- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831591
DubousSet Functional Test: Eine Untersuchung seiner Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei Kindern mit GMFCS I-II Spastic Cerebral Palsy
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Cerebralparese (CP) ist eine Gruppe dauerhafter Erkrankungen bei der Entwicklung von Bewegung und Haltung aufgrund der Schädigung des fetalen oder des Kinderhirns, das nicht progressiv ist, sondern zu Einschränkungen in der Aktivität und Teilnahme im Laufe der Zeit führt (Rosenbaum et al., 2007). Obwohl die Läsion in CP nicht fortschrittlich ist, ist die Teilnahme von Kindern an täglichen Aktivitäten und sozialen Rollen aufgrund von Sekundärproblemen begrenzt. In diesem Sinne ist CP das Problem der Kindheit, das in der Kindheit auftritt und die Mobilität am meisten einschränkt (McIntyre et al., 2022).
Nach der jüngsten Klassifizierung ist CP in vier Kategorien unterteilt: spastisch, ataxisch, dyskinetisch und nicht klassifizierbar (Cans, C. (2000). Obwohl Spastic Typ CP mit Spastik und Hypertonus charakterisiert ist, können verschiedene Störungen wie Schwäche der Muskelfestigkeit, selektiver motorischer Verlust, bilaterales Koordinationsversagen, sensorische Probleme, Spiegelbewegungen und Unzulänglichkeit bei der Rumpfkontrolle beobachtet werden (Cans et al., 2007) . Hemiplegischer spastischer CP ist ein Typ, bei dem die rechte oder linke Hälfte des Körpers betroffen ist und die oberen Extremitäten mehr betroffen sind als die unteren Extremitäten (Kitai et al., 2016). Es wird berichtet, dass es 18 Millionen Kinder mit CP weltweit und 200.000 Kinder mit CP in der Türkei gibt und ungefähr 75% -85% von ihnen spastische CP (Cerebral Palsy Guide, 2024). In diesem Sinne ist spastischer CP der häufigste Typ.
Bei Kindern mit spastischer CP wird Spastik in den Muskeln der Extremitäten im Allgemeinen beobachtet, und Hypotonie wird im Allgemeinen in den Rumpfmuskeln beobachtet. Die Muskeln, in denen Spastik am häufigsten beobachtet wird Flexormuskeln (Davids et al.).
Bei Kindern mit spastischer CP wird die Co-Kontraktion von Antagonisten und Agonistenmuskeln anstelle einer normalen gegenseitigen Relaxation erhalten (Aloraini et al., 2020). Obwohl Spastizität das herausragende Merkmal ist, sind viele Probleme wie stereotypische Bewegungsmuster, erhöhte tiefe Sehnenreflexe, Hyperreflexie und Clonus, Unzulänglichkeit des Gleichgewichts und Schutzreaktionen, kombinierte Reaktionen, selektive Motorkontrollstörungen und verminderte aktive und passive normale Bewegungsbereiche zugeordnet . Erhöhter Muskeltonus verursacht auch sekundäre gemeinsame Deformitäten, Muskelverträge, Haltung und Gangstörungen. Die häufigsten Typen bei Kindern mit spastischer CP sind wie folgt; 30-40% diparetisch, 20-30% Hemiparetischer und 10-15% quadriparetischer CP (Vova, J. 2022).
1. DubousSet Functional Test (DFT): Ein konzeptioneller Global Functional Assessment -Test mit vier Komponenten - DUSSET -Funktionstest (DFT) - wird angewendet, um die Funktionskapazität von Kindern mit spastischer Cerebralparese objektiv zu messen (Diebo et al., 2019). Diese vier Komponenten sind wie folgt.
- Steigen Sie auf und gehen Sie auf einen Spaziergang: Kinder mit spastischer Cerebralparese werden ohne Unterstützung von einer sitzenden Position in einem Stuhl ohne Arme aufstehen, 500 m (500 cm) gehen, sich umdrehen, 5 Meter zurückgehen und sich wieder nicht hilfsbereit hinsetzen.
- Schritttest: Kinder mit spastischer Cerebralparese steigen drei Stufen Treppen aus einer Startposition von 50 cm entfernt, drehen Sie sich um den dritten Schritt um und gehen Sie wieder nach unten.
- Setzen Sie sich und Standtest: Kinder mit spastischer Cerebralparese sitzen von einer stehenden Position mit Hilfe bei Bedarf und stehen bei Bedarf erneut mit Hilfe.
- Dual Task -Test: Kinder mit spastischer Cerebralparese gehen 5 Meter nach vorne, drehen sich um und gehen 5 Meter nach hinten, während sie eine Speicherübung durchführen (ab 50 in 2 Intervallen).
Die Patienten werden 1 Stunde ruhen und DubousSet -Funktionstest werden erneut durchgeführt.
2. GMFCS (Brutto Motor Function Classification System) Brutto Motor Function Classification System. Entwickelt 1997 von Palisano et al. Es wurde festgestellt, dass es bei Personen mit Zerebralparese gültig und zuverlässig ist (Palisano, 1997). Gürnel et al. Übersetzt die türkische Version und das Bewertungsformular ist auf der Online -Website (Palisano, 2007) verfügbar.
Die für CP verwendeten GMFCs basieren auf der selbst initiierten Bewegung des Kindes und konzentrieren sich auf das Sitzen, die Verschiebung und die Mobilität. Im fünfstufigen System ist die Bedeutung der beobachteten Unterschiede im täglichen Leben das Hauptkriterium. Die Unterschiede basieren auf funktionalen Einschränkungen, der Notwendigkeit von Mobilitätshilfen von Hand (Walker, Krücken oder Stock) oder einem Rollstuhl und teilweise auf der Qualität der Bewegung. Das 2007 erweiterte GMFCS deckt die Altersspanne von 12 bis 18 Jahren ab und betont die internationalen Klassifizierungskonzepte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionen, Behinderungen und Gesundheit (Palisano, 2007).
Allgemeine Merkmale der Ebenen
- Level-1: Kann ohne Einschränkung laufen.
- Level-2: Erlebt einige Einschränkungen beim Gehen.
- Level-3: Spaziergänge mit handgehaltenen Mobilitätshilfen.
- Stufe 4: Bewegung allein ist begrenzt; Möglicherweise benötigt ein motorisiertes Mobilitätsgerät.
- Level-5: Bewegt sich mit Unterstützung in einem manuellen Rollstuhl.
Die statistische Methode IBM SPSS 24.0 (MAC -Version) wird für die statistische Analyse verwendet. Mittelwert und Standardabweichung werden für beschreibende quantitative Daten verwendet, und Zahlen und Prozentsätze werden für qualitative Daten verwendet. Die Eignung der Daten für die Normalverteilung wird durch Kolmogrov-Smirnov-Test bestimmt. Wiederholte Messungen ANOVA, Einweg -ANOVA- und Tukey -HSD -Tests werden für mehrere Vergleiche verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird bei der statistischen Bewertung kategorieller Variablen (Häufigkeit, prozentuale Berechnung) verwendet. Das Signifikanzniveau wird als p <0,05 akzeptiert.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Unterkomponenten des DubousSet-Funktionstests wird mit dem 2-Wege-Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) mit einem Konfidenzintervall von 95% getestet. Die ICC-Ergebnisse werden wie von Bland und Altman vorgeschlagen (≤ 0,20 schlecht, 0,21-0,40 Fair, 0,41-0,60 Mittel, 0,61-0,80 Gut und 0,81-1,00 exzellent). Um den Standardfehler der Messwerte (SEM) und die Genauigkeit der Messungen zu bestimmen, wird der SEM -Wert unter Verwendung der Formel SEM = SD x berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-18 Jahre alt,
- Diagnostiziert mit einer spastischen Gehirnlähmung,
- GMFCS Level I-II,
- Auf der entsprechenden kognitiven Ebene, um sich an die in der Studie durchgeführten Tests anzupassen,
- Abgeschlossene Grundschulebene,
- Personen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Knochen- und/oder Weichgewebeoperation an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 1 Jahr,
- Unfähigkeit, eine Aufgabe aufgrund sensorischer, kognitiver oder anderer Probleme auszuführen,
- Ataxisches CP, dyskinetische CP, hypotonische CP, gemischte CP -Gruppen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
GMFCS 1-2
Es wurde an Personen durchgeführt, bei denen spastisches CP auf GMFCS-Stufe I-II diagnostiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DubousSet -Funktionstest
Zeitfenster: 1 Tage
|
Untersuchung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Dubousset-Funktionstests bei Kindern mit GMFCS I-II Spastic Cerebral Palsy.
Es handelt sich um einen Test, mit dem die Funktionskapazität von Kindern mit spastischer CP objektiv gemessen wird.
Das DFT enthält 4 verschiedene Testkomponenten.
Nachdem die Patienten die DFT verabreicht wurden, ruhen sie sich 1 Stunde lang aus und dann wird die DFT erneut verabreicht.
Die Zeit, um die Tests abzuschließen, wird in Sekunden und danach bewertet.
|
1 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dual Task Tug (zusätzliche kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: Tag 1
|
Während des Tug -Tests wird das Abzählen rückwärts nach zwei von 50 als zusätzliche kognitive Aufgabe verwendet.
Als der Test wiederholt werden musste, zählten Einzelpersonen weiter von der Anzahl, die sie aufgehört hatten.
Zählfehler werden ignoriert.
|
Tag 1
|
|
TUG (TOMED UND GO) -Test
Zeitfenster: Tag 1
|
Der TUG -Test ist ein Tool, das die dynamische Balance, die Fußgeschwindigkeit und die Mobilität bewerten soll.
Um den Test abzuschließen, müssen die Teilnehmer mit Armlehnen von einem Stuhl aufstehen, 3 m gehen, zurückbiegen, zurückgehen und auf dem Stuhl sitzen.
Die Abschlusszeit des Tests wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet
|
Tag 1
|
|
Drei-Meter-Rückwärtsbewegungstest (3 MBWT)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Teilnehmer geht nach hinten entlang einer 3-Meter-Linie, die so schnell wie möglich mit Klebeband gekennzeichnet ist und die Absätze mit der Linie ausrichten.
Die Abschlusszeit wird gemessen.
|
Tag 1
|
|
Funktionaler Reichweite
Zeitfenster: Tag 1
|
Mit einem Arm, der auf 90 ° gebiegt ist, greift der Teilnehmer so weit wie möglich nach vorne, ohne die Füße zu bewegen.
Der Abstand zwischen den Start- und der am weitesten verbreiteten Fingerspitzenpositionen wird aufgezeichnet.
Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt wird verwendet.
|
Tag 1
|
|
Pädiatrische Gleichgewichtskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Gleichgewichtsleistung wird anhand der pädiatrischen Gleichgewichtsskala bewertet, die aus 14 von 0 bis 4 bewerteten Elementen besteht. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dobousset
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .