Minilap vs laparoscopia padrão em salpingo-ooforectomia bilateral profilática em pacientes mutados por BRCA
Minilap vs laparoscopia padrão em salpingo-ooforectomia bilateral profilática em pacientes mutados por BRCA: um estudo controlado randomizado
A hipótese do estudo é que o tratamento cirúrgico realizado com minilap resulta em dor pós -operatória reduzida em uma população de pacientes submetidos à cirurgia adeparoscópica profilática. Os objetivos primários são avaliar diferenças na duração operacional, perda de sangue intraoperatória e complicações pós -operatórias em pacientes submetidos a adenexectomia laparoscópica bilateral realizada com laparoscopia padrão versus minilap. Os objetivos secundários deste estudo são comparar a dor pós -operatória e a satisfação do paciente com os resultados estéticos.
Pacientes com mutações BRCA 1/2 submetidos a cirurgia profilática serão atribuídos ao minilap ou tratamento laparoscópico padrão com base na randomização. Posteriormente, os dados necessários do estudo serão coletados usando o sistema de gerenciamento eletrônico do hospital e os registros médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Restaino
- Número de telefone: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
-
-
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Contato:
- Stefano Restaino
- Número de telefone: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à adenexectomia bilateral profilática via cirurgia laparoscópica.
- Pacientes com uma mutação na linha germinativa no gene BRCA1/2.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia adicional durante o procedimento de anexectomia.
- Pacientes nos quais é necessária uma seção congelada intraoperatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A: laparoscopia padrão
Salpingo-ooforectomia bilateral realizada com laparoscopia padrão
|
Na laparoscopia padrão (S-LPS), o acesso laparoscópico inicial foi realizado no nível umbilical usando laparoscopia aberta (técnica de Hasson).
Os acessos subsequentes foram realizados na fossa ilíaca direita e esquerda.
Nos S-LPs, esses acessos são realizados usando um trocars de 5 mm.
Finalmente, um trocarte auxiliar de 5 mm foi colocado na região suprapúbica para usar instrumentos como fórceps bipolares, irrigadores e tesouras.
As etapas cirúrgicas subsequentes foram idênticas para ambas as técnicas.
|
|
Experimental: B: Minilap
Salpingo-ooforectomia bilateral realizado com minilap
|
No sistema cirúrgico percutâneo Minilap® (PSS), o acesso laparoscópico inicial foi realizado no nível umbilical usando laparoscopia aberta (técnica de Hasson).
Os dois acessos subsequentes foram realizados na fossa ilíaca direita e esquerda.
Esses últimos acessos são executados diretamente usando o Minilap® com uma incisão de 2,4 mm.
Finalmente, um trocarte auxiliar de 5 mm foi colocado na região suprapúbica para usar instrumentos como fórceps bipolares, irrigadores e tesouras.
As etapas cirúrgicas subsequentes foram idênticas para ambas as técnicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados perioperatórios: tempo operatório (minutos), perda de sangue intraoperatória (ML), complicações pós -operatórias (Classificação Clavien Dindo)
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
|
Os objetivos principais são avaliar as diferenças em: Tempo operatório (minutos), perda de sangue intraoperatória (ML), complicações pós -operatórias (classificação de Clavien Dindo) em pacientes submetidos a adenexectomia laparoscópica bilateral realizada com laparoscopia padrão versus minilap. |
De inscrição a 30 dias no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (pontuação visual analógica)
Prazo: Da inscrição a 2 dias no pós -operatório.
|
O objetivo secundário deste estudo é comparar a dor pós-operatória (VAS 0-10; pontuações mais altas significam pior)
|
Da inscrição a 2 dias no pós -operatório.
|
|
Resultados cosméticos (pontuação visual analógica)
Prazo: Da inscrição a 60 dias no pós -operatório.
|
O objetivo secundário deste estudo é comparar a satisfação do paciente com os resultados estéticos usando uma escala VAS (0-10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
|
Da inscrição a 60 dias no pós -operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0022677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .