- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831591
Dupousset Funktionel test: En undersøgelse af dens gyldighed og pålidelighed hos børn med GMFC'er I-II Spastic cerebral parese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe af permanente lidelser i udviklingen af bevægelse og holdning på grund af skade på føtal eller spædbarnshjernen, der ikke er progressiv, men fører til begrænsninger i aktivitet og deltagelse over tid (Rosenbaum et al, 2007). Selvom læsionen i CP ikke er progressiv, er børnenes deltagelse i daglige livsaktiviteter og sociale roller begrænset på grund af sekundære problemer. I denne forstand er CP det barndomsproblem, der forekommer i barndommen og begrænser mobiliteten mest (McIntyre et al, 2022).
I henhold til den seneste klassificering er CP opdelt i fire kategorier: spastisk, ataksisk, dyskinetisk og uklassificerbar (dåser, C. (2000). Selvom spastisk CP er karakteriseret med spasticitet og hypertonus, kan forskellige lidelser såsom svaghed i muskelstyrke, selektivt motorisk tab, bilateral koordinationssvigt, sensoriske problemer, spejlbevægelser og utilstrækkelighed i bagagerumskontrol observeres (Cans et al., 2007) . Hemiplegic spastisk CP er en type, hvor den højre eller venstre halvdel af kroppen påvirkes, og de øvre ekstremiteter påvirkes mere end de nedre ekstremiteter (Kitai et al, 2016). Det rapporteres, at der er 18 millioner børn med CP over hele verden og 200 tusind børn med CP i Tyrkiet og ca. 75% -85% af dem har spastisk CP (cerebral parese guide, 2024). I denne forstand er spastisk CP den mest almindelige type.
Hos børn med spastisk CP observeres spasticitet generelt i musklerne i ekstremiteterne, og hypotoni observeres generelt i bagagerumsmusklerne. Musklerne, hvor spasticitet mest observeres, inkluderer skulderforlængelse, skulderadduktor og skulder indre rotatormuskler, albue flexor muskler, underarmspronatormuskler, håndled og fingerfleksor muskler, hoftefleksor, adduktor og indre rotatormuskler, knæ flexor muskler og ankle plantarplantar flexor muskler (Davids et al.).
Hos børn med spastisk CP bevares co-contraktion af antagonist- og agonistmuskler i stedet for normal gensidig afslapning (Aloraini et al, 2020). Selvom spasticitet er det fremtrædende træk, er mange problemer såsom stereotype bevægelsesmønstre, øgede dybe senreflekser, hyperrefleksi og klonus, utilstrækkelighed i balance og beskyttende reaktioner, kombinerede reaktioner, selektiv motorisk styringsvidling og nedsat aktiv og passiv normal bevægelsesområde . Forøget muskeltone forårsager også sekundære leddeformiteter, muskelkontrakturer, kropsholdning og gangforstyrrelser. De mest almindelige typer hos børn med spastisk CP er som følger; 30-40% diparetisk, 20-30% hemiparetisk og 10-15% quadriparetisk type CP (VOVA, J. 2022).
1. Dubousset Functional Test (DFT): En konceptuel fire -komponent global funktionel vurderingstest - Dubousset Functional Test (DFT) - vil blive anvendt til objektivt at måle den funktionelle kapacitet hos børn med spastisk cerebral parese (Diebo et al, 2019). Disse fire komponenter er som følger.
- Stå op og gåtest: Børn med spastisk cerebral parese vil stå uassisteret fra en siddende position i en stol uden arme, gå 5 meter (500 cm), dreje rundt, gå tilbage 5 meter og sætte sig ned igen uassisteret.
- Trin test: Børn med spastisk cerebral parese vil klatre tre trin i trappen fra en startposition 50 cm væk, dreje rundt på det tredje trin og gå tilbage ned.
- Sid og stå test: Børn med spastisk cerebral parese vil sidde på gulvet fra en stående position med hjælp om nødvendigt og stå op igen med hjælp om nødvendigt.
- Dobbelt opgavetest: Børn med spastisk cerebral parese vil gå 5 meter fremad, vende rundt og gå 5 meter bagud, mens de laver en hukommelsesøvelse (tæller ned fra 50 i 2 intervaller).
Patienter vil hvile i 1 time, og dubousset -funktionel test udføres igen.
2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Brutto Motor Function Classification System. Udviklet i 1997 af Palisano et al. Det viste sig at være gyldig og pålidelig hos personer med cerebral parese (Palisano, 1997). Günel et al. Oversat den tyrkiske version og evalueringsformularen er tilgængelig på online -webstedet (Palisano, 2007).
GMFC'erne, der bruges til CP, er baseret på barnets selvinitierede bevægelse med fokus på at sidde, skifte og mobilitet. I systemet på fem niveauer er betydningen af de observerede forskelle i dagligdagen det vigtigste kriterium. Forskelle er baseret på funktionelle begrænsninger, behovet for håndholdte mobilitetshjælpemidler (Walker, Crutches eller Cane) eller en kørestol og dels på bevægelseskvaliteten. GMFCS, der blev udvidet i 2007, dækker aldersområdet 12-18 år og understreger Verdenssundhedsorganisationen (WHO) internationale klassificeringskoncepter om funktion, handicap og sundhed (Palisano, 2007).
Generelle egenskaber ved niveauerne
- Niveau-1: Kan gå uden begrænsning.
- Niveau-2: oplever nogle begrænsninger, mens de går.
- Niveau-3: Gåture med håndholdte mobilitetshjælpemidler.
- Niveau-4: Bevægelse alene er begrænset; har muligvis brug for en motoriseret mobilitetsenhed.
- Niveau-5: bevæger sig med hjælp i en manuel kørestol.
Statistisk metode IBM SPSS 24.0 (Mac -version) vil blive brugt til statistisk analyse. Gennemsnitlig og standardafvigelse vil blive brugt til beskrivende kvantitative data og tal og procenter vil blive brugt til kvalitative data. Data's egnethed til normal distribution bestemmes ved Kolmogrov-Smirnov-test. Gentagne målinger ANOVA, en måde ANOVA og Tukey HSD -tests vil blive brugt til flere sammenligninger. Chi-square-test vil blive brugt i den statistiske evaluering af kategoriske variabler (frekvens, procentvis beregning). Betydningsniveau accepteres som p <0,05.
Test-test-pålideligheden af subkomponenterne i DupousSet-funktionstesten testes med den 2-vejs tilfældige effekt intraklas korrelationskoefficient (ICC) ved 95% konfidensinterval. ICC-resultaterne vil blive udtrykt som foreslået af Bland og Altman (≤0,20 fattige, 0,21-0,40 Fair, 0,41-0,60 Moderat, 0,61-0,80 Godt og 0,81-1,00 Fremragende). For at bestemme standardfejlen for måle- (SEM) niveauer og præcisionen af målingerne beregnes SEM -værdien ved hjælp af formlen SEM = SD x.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 12-18 år gammel,
- Diagnosticeret med spastisk cerebral parese,
- GMFCS niveau I-II,
- På det passende kognitive niveau for at tilpasse sig de test, der skal udføres i undersøgelsen,
- Afsluttet grundskoleniveau,
- Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen, rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Knogler og/eller blødt vævskirurgi på de nedre ekstremiteter inden for det sidste 1 år,
- Manglende evne til at udføre en opgave på grund af sensoriske, kognitive eller andre problemer,
- Ataxic CP, dyskinetisk CP, hypotonisk CP, CP -grupper af blandet type vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GMFCS 1-2
Det blev udført på individer, der blev diagnosticeret med spastisk CP på GMFCS-niveau I-II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dubousset funktionel test
Tidsramme: 1 dage
|
Undersøgelse af gyldigheden og pålideligheden af den duboubousset-funktionelle test hos børn med GMFC'er I-II spastisk cerebral parese.
Det er en test, der bruges til objektivt at måle den funktionelle kapacitet hos børn med spastisk CP.
DFT inkluderer 4 forskellige testkomponenter.
Når patienterne er administreret DFT, vil de hvile i 1 time, og derefter administreres DFT igen.
Tiden til at gennemføre testene registreres på få sekunder og evalueres før og efter.
|
1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltopgavebug (yderligere kognitiv opgave)
Tidsramme: Dag 1
|
Under TUG -testen vil tælling baglæns af to fra 50 blive brugt som en ekstra kognitiv opgave.
Da testen skulle gentages, fortsatte individer med at tælle fra det antal, de havde slukket.
Tællingsfejl ignoreres.
|
Dag 1
|
|
TUG (TIMED UP OG GO) TEST
Tidsramme: Dag 1
|
TUG -testen er et værktøj designet til at vurdere dynamisk balance, gåhastighed og mobilitet.
For at afslutte testen er deltagerne forpligtet til at stå op fra en stol med armlæn, gå 3 m, dreje, gå tilbage og sidde på stolen.
Testens færdiggørelsestid registreres med et stopur
|
Dag 1
|
|
Tre meter bagud gåtest (3MBWT)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltager går bagud langs en 3-meters linje markeret med tape så hurtigt som muligt og holder hæle på linje med linjen.
Færdiggørelsestid måles.
|
Dag 1
|
|
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Dag 1
|
Stående med den ene arm bøjet til 90 °, når deltageren fremad så vidt muligt uden at bevæge fødderne.
Afstanden mellem start- og fjerneste fingerspidsspositioner registreres.
Testen gentages tre gange, og gennemsnittet bruges.
|
Dag 1
|
|
Pædiatrisk balance skala
Tidsramme: Dag 1
|
Balanceydelse vurderes ved hjælp af den pædiatriske balanceskala, der består af 14 poster, der er scoret fra 0 til 4. højere score, indikerer bedre balance.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dobousset
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .