Minilap vs Standardní laparoskopie v profylaktické bilaterální salpingo-oophorektomii u pacientů s mutací BRCA
Minilap vs Standardní laparoskopie v profylaktické bilaterální salpingo-oophorektomii u pacientů s mutací BRCA: randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotéza studie je, že chirurgická léčba prováděná s minilapem má za následek snížení pooperační bolesti u populace pacientů podstupujících profylaktickou laparoskopickou adnexální chirurgii. Primárním cílem je posoudit rozdíly v operativní trvání, intraoperační ztrátě krve a pooperační komplikace u pacientů podstupujících bilaterální laparoskopickou adnexektomii prováděnou standardní laparoskopií versus minilap. Sekundárními cíli této studie je porovnat pooperační bolest a spokojenost pacienta s estetickými výsledky.
Pacienti s mutacemi BRCA 1/2 podstupující profylaktickou chirurgii budou přiřazeni k minilap nebo standardní laparoskopické léčbě založené na randomizaci. Následně budou nezbytné údaje o studii shromažďovány pomocí systému elektronického řízení nemocnice a lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Restaino
- Telefonní číslo: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
-
Kontakt:
- Stefano Restaino
- Telefonní číslo: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující profylaktickou bilaterální adnexektomii prostřednictvím laparoskopické chirurgie.
- Pacienti s mutací zárodečné linie v genu BRCA1/2.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili další chirurgický zákrok během postupu adnexektomie.
- Pacienti, u kterých je vyžadován intraoperační zmrazený úsek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Standardní laparoskopie
Bilaterální salpingooforektomie prováděná standardní laparoskopií
|
Ve standardní laparoskopii (S-LPS) byl počáteční laparoskopický přístup prováděn na pupeční úrovni pomocí otevřené laparoskopie (Hassonova technika).
Následující přístupy byly provedeny vpravo a levou iliac fossa.
V S-LPS se tyto přístupy provádějí pomocí 5mm trokarů.
Nakonec byl do suprapubické oblasti umístěn 5 mm pomocný trokar k použití nástrojů, jako jsou bipolární kleště, irigátory a nůžky.
Následující chirurgické kroky byly identické pro obě techniky.
|
|
Experimentální: B: Minilap
Bilaterální salpingooforektomie provedená s minilapem
|
V perkutánním chirurgickém systému Minilap® (PSS) byl počáteční laparoskopický přístup prováděn na pupeční úrovni pomocí otevřené laparoskopie (Hasson Technique).
Následující dva přístupy byly provedeny vpravo a levé iliac fossa.
Tyto posledně jmenované přístupy se provádějí přímo pomocí Minilap® s incision 2,4 mm.
Nakonec byl do suprapubické oblasti umístěn 5 mm pomocný trokar k použití nástrojů, jako jsou bipolární kleště, irigátory a nůžky.
Následující chirurgické kroky byly identické pro obě techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační výsledky: Operační doba (minuty), Intraoperační ztráta krve (ML), pooperační komplikace (klasifikace Clavien Dindo)
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Hlavním cílem je posoudit rozdíly v: Operativní doba (minuty), intraoperační ztráta krve (ML), pooperační komplikace (klasifikace Clavien Dindo) u pacientů podstupujících bilaterální laparoskopickou adnexektomii prováděnou se standardní laparoskopií versus minilap. |
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Od zápisu do 2 dnů po operaci.
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat pooperační bolest (VAS 0-10; vyšší skóre znamená horší)
|
Od zápisu do 2 dnů po operaci.
|
|
Kosmetické výsledky (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů po operaci.
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat spokojenost pacienta s estetickými výsledky pomocí stupnice VAS (0-10, s vyšším skóre naznačujícím větší spokojenost).
|
Od zápisu do 60 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0022677
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .