперед на два из 50 будет использоваться в качестве дополнительной когнитивной задачи.
Когда тест должен был быть повторен, люди продолжали считать по числу, которые они оставили.
Ошибки подсчета будут проигнорированы.
|
День 1
|
|
Тест перетягивания (времена и уход)
Временное ограничение: День 1
|
Тест перетягивания - это инструмент, предназначенный для оценки динамического баланса, скорости ходьбы и подвижности.
Чтобы завершить тест, участники должны встать со стула с подлокотниками, ходить 3 м, повернуться, идти назад и сесть на стул.
Время завершения теста записывается с секундомером
|
День 1
|
|
Трехметровый тест на обратную прогулку (3MBWT)
Временное ограничение: День 1
|
Участник идет назад вдоль 3-метровой линии, отмеченной лентой как можно быстрее, поддерживая каблуки, выровненные с линией.
Время завершения измеряется.
|
День 1
|
|
Функциональный экзамен тест
Временное ограничение: День 1
|
Стоя с одной рукой, согнутой до 90 °, участник продвигается вперед как можно дальше, не поднимая ноги.
Расстояние между стартовым и самым дальним кончиком пальцев записано.
Тест повторяется три раза, и используется среднее.
|
День 1
|
|
Шкала педиатрического баланса
Временное ограничение: День 1
|
Производительность баланса оценивается с использованием шкалы педиатрического баланса, которая состоит из 14 пунктов, набравшихся от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на лучший баланс.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dobousset
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .