Laparoscopia de minilap vs estándar en salpingooforectomía bilateral profiláctica en pacientes mutados con BRCA
Minilap vs laparoscopia estándar en salpingooforectomía bilateral profiláctica en pacientes mutados con BRCA: un ensayo controlado aleatorio
La hipótesis del estudio es que el tratamiento quirúrgico realizado con minilap da como resultado un dolor postoperatorio reducido en una población de pacientes sometidos a cirugía anexica laparoscópica profiláctica. Los objetivos principales son evaluar las diferencias en la duración operativa, la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a una anexectomía laparoscópica bilateral realizada con laparoscopia estándar versus minilap. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente con los resultados estéticos.
Los pacientes con mutaciones BRCA 1/2 sometidas a cirugía profiláctica serán asignados al tratamiento de minilap o laparoscópica estándar basado en la aleatorización. Posteriormente, los datos del estudio necesarios se recopilarán utilizando el sistema de gestión electrónica del hospital y los registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Restaino
- Número de teléfono: +390432559653
- Correo electrónico: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
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Contacto:
- Stefano Restaino
- Número de teléfono: +390432559653
- Correo electrónico: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a una anexectomía bilateral profiláctica mediante cirugía laparoscópica.
- Pacientes con una mutación de línea germinal en el gen BRCA1/2.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía adicional durante el procedimiento de anexectomía.
- Pacientes en los que se requiere una sección congelada intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A: laparoscopia estándar
Salpingo-ooforectomía bilateral realizada con laparoscopia estándar
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En la laparoscopia estándar (S-LPS), el acceso laparoscópico inicial se realizó a nivel umbilical usando laparoscopia abierta (técnica Hasson).
Los accesos posteriores se llevaron a cabo en la fosa ilíaca derecha e izquierda.
En el S-LPS, estos accesos se realizan utilizando un trocares de 5 mm.
Finalmente, se colocó un trocar auxiliar de 5 mm en la región suprapúbica para usar instrumentos como pinzas bipolares, irrigadores y tijeras.
Los pasos quirúrgicos posteriores fueron idénticos para ambas técnicas.
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Experimental: B: minilap
Salpingo-ooforectomía bilateral realizada con minilap
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En el sistema quirúrgico percutáneo (PSS) Minilap®, el acceso laparoscópico inicial se realizó a nivel umbilical usando laparoscopia abierta (técnica de Hasson).
Los dos accesos posteriores se llevaron a cabo en la fosa ilíaca derecha e izquierda.
Estos últimos accesos se realizan directamente utilizando Minilap® con una incisión de 2.4 mm.
Finalmente, se colocó un trocar auxiliar de 5 mm en la región suprapúbica para usar instrumentos como pinzas bipolares, irrigadores y tijeras.
Los pasos quirúrgicos posteriores fueron idénticos para ambas técnicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados perioperatorios: tiempo operativo (actas), pérdida de sangre intraoperatoria (ML), complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien Dindo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días después de la operación
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Los objetivos principales son evaluar las diferencias en: Tiempo operativo (actas), pérdida de sangre intraoperatoria (ml), complicaciones postoperatorias (clasificación de Dindo Clavien) en pacientes sometidos a una anexectomía laparoscópica bilateral realizada con laparoscopia estándar versus minilap. |
Desde la inscripción hasta los 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 días después de la operación.
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El objetivo secundario de este estudio es comparar el dolor postoperatorio (VAS 0-10; las puntuaciones más altas significan peor)
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Desde la inscripción hasta 2 días después de la operación.
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Resultados cosméticos (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después de la operación.
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El objetivo secundario de este estudio es comparar la satisfacción del paciente con los resultados estéticos utilizando una escala VAS (0-10, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción).
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Desde la inscripción hasta 60 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0022677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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