Minilap vs laparoscopia standard nella salpingo-ooforectomia bilaterale profilattica nei pazienti mutati con BRCA
Minilap vs laparoscopia standard nella salpingo-ooforectomia bilaterale profilattica nei pazienti mutati con BRCA: uno studio controllato randomizzato
L'ipotesi dello studio è che il trattamento chirurgico eseguito con minilap provoca una riduzione del dolore postoperatorio in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia adnessale laparoscopica profilattica. Gli obiettivi primari sono valutare le differenze nella durata operativa, nella perdita di sangue intraoperatorio e nelle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a adnectomia laparoscopica bilaterale eseguiti con laparoscopia standard rispetto a minilap. Gli obiettivi secondari di questo studio sono di confrontare il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente con i risultati estetici.
I pazienti con mutazioni BRCA 1/2 sottoposti a chirurgia profilattica saranno assegnati a minilap o trattamento laparoscopico standard basato sulla randomizzazione. Successivamente, i dati di studio necessari saranno raccolti utilizzando il sistema di gestione elettronica dell'ospedale e le cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Restaino
- Numero di telefono: +390432559653
- Email: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Luoghi di studio
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
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Contatto:
- Stefano Restaino
- Numero di telefono: +390432559653
- Email: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a adnectomia bilaterale profilattica tramite chirurgia laparoscopica.
- Pazienti con mutazione germinale nel gene BRCA1/2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia aggiuntiva durante la procedura di adnectomia.
- Pazienti in cui è richiesta una sezione congelata intraoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A: laparoscopia standard
Salpingo-ooforectomia bilaterale eseguita con laparoscopia standard
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Nella laparoscopia standard (S-LPS), l'accesso laparoscopico iniziale è stato eseguito a livello ombelicale usando laparoscopia aperta (tecnica Hasson).
I successivi accessi sono stati effettuati nella fossa iliaca destra e sinistra.
Nei S-LPS, questi accessi vengono eseguiti utilizzando un trocar da 5 mm.
Infine, un trocar ausiliario da 5 mm è stato collocato nella regione sovrapubica per utilizzare strumenti come pinze bipolari, irrigatori e forbici.
I successivi passaggi chirurgici erano identici per entrambe le tecniche.
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Sperimentale: B: minilap
Salpingo-ooforectomia bilaterale eseguita con minilap
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Nel sistema chirurgico percutaneo minilap® (PSS), l'accesso laparoscopico iniziale è stato eseguito a livello ombelicale usando laparoscopia aperta (tecnica Hasson).
I successivi due accessi sono stati eseguiti nella fossa iliaca destra e sinistra.
Questi ultimi accessi vengono eseguiti direttamente utilizzando MiniLap® con un'incisione da 2,4 mm.
Infine, un trocar ausiliario da 5 mm è stato collocato nella regione sovrapubica per utilizzare strumenti come pinze bipolari, irrigatori e forbici.
I successivi passaggi chirurgici erano identici per entrambe le tecniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati perioperatori: tempo operativo (minuti), perdita di sangue intraoperatorio (ML), complicanze postoperatorie (classificazione Clavien Dindo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
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Gli obiettivi primari sono valutare le differenze in: Tempo operativo (minuti), perdita di sangue intraoperatoria (ML), complicanze postoperatorie (classificazione di Clavien Dindo) in pazienti sottoposti a adnectomia laparoscopica bilaterale eseguiti con laparoscopia standard rispetto a minilap. |
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 giorni dopo l'intervento.
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L'obiettivo secondario di questo studio è di confrontare il dolore postoperatorio (VAS 0-10; punteggi più alti significano peggio)
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Dall'iscrizione a 2 giorni dopo l'intervento.
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Risultati cosmetici (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo l'intervento.
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L'obiettivo secondario di questo studio è di confrontare la soddisfazione del paziente con i risultati estetici usando una scala VAS (0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
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Dall'iscrizione a 60 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0022677
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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