Minilap vs standard laparoskopi ved profylaktisk bilateral salpingo-oophorektomi hos BRCA-muterte pasienter
Minilap vs standard laparoskopi ved profylaktisk bilateral salpingo-oophorektomi hos BRCA-muterte pasienter: en randomisert kontrollert studie
Studiehypotesen er at kirurgisk behandling utført med minilap resulterer i redusert postoperativ smerte hos en populasjon av pasienter som gjennomgår profylaktisk laparoskopisk adnexal kirurgi. De primære målene er å vurdere forskjeller i operativ varighet, intraoperativt blodtap og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår bilateral laparoskopisk adnexektomi utført med standard laparoskopi kontra minilap. De sekundære målene med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte og pasienttilfredshet med estetiske utfall.
Pasienter med BRCA 1/2 mutasjoner som gjennomgår profylaktisk kirurgi vil bli tildelt enten minilap eller standard laparoskopisk behandling basert på randomisering. Deretter blir de nødvendige studiedataene samlet inn ved hjelp av sykehusets elektroniske styringssystem og medisinske poster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Restaino
- Telefonnummer: +390432559653
- E-post: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Ta kontakt med:
- Stefano Restaino
- Telefonnummer: +390432559653
- E-post: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår profylaktisk bilateral adnexektomi via laparoskopisk kirurgi.
- Pasienter med en kimlinjemutasjon i BRCA1/2 -genet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk ytterligere kirurgi under adnexektomiprosedyren.
- Pasienter som en intraoperativ frossen seksjon er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Standard laparoskopi
Bilateral salpingo-oophorektomi utført med standard laparoskopi
|
I standard laparoskopi (S-LP) ble den første laparoskopiske tilgangen utført på navlestrengen ved bruk av åpen laparoskopi (Hasson Technique).
De påfølgende tilgangene ble utført i høyre og venstre iliac fossa.
I S-LPS utføres disse tilgangene ved hjelp av en 5mm Trocars.
Til slutt ble en 5mm tilleggstrocar plassert i det suprapubiske regionen for å bruke instrumenter som bipolar tang, irrigatorer og saks.
De påfølgende kirurgiske trinnene var identiske for begge teknikkene.
|
|
Eksperimentell: B: Minilap
Bilateral salpingo-oophorektomi utført med minilap
|
I minilap® perkutan kirurgisk system (PSS) ble den første laparoskopiske tilgangen utført på navlestrengen ved bruk av åpen laparoskopi (Hasson Technique).
De påfølgende to tilgangene ble utført i høyre og venstre iliac fossa.
Disse sistnevnte tilgangene utføres direkte ved hjelp av Minilap® med et snitt på 2,4 mm.
Til slutt ble en 5mm tilleggstrocar plassert i det suprapubiske regionen for å bruke instrumenter som bipolar tang, irrigatorer og saks.
De påfølgende kirurgiske trinnene var identiske for begge teknikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative utfall: Operativ tid (minutter), intraoperativt blodtap (ML), postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo -klassifisering)
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager postoperativt
|
De primære målene er å vurdere forskjeller i: Operativ tid (minutter), intraoperativt blodtap (ML), postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo -klassifisering) hos pasienter som gjennomgår bilateral laparoskopisk adnexektomi utført med standard laparoskopi versus minilap. |
Fra påmelding til 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog poengsum)
Tidsramme: Fra påmelding til 2 dager postoperativt.
|
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte (VAS 0-10; høyere score betyr verre)
|
Fra påmelding til 2 dager postoperativt.
|
|
Kosmetiske resultater (visuell analog poengsum)
Tidsramme: Fra påmelding til 60 dager postoperativt.
|
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet med estetiske utfall ved bruk av en VAS-skala (0-10, med høyere score som indikerer større tilfredshet).
|
Fra påmelding til 60 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0022677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .