Minilap против стандартной лапароскопии при профилактической двусторонней сальпингоофоректомии у пациентов с BRCA-мута
16 февраля 2025 г. обновлено: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Minilap против стандартной лапароскопии при профилактической двусторонней сальпингоофоректомии у пациентов с BRCA-мута: рандомизированное контролируемое исследование
Гипотеза исследования состоит в том, что хирургическое лечение, выполняемое с помощью MinilAp Основные цели - оценить различия в оперативной продолжительности, интраоперационной кровопотере и послеоперационных осложнениях у пациентов, перенесших двустороннюю лапароскопическую аднексектомию, выполняемую с помощью стандартной лапароскопии по сравнению с мини -лапом. Вторичные цели этого исследования - сравнение послеоперационной боли и удовлетворенности пациентов с эстетическими результатами.
Пациенты с мутациями BRCA 1/2, подвергающимися профилактической хирургии, будут отнесены к Minilap или стандартному лапароскопическому лечению на основе рандомизации. Впоследствии необходимые данные исследования будут собираться с использованием электронной системы управления больницей и медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Restaino
- Номер телефона: +390432559653
- Электронная почта: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Контакт:
- Stefano Restaino
- Номер телефона: +390432559653
- Электронная почта: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие профилактическую двустороннюю аднексэктомию с помощью лапароскопической хирургии.
- Пациенты с мутацией зародышевой линии в гене BRCA1/2.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые перенесли дополнительную хирургию во время процедуры аднексаэктомии.
- Требуется пациенты, у которых требуется интраоперационный замороженный участок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Стандартная лапароскопия
Двусторонняя сальпингоофоректомия, выполненная с помощью стандартной лапароскопии
|
В стандартной лапароскопии (S-LPS) начальный лапароскопический доступ был выполнен на пупочном уровне с использованием открытой лапароскопии (Hasson Technique).
Последующие доступ проводились в правой и левой подвздошной ямке.
В S-LPS эти доступ выполняются с использованием 5-миллиметровых троакаров.
Наконец, 5 -миллиметровый вспомогательный троакар был помещен в супрабийную область для использования таких инструментов, как биполярные щипцы, ирригаторы и ножницы.
Последующие хирургические шаги были идентичными для обоих методов.
|
|
Экспериментальный: B: Minilap
Двусторонняя сальпингоофоректомия, выполненная с Minilap
|
В чрескожной хирургической системе Minilap® (PSS) начальный лапароскопический доступ был выполнен на пупочном уровне с использованием открытой лапароскопии (Hasson Technique).
Последующие два доступа были проведены в правой и левой подвздошной ямке.
Эти последние доступ непосредственно выполняются с использованием Minilap® с разрезом 2,4 мм.
Наконец, 5 -миллиметровый вспомогательный троакар был помещен в супрабийную область для использования таких инструментов, как биполярные щипцы, ирригаторы и ножницы.
Последующие хирургические шаги были идентичными для обоих методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные результаты: время операции (минуты), интраоперационная кровопотеря (ML), послеоперационные осложнения (классификация Clavien Dindo)
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после операции
|
Основные цели - оценить различия в: Время операции (минуты), интраоперационная кровопотеря (ML), послеоперационные осложнения (классификация Clavien Dindo) у пациентов, подвергающихся двусторонней лапароскопической аднексэктомии с стандартной лапароскопией по сравнению с Minilap. |
От зачисления до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальный аналоговый счет)
Временное ограничение: От зачисления до 2 дней после операции.
|
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационную боль (VAS 0-10; более высокие оценки средние значения)
|
От зачисления до 2 дней после операции.
|
|
Косметические результаты (визуальный аналоговый балл)
Временное ограничение: От зачисления до 60 дней после операции.
|
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациента с эстетическими результатами с использованием шкалы VAS (0-10, с более высокими показателями, указывающими на большую удовлетворенность).
|
От зачисления до 60 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0022677
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .