Minilap vs Standard Laparoskopia w profilaktycznej obustronnej salpino-ooforektomii u pacjentów z rozpaczonym BRCA
MINILAP vs Standard Laparoskopia w profilaktycznej obustronnej salpino-ooforektomii u pacjentów z mutami BRCA: randomizowane badanie kontrolowane
Hipoteza badania polega na tym, że leczenie chirurgiczne przeprowadzone z minilap powoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego u populacji pacjentów poddawanych profilaktycznej laparoskopowej operacji adnexal. Głównymi celami jest ocena różnic w czasie trwania operacyjnej, śródoperacyjnej utraty krwi i powikłania pooperacyjnym u pacjentów poddawanych dwustronnej adneektomii laparoskopowej wykonanej przy standardowej laparoskopii w porównaniu z Minilap. Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjentów z wyników estetycznych.
Pacjenci z mutacjami BRCA 1/2 poddawania się operacji profilaktycznej zostaną przypisani do minilapu lub standardowego leczenia laparoskopowego w oparciu o randomizację. Następnie niezbędne dane badań zostaną zebrane przy użyciu elektronicznego systemu zarządzania i dokumentacji medycznej szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Restaino
- Numer telefonu: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Kontakt:
- Stefano Restaino
- Numer telefonu: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani profilaktycznej obustronnej adnexektomii poprzez operację laparoskopową.
- Pacjenci z mutacją linii zarodkowej w genie BRCA1/2.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli dodatkową operację podczas procedury adnexektomii.
- Pacjenci, u których wymagana jest śródoperacyjna zamrożona sekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Standardowa laparoskopia
Dwustronna salpino-ooforektomia wykonana ze standardową laparoskopią
|
W standardowej laparoskopii (S-LPS) początkowy dostęp do laparoskopowy przeprowadzono na poziomie pępowiny przy użyciu otwartej laparoskopii (technika Hassona).
Kolejne dostępy przeprowadzono w prawej i lewej fossie biodrowej.
W S-LPS dostępne są te dostępne są za pomocą trokarów 5 mm.
Wreszcie w obszarze ponadzakręgowym umieszczono 5 mm pomocniczy Trocar, aby używać instrumentów takich jak kleszcze dwubiegunowe, irygatory i nożyczki.
Kolejne kroki chirurgiczne były identyczne dla obu technik.
|
|
Eksperymentalny: B: Minilap
Dwustronna salpino-ooforektomia wykonywana z Minilap
|
W przezskórnym układzie chirurgicznym Minilap® (PSS) początkowy dostęp do laparoskopowy przeprowadzono na poziomie pępowiny przy użyciu otwartej laparoskopii (Hasson Technique).
Kolejne dwa dostępne dostępne zostały w prawej i lewej dolnej fossie.
Te ostatnie dostęp są bezpośrednio wykonywane przy użyciu MINILAP® z nacięciem 2,4 mm.
Wreszcie w obszarze ponadzakręgowym umieszczono 5 mm pomocniczy Trocar, aby używać instrumentów takich jak kleszcze dwubiegunowe, irygatory i nożyczki.
Kolejne kroki chirurgiczne były identyczne dla obu technik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki okołooperacyjne: czas operacyjny (minuty), śródoperacyjna utrata krwi (ML), powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien Dindo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po operacji
|
Głównymi celami jest ocena różnic w: Czas operacyjny (minuty), śródoperacyjna utrata krwi (ML), powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien Dindo) u pacjentów poddawanych dwustronnej adnexektomii laparoskopowej wykonanej ze standardową laparoskopią w porównaniu z Minilap. |
Od rejestracji do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 dni po operacji.
|
Drugim celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego (VAS 0-10; wyższe wyniki średnio)
|
Od rejestracji do 2 dni po operacji.
|
|
Wyniki kosmetyczne (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po operacji.
|
Drugim celem tego badania jest porównanie satysfakcji pacjenta z wynikami estetycznymi przy użyciu skali VAS (0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję).
|
Od rejestracji do 60 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0022677
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .