Minilap vs standard laparoskopi i profylaktisk bilateral salpingo-oophorektomi hos BRCA-muterede patienter
Minilap vs standard laparoskopi i profylaktisk bilateral salpingo-oophorektomi hos BRCA-muterede patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelseshypotesen er, at kirurgisk behandling udført med minilap resulterer i reduceret postoperativ smerte hos en population af patienter, der gennemgår profylaktisk laparoskopisk adnexal kirurgi. De primære mål er at vurdere forskelle i operativ varighed, intraoperativt blodtab og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår bilateral laparoskopisk adnexektomi, udført med standard laparoskopi versus minilap. De sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ smerte og patienttilfredshed med æstetiske resultater.
Patienter med BRCA 1/2 -mutationer, der gennemgår profylaktisk kirurgi, tildeles enten minilap eller standard laparoskopisk behandling baseret på randomisering. Efterfølgende indsamles de nødvendige undersøgelsesdata ved hjælp af hospitalets elektroniske styringssystem og medicinske poster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Restaino
- Telefonnummer: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Kontakt:
- Stefano Restaino
- Telefonnummer: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår profylaktisk bilateral adnexektomi via laparoskopisk kirurgi.
- Patienter med en kimlinjemutation i BRCA1/2 -genet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik yderligere operation under adnexektomiproceduren.
- Patienter, i hvilke der kræves en intraoperativ frosset sektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Standard laparoskopi
Bilateral salpingo-oophorektomi udført med standard laparoskopi
|
I standard laparoskopi (S-LPS) blev den indledende laparoskopiske adgang udført på navlestrømmet under anvendelse af åben laparoskopi (Hasson-teknik).
De efterfølgende adgang blev udført i højre og venstre iliac fossa.
I S-LP'erne udføres disse adganger ved hjælp af en 5 mm trocars.
Endelig blev en 5 mm tilknyttet trocar placeret i den suprapubiske region for at bruge instrumenter såsom bipolære tang, irrigatorer og saks.
De efterfølgende kirurgiske trin var identiske for begge teknikker.
|
|
Eksperimentel: B: Minilap
Bilateral salpingo-oophorektomi udført med minilap
|
I Minilap® perkutan kirurgisk system (PSS) blev den indledende laparoskopiske adgang udført på navlestrømmet under anvendelse af åben laparoskopi (Hasson -teknik).
De efterfølgende to adgang blev udført i højre og venstre iliac fossa.
Disse sidstnævnte adgang udføres direkte ved hjælp af Minilap® med et 2,4 mm snit.
Endelig blev en 5 mm tilknyttet trocar placeret i den suprapubiske region for at bruge instrumenter såsom bipolære tang, irrigatorer og saks.
De efterfølgende kirurgiske trin var identiske for begge teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative resultater: Operativ tid (minutter), intraoperativt blodtab (ML), postoperative komplikationer (Clavien Dindo klassificering)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage postoperativt
|
De primære mål er at vurdere forskelle i: Operativ tid (minutter), intraoperativt blodtab (ML), postoperative komplikationer (Clavien Dindo -klassificering) hos patienter, der gennemgår bilateral laparoskopisk adnexektomi, udført med standard laparoskopi versus minilap. |
Fra tilmelding til 30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (visuel analog score)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 dage postoperativt.
|
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ smerte (VAS 0-10; højere score betyder værre)
|
Fra tilmelding til 2 dage postoperativt.
|
|
Kosmetiske resultater (visuel analog score)
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage postoperativt.
|
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredshed med æstetiske resultater ved hjælp af en VAS-skala (0-10, med højere score, der indikerer større tilfredshed).
|
Fra tilmelding til 60 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0022677
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .