BRCA-mutated患者における予防的両側salingo卵黄摘出術におけるミニラップvs標準腹腔鏡検査
2025年2月16日 更新者：Stefano Restaino、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
BRCA-mutated患者における予防的両側salingo球摘出術におけるミニラップvs標準腹腔鏡検査：無作為化対照試験
この研究仮説では、ミニラップで外科的治療が行われたため、予防的な腹腔鏡下副院手術を受けている患者の集団で術後疼痛が減少するということです。 主な目的は、標準的な腹腔鏡検査対ミニラップで実施された両側腹腔鏡下副局所を受けた患者の手術期間、術中失血、および術後合併症の違いを評価することです。 この研究の二次的な目的は、術後の痛みと患者の満足度を審美的な結果と比較することです。
予防手術を受けているBRCA 1/2変異の患者は、ランダム化に基づいて、ミニラップまたは標準的な腹腔鏡治療に割り当てられます。 その後、必要な研究データは、病院の電子管理システムと医療記録を使用して収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Restaino
- 電話番号：+390432559653
- メール：stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
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コンタクト：
- Stefano Restaino
- 電話番号：+390432559653
- メール：stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腹腔鏡手術を介して予防的両側補助術を受けている患者。
- BRCA1/2遺伝子に生殖細胞変異を有する患者。
除外基準：
- アドネクセント切除手術中に追加の手術を受けた患者。
- 術中の凍結切片が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A：標準腹腔鏡検査
標準的な腹腔鏡検査で実施された両側の大体卵黄摘出術
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標準的な腹腔鏡検査（S-LPS）では、開いた腹腔鏡検査（Hasson Technique）を使用して、初期腹腔鏡アクセスが臍レベルで実行されました。
その後のアクセスは、右腸骨窩と左腸骨窩で実行されました。
S-LPSでは、これらのアクセスは5mmトロカーを使用して実行されます。
最後に、5mmの補助トロカールを上恥骨領域に配置して、双極性鉗子、灌漑器、ハサミなどの機器を使用しました。
その後の外科的ステップは、両方の技術で同一でした。
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実験的：B：ミニラップ
ミニラップで行われた両側の大体卵黄摘出術
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Minilap®経皮的外科系（PSS）では、開いた腹腔鏡検査（Hasson Technique）を使用して、初期腹腔鏡アクセスが臍レベルで実行されました。
その後の2つのアクセスは、右および左腸骨窩で実行されました。
これらの後者のアクセスは、2.4mmの切開を備えたMinilap®を使用して直接実行されます。
最後に、5mmの補助トロカールを上恥骨領域に配置して、双極性鉗子、灌漑器、ハサミなどの機器を使用しました。
その後の外科的ステップは、両方の技術で同一でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の結果：手術時間（分）、術中失血（ML）、術後合併症（Clavien Dindo分類）
時間枠：術後登録から30日まで
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主な目的は、次の違いを評価することです。 標準的な腹腔鏡検査対ミニラップで行われた両側腹腔鏡下副局所を受けた患者の手術時間（分）、術中失血（ML）、術後合併症（Clavien Dindo分類）。 |
術後登録から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（視覚アナログスコア）
時間枠：術後登録から2日まで。
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この研究の二次的な目的は、術後の痛みを比較することです（VAS 0-10;より高いスコアは悪いことを意味します）
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術後登録から2日まで。
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化粧品の結果（ビジュアルアナログスコア）
時間枠：登録から術後60日まで。
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この研究の二次的な目的は、VASスケールを使用して患者の満足度を審美的な結果と比較することです（0-10で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します）。
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登録から術後60日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0022677
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。