- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831591
Duboussetin funktionaalinen testi: Tutkimus sen pätevyydestä ja luotettavuudesta lapsilla, joilla on GMFCS I-II spastinen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on ryhmä pysyviä häiriöitä liikkumisen ja asennon kehittymisessä sikiön tai lapsen aivojen vaurioiden vuoksi, jotka eivät ole edistyksellisiä, mutta johtaa aktiivisuuden ja osallistumisen rajoituksiin ajan myötä (Rosenbaum et al, 2007). Vaikka CP: n vaurio ei ole edistyksellinen, lasten osallistuminen jokapäiväiseen elämään ja sosiaalisiin rooleihin on rajoitettu toissijaisten ongelmien vuoksi. Tässä mielessä CP on lapsuuden ongelma, joka esiintyy lapsuudessa ja rajoittaa liikkuvuutta eniten (McIntyre et ai, 2022).
Viimeisimmän luokituksen mukaan CP on jaettu neljään luokkaan: spastiset, ataksiset, dyskineettiset ja luokittelemattomat (Cans, C. (2000). Vaikka spastisesta tyypistä CP: tä on tunnusomaista spastisuus ja hypertonus, erilaisia häiriöitä, kuten lihasvoiman heikkous, selektiivinen motorinen menetys, kahdenvälinen koordinaation vika, aistien ongelmat, peilien liikkeet ja riittämättömyys tavaratilan hallinnassa (Cans et al., 2007) . Hemipleginen spastinen CP on tyyppi, jossa vartalon oikea tai vasen puoli vaikuttaa ja yläraajoihin vaikuttaa enemmän kuin alaraajoja (Kitai et al, 2016). On todettu, että CP: n maailmanlaajuisesti on 18 miljoonaa lasta ja 200 tuhatta CP-lapsia Turkissa ja noin 75–85 prosentilla heistä on spastisia CP (aivohalvausopas, 2024). Tässä mielessä spastinen CP on yleisin tyyppi.
Lapsilla, joilla on spastinen CP, spastisuutta havaitaan yleensä raajojen lihaksissa ja hypotonia havaitaan yleensä tavaratilassa. Lihaksia, joissa spastisuutta havaitaan yleisimmin, ovat olkapäät, olkapään adduktorin ja olkapäiden sisäiset rotaattorin lihakset, kyynärpään taivutuslihas, käsivarteen pronaattorin lihakset, ranne- ja sormen taivutuslihakset, lonkan taivutus, adduktori ja sisäiset rotaattorin lihakset, polven lihakset ja nannat Flexor -lihakset (Davids et ai.).
Lapsilla, joilla on spastisia CP, antagonistin ja agonististen lihaksien samanaikaisesti säilytetään normaalin vastavuoroisen rentoutumisen sijasta (Aloraini et ai, 2020). Vaikka spastisuus on näkyvä ominaisuus, monet ongelmat, kuten stereotyyppiset liikkumismallit, lisääntyneet syvät jännerefleksit, hyperrefleksia ja klonus, tasapainon riittämättömyys ja suojaavat reaktiot, yhdistetyt reaktiot, selektiiviset motorisen ohjausvammaiset ja vähentynyt aktiivinen ja passiivinen normaali liikealue liittyvät . Lisääntynyt lihassävy aiheuttaa myös sekundaarisia nivelten muodonmuutoksia, lihassopimuksia, asentoa ja kävelyhäiriöitä. Yleisimmät spastisen CP -lasten tyypit ovat seuraavat; 30-40% dipareettinen, 20-30% hemipareettinen ja 10-15% kvadripareettinen tyyppinen CP (VOVA, J. 2022).
1. Dubousset -funktionaalinen testi (DFT): Käsitteellistä nelikomponenttia globaalia funktionaalista arviointitestiä - Dubousset Functional Test (DFT) - sovelletaan objektiivisesti spastisen aivohalvauksen lasten funktionaalisen kapasiteetin mittaamiseen (Diebo et al, 2019). Nämä neljä komponenttia ovat seuraavat.
- Nouse ylös ja kävelykoe: Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, nousevat ilman apua istuvasta asennosta tuolissa ilman käsivarsia, kävelevät 5 metriä (500 cm), kääntyvät ympäri, kävelevät 5 metriä taaksepäin ja istuvat taas alaspäin ilman apua.
- Vaiheetesti: Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, kiivetä kolme portaita portaita lähtöasemasta 50 cm: n päässä, kääntyvät kolmannen askeleen ympäri ja kävelevät takaisin alas.
- Istu ja seisontakoe: Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, istuvat lattialla asennosta tarvittaessa apua ja seisovat tarvittaessa uudelleen.
- Kaksinkertainen tehtävätesti: Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, kulkee 5 metriä eteenpäin, kääntyy ympäri ja kävelee 5 metriä taaksepäin muistiharjoituksen aikana (laskee 50: stä 2 väliajoin).
Potilaat lepäävät yhden tunnin ajan ja dubousset -funktionaalinen testi suoritetaan uudelleen.
2. Moottorin bruttotoiminnon luokittelujärjestelmä (GMFCS) bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmä. Kehittäneet vuonna 1997 Palisano et ai. Sen todettiin olevan pätevä ja luotettava henkilöillä, joilla on aivohalvaus (Palisano, 1997). Günel et ai. Käännetty turkkilainen versio ja arviointilomake on saatavana online -verkkosivustolla (Palisano, 2007).
CP: lle käytetyt GMFC: t perustuvat lapsen itse aloittamaan liikkeeseen keskittyen istumiseen, siirtymiseen ja liikkuvuuteen. Viiden tason järjestelmässä havaittujen erojen merkitys jokapäiväisessä elämässä on pääkriteeri. Erot perustuvat funktionaalisiin rajoituksiin, kädessä pidettävien liikkuvuuden apuvälineiden (Walker, kainalosauvojen tai sokeriruo'on) tai pyörätuolin tarve ja osittain liikkeen laatuun. Vuonna 2007 laajennettu GMFCS kattaa ikäryhmän 12-18 vuotta ja korostaa Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälistä luokittelukonsepteja toiminnasta, vammaisuudesta ja terveydestä (Palisano, 2007).
Tasojen yleiset ominaisuudet
- Taso-1: Voi kävellä rajoittamatta.
- Taso-2: Kokeile joitain rajoituksia kävelyn aikana.
- Taso 3: Kävelee kädessä pidettäviä liikkuvuuden apuvälineitä.
- Taso 4: Pelkästään liike on rajallinen; voi tarvita moottoroitu liikkuvuuslaite.
- Taso 5: Liikkeet avustuksella manuaalisessa pyörätuolissa.
Tilastollista menetelmää IBM SPSS 24.0 (MAC -versio) käytetään tilastolliseen analyysiin. Keskimääräistä ja keskihajontaa käytetään kuvaileviin kvantitatiivisiin tietoihin ja lukumääriin ja prosenttimääriin käytetään laadullisiin tietoihin. Tietojen soveltuvuus normaalijakaumaa varten määritetään Kolmogrov-Smirnov-testillä. Toistuvia mittauksia ANOVA, yksisuuntainen ANOVA- ja Tukey HSD -testejä käytetään useisiin vertailuihin. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien tilastollisessa arvioinnissa (taajuus, prosentuaalinen laskenta). Merkitsevyystaso hyväksytään p <0,05.
Dubousset-funktiotestin alakomponenttien testin uudelleentestin luotettavuus testataan kaksisuuntaisella satunnaisvaikutuksella luokansisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) 95%: n luottamusvälillä. ICC-tulokset ilmaistaan Blandin ja Altmanin ehdottamana (≤0,20 huono, 0,21-0,40 reilu, 0,41-0,60 kohtalainen, 0,61-0,80 Hyvä ja 0,81-1,00 erinomainen). Mittausvirheen (SEM) tasojen ja mittausten tarkkuuden määrittämiseksi SEM -arvo lasketaan käyttämällä kaava SEM = SD X.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotias,
- Diagnosoitu spastinen aivohalvaus,
- GMFCS-taso I-II,
- Asianmukaisella kognitiivisella tasolla sopeutua tutkimukseen suoritettaviin testeihin,
- Suoritettu ala -asteen taso,
- Henkilöt, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luu- ja/tai pehmytkudoksen leikkaus alaraajoissa viimeisen yhden vuoden aikana,
- Kyvyttömyys suorittaa tehtävä aistien, kognitiivisten tai muiden ongelmien takia,
- Ataksinen CP, dyskineettinen CP, hypotoninen CP, sekoitetun tyyppinen CP -ryhmät eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GMFCS 1-2
Se suoritettiin henkilöille, joille on diagnosoitu spastinen CP GMFCS-tasolla I-II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duboussetin funktionaalinen testi
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Dubousset-funktionaalisen testin pätevyyden ja luotettavuuden tutkiminen lapsilla, joilla on GMFCS I-II spastinen aivohalvaus.
Se on testi, jota käytetään spastisen CP: n lasten funktionaalisen kapasiteetin mittaamiseen objektiivisesti.
DFT sisältää 4 erilaista testikomponenttia.
Kun potilaille annetaan DFT, he lepäävät yhden tunnin ajan ja sitten DFT annetaan uudelleen.
Aika testien suorittamiseen tallennetaan sekunneissa ja arvioidaan ennen ja jälkeen.
|
1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen tehtävän hinaus (ylimääräinen kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hinaajakokeen aikana kaksosten laskeminen taaksepäin 50: stä käytetään ylimääräisenä kognitiivisena tehtävänä.
Kun testi oli toistettava, yksilöt jatkoivat laskentaa lukumäärästä, jonka he olivat jättäneet.
Laskentavirheet jätetään huomiotta.
|
Päivä 1
|
|
Hinaa (ajoitettu ja mene) testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hinaaja on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan dynaamista tasapainoa, kävelynopeutta ja liikkuvuutta.
Testin suorittamiseksi osallistujien on päästävä ylös tuolilta käsinojalla, kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään takaisin ja istumaan tuolilla.
Testin valmistumisaika tallennetaan sekuntikellolla
|
Päivä 1
|
|
Kolmen metrin taaksepäin suuntautuva testi (3MBWT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistuja kävelee taaksepäin 3 metrin linjaa pitkin, joka on merkitty nauhalla mahdollisimman nopeasti, pitäen korkokengät linjassa linjan kanssa.
Valmistumisaika mitataan.
|
päivä 1
|
|
Funktionaalinen ulottuvuuskoe
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yhden käden kanssa seisoen 90 °, osallistuja saavuttaa eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista liikuttamatta jalkoja.
Etäisyys aloitus- ja kauimpana sormenpäiden välillä on tallennettu.
Testi toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvoa käytetään.
|
päivä 1
|
|
Lasten tasapaino asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tasapainon suorituskyky arvioidaan käyttämällä lasten tasapainoa, joka koostuu 14: stä pisteestä 0 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dobousset
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .