Minilap versus standaard laparoscopie in profylactische bilaterale salpingo-oophorectomie bij BRCA-gemuteerde patiënten
Minilap versus standaard laparoscopie in profylactische bilaterale salpingo-oophorectomie bij BRCA-gemuteerde patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studiehypothese is dat chirurgische behandeling met minilap resulteert in verminderde postoperatieve pijn bij een populatie van patiënten die profylactische laparoscopische adnexale chirurgie ondergaan. De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van verschillen in operatieve duur, intraoperatief bloedverlies en postoperatieve complicaties bij patiënten die bilaterale laparoscopische adnexectomie ondergaan uitgevoerd met standaard laparoscopie versus minilap. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om postoperatieve pijn en patiënttevredenheid met esthetische resultaten te vergelijken.
Patiënten met BRCA 1/2 mutaties die profylactische chirurgie ondergaan, worden toegewezen aan minilap of standaard laparoscopische behandeling op basis van randomisatie. Vervolgens worden de nodige studiegegevens verzameld met behulp van het elektronische beheersysteem en medische dossiers van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Restaino
- Telefoonnummer: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Contact:
- Stefano Restaino
- Telefoonnummer: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die profylactische bilaterale adnexectomie ondergaan via laparoscopische chirurgie.
- Patiënten met een kiemlijnmutatie in het BRCA1/2 -gen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een aanvullende operatie ondergingen tijdens de adnexectomieprocedure.
- Patiënten bij wie een intraoperatieve bevroren sectie vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Standaard laparoscopie
Bilaterale salpingo-oophorectomie uitgevoerd met standaard laparoscopie
|
In standaard laparoscopie (S-LPS) werd de initiële laparoscopische toegang uitgevoerd op het navelstreng niveau met behulp van open laparoscopie (Hasson-techniek).
De daaropvolgende toegang werd uitgevoerd in de rechter en linker iliacale fossa.
In de S-LPS worden deze toegangen uitgevoerd met behulp van een 5 mm trocars.
Ten slotte werd een 5mm aanvullende trocar in het suprapubische gebied geplaatst om instrumenten zoals bipolaire tang, irrigators en schaar te gebruiken.
De daaropvolgende chirurgische stappen waren identiek voor beide technieken.
|
|
Experimenteel: B: Minilap
Bilaterale salpingo-oophorectomie uitgevoerd met minilap
|
In het minilap® percutane chirurgisch systeem (PSS) werd de initiële laparoscopische toegang op het navelstreng niveau uitgevoerd met behulp van open laparoscopie (Hasson -techniek).
De daaropvolgende twee toegangen werden uitgevoerd in de rechter en linker iliacale fossa.
Deze laatste toegangen worden direct uitgevoerd met Minilap® met een 2,4 mm incisie.
Ten slotte werd een 5mm aanvullende trocar in het suprapubische gebied geplaatst om instrumenten zoals bipolaire tang, irrigators en schaar te gebruiken.
De daaropvolgende chirurgische stappen waren identiek voor beide technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve resultaten: operatieve tijd (minuten), intraoperatief bloedverlies (ML), postoperatieve complicaties (Clavien Dindo -classificatie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen postoperatief
|
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van verschillen in: Operatieve tijd (minuten), intraoperatief bloedverlies (ML), postoperatieve complicaties (Clavien Dindo -classificatie) bij patiënten die bilaterale laparoscopische adnexectomie ondergaan uitgevoerd met standaard laparoscopie versus Minilap. |
Van inschrijving tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (visuele analoge score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 dagen postoperatief.
|
Het secundaire doel van deze studie is om postoperatieve pijn te vergelijken (VAS 0-10; hogere scores betekent erger)
|
Van inschrijving tot 2 dagen postoperatief.
|
|
Cosmetische resultaten (visuele analoge score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 60 dagen postoperatief.
|
Het secundaire doel van deze studie is om de tevredenheid van de patiënt met esthetische resultaten te vergelijken met behulp van een VAS-schaal (0-10, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven).
|
Van inschrijving tot 60 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0022677
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .