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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06831591
ApbousSet 기능 테스트 : GMFCS I-II 소아의 유효성 및 신뢰성에 대한 조사 I-II 경련 뇌성 마비
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비 (CP)는 발전하지는 않지만 시간이 지남에 따라 활동과 참여의 한계로 이어지는 태아 또는 유아 뇌의 손상으로 인해 움직임 및 자세의 손상으로 인해 운동 및 자세의 발병에 영구적 장애 그룹입니다 (Rosenbaum et al, 2007). CP의 병변은 진보적이지는 않지만, 일상 생활 활동과 사회적 역할에 대한 어린이의 참여는 2 차 문제로 인해 제한적입니다. 이런 의미에서 CP는 어린 시절에서 발생하는 어린 시절 문제이며 이동성을 가장 많이 제한합니다 (McIntyre et al, 2022).
가장 최근의 분류에 따르면, CP는 경련, 운동 실조, 불완전성 및 분류 할 수없는 네 가지 범주로 나뉩니다 (Cans, C. (2000). 경련 유형 CP는 경련과 하이퍼 톤을 특징으로하지만 근력의 약점, 선택적 운동 손실, 양측 조정 실패, 감각 문제, 미러 움직임 및 트렁크 제어의 부적합성과 같은 다양한 장애가 관찰 될 수 있습니다 (Cans et al., 2007). . Hemiplegic Spastic CP는 신체의 오른쪽 또는 왼쪽 절반에 영향을 미치고 상지가하지보다 더 많은 영향을받는 유형입니다 (Kitai et al, 2016). 터키에는 전세계 CP를 가진 1,800 만 명의 어린이가 있으며 터키에는 CP를 가진 2 만 명의 어린이가 있으며 그 중 약 75% -85%가 경련 CP를 가지고 있다고보고되었습니다 (Cerebral Palsy Guide, 2024). 이런 의미에서 경련 CP가 가장 일반적인 유형입니다.
경련 CP가있는 소아에서, 경련성은 일반적으로 말단의 근육에서 관찰되며, hypotonia는 일반적으로 몸통 근육에서 관찰된다. 경련이 가장 일반적으로 관찰되는 근육에는 어깨 신근, 어깨 내부 회전근 근육, 팔꿈치 굴곡 근육, 팔꿈치 근육, 손목 및 손가락 굴곡 근육, 고관절 굴곡, 내부 썩은 근육, 무릎 굴곡 근육 및 개미 발바닥이 포함됩니다. Flexor 근육 (Davids et al.).
경련성 CP를 가진 소아에서, 길항제 및 작용제 근육의 공동 퇴치는 정상적인 상호 이완 대신 보존된다 (Aloraini et al, 2020). 경련성은 눈에 띄는 특징이지만, 고정 관념 운동 패턴, 증가 된 깊은 힘줄 반사, 과다성 반사 및 클로너스, 균형 및 보호 반응의 부적합, 결합 된 반응, 선택적 운동 제어 장애 및 감소 된 활성 및 수동 정상 운동 범위와 같은 많은 문제가 있습니다. . 근육 톤 증가는 또한 2 차 관절 기형, 근육 수축, 자세 및 보행 장애를 유발합니다. 경련성 CP 아동의 가장 일반적인 유형은 다음과 같습니다. 30-40% 디포 틱, 20-30% 헤이 모어 및 10-15% 사파리 유형 CP (Vova, J. 2022).
1. DubousSet 기능 테스트 (DFT) : 개념적 4 성분 글로벌 기능 평가 테스트 - DFT (DubousSet Functional Test)는 경련 뇌성 마비가있는 어린이의 기능적 능력을 객관적으로 측정하기 위해 적용됩니다 (Diebo et al, 2019). 이 네 가지 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 일어나서 걸어가는 테스트 : 경련성 뇌성 마비가있는 어린이는 팔이없는 의자의 의자에서 앉은 위치에서 도움이되지 않고 5 미터 (500cm)를 걸고 돌아 서서 5 미터 뒤로 걸어 가고 다시 앉지 않은 상태로 향합니다.
- 스텝 테스트 : 경련 뇌성 마비가있는 어린이는 50cm 떨어진 출발 위치에서 3 단계의 계단을 올라가 세 번째 단계에서 돌아 서서 뒤로 걸어갑니다.
- 앉아서 스탠드 테스트 : 경련성 뇌성 마비가있는 어린이는 필요한 경우 도움을받은 서있는 위치에서 바닥에 앉아 필요한 경우 다시 도움을 청합니다.
- 이중 작업 테스트 : 경련성 뇌성 마비가있는 어린이는 5 미터 앞으로 걸어 가서 돌아 서서 5 미터를 뒤로 걸어 메모리 운동을합니다 (50에서 50에서 2 간격으로 계산).
환자는 1 시간 동안 휴식을 취하며 AbbousSet 기능 테스트가 다시 수행됩니다.
2. 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFCS) 총 모터 기능 분류 시스템. 1997 년 Palisano 등이 개발했습니다. 뇌성 마비가있는 개인에게는 유효하고 신뢰할 수있는 것으로 밝혀졌다 (Palisano, 1997). Günel et al. 터키어 버전을 번역했으며 평가 양식은 온라인 웹 사이트에서 제공됩니다 (Palisano, 2007).
CP에 사용되는 GMFC는 자녀의 자기 시작 운동을 기반으로하며, 앉아, 변화 및 이동성에 중점을 둡니다. 5 단계 시스템에서, 일상 생활에서 관찰 된 차이의 중요성은 주요 기준입니다. 차이점은 기능적 한계, 휴대용 이동성 보조제 (워커, 목발 또는 지팡이) 또는 휠체어의 필요성, 그리고 부분적으로 움직임의 질에 기초합니다. 2007 년에 확장 된 GMFCS는 12-18 세 연령 범위를 다루며 기능, 장애 및 건강의 세계 보건기구 (WHO) 국제 분류 개념을 강조합니다 (Palisano, 2007).
레벨의 일반적인 특성
- Level-1 : 제한없이 걸을 수 있습니다.
- 레벨 2 : 걷는 동안 몇 가지 제한을 경험합니다.
- 레벨 -3 : 휴대용 이동성 보조 도구와 함께 걷는다.
- 레벨 -4 : 움직임만이 제한적입니다. 전동 이동성 장치가 필요할 수 있습니다.
- 레벨 5 : 수동 휠체어의 도움으로 움직입니다.
통계 방법 IBM SPSS 24.0 (MAC 버전)은 통계 분석에 사용됩니다. 설명 적 정량적 데이터에 평균 및 표준 편차가 사용될 것이며, 숫자는 질적 데이터에 사용됩니다. 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 Kolmogrov-Smirnov 테스트에 의해 결정됩니다. 반복 측정 ANOVA, 한 가지 방법 ANOVA 및 Tukey HSD 테스트가 다중 비교에 사용됩니다. 카이-제곱 테스트는 범주 형 변수 (빈도, 백분율 계산)의 통계적 평가에 사용됩니다. 유의 수준은 p <0.05로 허용됩니다.
ABUBOUSSET 함수 테스트의 하위 구성 요소의 테스트-평가 신뢰도는 95% 신뢰 구간에서 2 방향 랜덤 효과 내 클래스 상관 계수 (ICC)로 테스트됩니다. ICC 결과는 Bland and Altman (≤0.20 가난, 0.21-0.40에 의해 제안 된대로 표현 될 것입니다. 공정, 0.41-0.60 보통, 0.61-0.80 좋고 0.81-1.00 훌륭한). 측정 수준의 표준 오차 (SEM) 레벨 및 측정의 정밀도를 결정하기 위해 SEM 값은 공식 SEM = SD X를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 12-18 세,
- 경련 뇌성 마비 진단,
- GMFCS 레벨 I-II,
- 연구에서 수행 할 테스트에 적응하기 위해 적절한인지 수준에서
- 초등학교 수준,
- 연구에 참여하기로 동의하는 개인은 채용됩니다.
제외 기준 :
- 지난 1 년 이내에 뼈 및/또는 연조직 수술, 지난 1 년 이내에.
- 감각,인지 적 또는 기타 문제로 인해 과제를 수행 할 수 없음,
- 운동 실조 CP, dyskinetic CP, hypotonic CP, 혼합 유형 CP 그룹은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GMFCS 1-2
GMFCS 레벨 I-II에서 경련 CP로 진단 된 개인에 대해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ApbousSet 기능 테스트
기간: 1 일
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GMFC I-II 경련 뇌성 마비 소아에서 AblousSet 기능 테스트의 유효성과 신뢰성에 대한 조사.
경련 CP를 가진 어린이의 기능적 능력을 객관적으로 측정하는 데 사용되는 테스트입니다.
DFT에는 4 가지 테스트 구성 요소가 포함됩니다.
환자가 DFT를 투여 한 후에는 1 시간 동안 휴식을 취한 다음 DFT를 다시 투여합니다.
테스트를 완료하는 시간은 몇 초 만에 기록되어 전후에 평가됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 작업 예약 (추가인지 과제)
기간: 1 일
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예인선 테스트 중에 50에서 2로 뒤로 계산하는 것이 추가인지 작업으로 사용됩니다.
시험을 반복해야했을 때, 개인은 중단 된 숫자를 계속 계산했습니다.
계산 오류는 무시됩니다.
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1 일
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예인선 (시간 초과 및 이동) 테스트
기간: 1 일
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예인선 테스트는 동적 균형, 보행 속도 및 이동성을 평가하도록 설계된 도구입니다.
테스트를 완료하려면 참가자는 팔걸이가있는 의자에서 일어나서 3m, 돌아 서서 뒤로 걸어 의자에 앉아 있어야합니다.
테스트 완료 시간은 스톱워치로 기록됩니다.
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1 일
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3 미터 뒤로 워크 테스트 (3MBWT)
기간: 1 일
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참가자는 테이프가 가능한 빨리 표시된 3 미터 라인을 따라 뒤로 걸어 가서 발 뒤꿈치를 라인과 정렬하게 유지합니다.
완료 시간이 측정됩니다.
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1 일
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기능적 도달 범위 테스트
기간: 1 일
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하나의 팔을 90 °로 굽히고 서서 참가자는 발을 움직이지 않고 가능한 한 앞으로 나아갑니다.
시작과 가장 먼 손가락 끝 위치 사이의 거리는 기록됩니다.
테스트는 세 번 반복되고 평균이 사용됩니다.
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1 일
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소아 균형 척도
기간: 1 일
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균형 성능은 소아 균형 척도를 사용하여 평가됩니다. 소아 균형 척도는 0에서 4까지의 14 개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높으면 균형이 향상됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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