Minilap vs. tavanomainen laparoskopia ennaltaehkäisevässä kahdenvälisessä salpingo-ooporektomiassa BRCA-mutatoituneilla potilailla
Minilap vs. tavanomainen laparoskopia ennaltaehkäisevässä kahdenvälisessä salpingo-ooporektomiassa BRCA-mutatoituneilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen hypoteesi on, että minilapilla suoritettu kirurginen hoito johtaa vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun potilaiden populaatiossa, joille tehdään ennaltaehkäisevä laparoskooppinen adneksiaalileikkaus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida operatiivisen keston, intraoperatiivisen verenhäviön ja postoperatiivisten komplikaatioiden eroja potilailla, joille tehdään kahdenvälistä laparoskooppista adneksektomiaa, joka suoritetaan tavanomaisella laparoskopialla verrattuna minilappiin. Tämän tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on verrata postoperatiivista kipua ja potilaan tyytyväisyyttä esteettisiin tuloksiin.
Potilaat, joilla on BRCA 1/2 -mutaatiot, jotka ovat tehneet ennaltaehkäisevän leikkauksen, jaetaan joko miniLap- tai tavanomaiseen laparoskooppiseen hoitoon satunnaistamisen perusteella. Myöhemmin tarvittavat tutkimustiedot kerätään sairaalan sähköisen hallintajärjestelmän ja sairauskertomuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Restaino
- Puhelinnumero: +390432559653
- Sähköposti: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Restaino
- Puhelinnumero: +390432559653
- Sähköposti: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ennaltaehkäisevä kahdenvälinen adneksektomia laparoskooppisen leikkauksen kautta.
- Potilaat, joilla on ituradan mutaatio BRCA1/2 -geenissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin lisäleikkaus adneksektoomian aikana.
- Potilaita, joille vaaditaan intraoperatiivinen jäädytetty osa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Tavallinen laparoskopia
Kahdenvälinen salpingo-ooporektomia, joka suoritetaan tavanomaisella laparoskopialla
|
Tavallisessa laparoskopiassa (S-LPS) alkuperäinen laparoskooppinen pääsy suoritettiin napanuoralla käyttämällä avointa laparoskopiaa (Hasson-tekniikka).
Myöhemmät pääsy suoritettiin oikeassa ja vasemmassa iliac fossa.
S-LPS: ssä nämä pääsyt suoritetaan käyttämällä 5 mm: n trocars.
Lopuksi, 5 mm: n liitännäinen trokaari asetettiin suprapubiseen alueelle käyttämään instrumentteja, kuten bipolaarisia pihdit, kastelut ja sakset.
Seuraavat kirurgiset vaiheet olivat identtisiä molemmille tekniikoille.
|
|
Kokeellinen: B: Minilap
Kahdenvälinen salpingo-ooporektomia, joka suoritetaan minilapilla
|
MinilaP® -perkutaanisessa kirurgisessa järjestelmässä (PSS) alkuperäinen laparoskooppinen pääsy suoritettiin napanuoralla käyttämällä avointa laparoskopiaa (Hasson -tekniikka).
Myöhemmät kaksi pääsyä suoritettiin oikeassa ja vasemmassa iliac fossa.
Nämä jälkimmäiset pääsy suoritetaan suoraan käyttämällä MinilaP®: ää 2,4 mm: n viillolla.
Lopuksi, 5 mm: n liitännäinen trokaari asetettiin suprapubiseen alueelle käyttämään instrumentteja, kuten bipolaarisia pihdit, kastelut ja sakset.
Seuraavat kirurgiset vaiheet olivat identtisiä molemmille tekniikoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset tulokset: operatiivinen aika (minuutteja), intraoperatiivinen verenhukka (ML), postoperatiiviset komplikaatiot (Clavia Dindo -luokitus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaiset tavoitteet on arvioida eroja: Operatiivinen aika (minuutteja), intraoperatiivinen verenhukka (ML), postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien Dindo -luokitus) potilailla, joille tehdään kahdenvälinen laparoskooppinen adneksektomia, joka suoritetaan tavanomaisella laparoskopialla verrattuna minilappiin. |
Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (visuaalinen analoginen pistemäärä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata postoperatiivista kipua (VAS 0-10; korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa)
|
Ilmoittautumisesta 2 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Kosmeettiset tulokset (visuaalinen analoginen pistemäärä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 60 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata potilaan tyytyväisyyttä esteettisiin tuloksiin VAS-asteikolla (0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä).
|
Ilmoittautumisesta 60 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0022677
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .