Minilap gegen Standard-Laparoskopie bei der prophylaktischen bilateralen Salpingo-Oophorektomie bei BRCA-mutierten Patienten
Minilap gegen Standard-Laparoskopie bei der prophylaktischen bilateralen Salpingo-Oophorektomie bei BRCA-mutierten Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studiehypothese ist, dass eine mit Minilap durchgeführte chirurgische Behandlung zu verringerten postoperativen Schmerzen bei einer Population von Patienten führt, die sich einer prophylaktischen laparoskopischen Adnexaloperation unterziehen. Die Hauptziele sind es, Unterschiede in der operativen Dauer, intraoperativer Blutverlust und postoperativen Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer bilateralen laparoskopischen Adnexektomie unterliegen, die mit einer Standard -Laparoskopie im Vergleich zu Minilap durchgeführt wurden. Die sekundären Ziele dieser Studie sind es, den postoperativen Schmerz und die Zufriedenheit der Patienten mit den ästhetischen Ergebnissen zu vergleichen.
Patienten mit BRCA 1/2 -Mutationen, die einer prophylaktischen Operation unterzogen werden, werden entweder Minilap oder einer laparoskopischen Standardbehandlung auf der Grundlage der Randomisierung zugeordnet. Anschließend werden die erforderlichen Untersuchungsdaten mit dem elektronischen Managementsystem und den medizinischen Unterlagen des Krankenhauses gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Restaino
- Telefonnummer: +390432559653
- E-Mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Studienorte
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Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
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Kontakt:
- Stefano Restaino
- Telefonnummer: +390432559653
- E-Mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer prophylaktischen bilateralen Adnexektomie durch laparoskopische Chirurgie unterziehen.
- Patienten mit einer Keimbahnmutation im BRCA1/2 -Gen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich während des Adnexektomieverfahrens einer zusätzlichen Operation unterzogen haben.
- Patienten, bei denen ein intraoperativer gefrorener Abschnitt erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A: Standard -Laparoskopie
Bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit Standard-Laparoskopie durchgeführt
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In der Standard-Laparoskopie (S-LPS) wurde der anfängliche laparoskopische Zugang auf Nabelschnur unter Verwendung offener Laparoskopie (Hasson-Technik) durchgeführt.
Die nachfolgenden Zugang wurden in der rechten und linken Iliakalfossa durchgeführt.
In den S-LPs werden diese Zugriffe mit 5-mm-Trokaren durchgeführt.
Schließlich wurde in der suprapubischen Region ein 5 -mm -Zusatztrokar zur Verwendung von Instrumenten wie bipolarer Pinzette, Bewässerungspunkte und Scheren platziert.
Die nachfolgenden chirurgischen Schritte waren für beide Techniken identisch.
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Experimental: B: Minilap
Bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit Minilap
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Im Minilap® Percutaneous Surgical System (PSS) wurde der anfängliche laparoskopische Zugang auf Nabelschnur unter Verwendung einer offenen Laparoskopie (Hasson -Technik) durchgeführt.
Die nachfolgenden zwei Zugang wurden in der rechten und linken Iliakalfossa durchgeführt.
Diese letzteren Zugriffe werden direkt mit Minilap® mit einem 2,4 -mm -Einschnitt durchgeführt.
Schließlich wurde in der suprapubischen Region ein 5 -mm -Zusatztrokar zur Verwendung von Instrumenten wie bipolarer Pinzette, Bewässerungspunkte und Scheren platziert.
Die nachfolgenden chirurgischen Schritte waren für beide Techniken identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Ergebnisse: Operative Zeit (Minuten), intraoperativer Blutverlust (ML), postoperative Komplikationen (Clavien Dindo -Klassifizierung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage postoperativ
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Die Hauptziele sind es, Unterschiede zu bewerten: Operative Zeit (Minuten), intraoperativer Blutverlust (ML), postoperative Komplikationen (Clavien Dindo -Klassifizierung) bei Patienten, die einer bilateralen laparoskopischen Adnexektomie mit Standard -Laparoskopie im Vergleich zu Minilap durchgeführt wurden. |
Von der Einschreibung bis 30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz (visuelle analoge Punktzahl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Tage postoperativ.
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, postoperative Schmerzen zu vergleichen (Vas 0-10; höhere Werte sind schlechter)
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Von der Einschreibung bis 2 Tage postoperativ.
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Kosmetische Ergebnisse (visueller Analogwert)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage postoperativ.
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit mit ästhetischen Ergebnissen unter Verwendung einer VAS-Skala (0-10 mit höheren Bewertungen zu vergleichen, was auf eine größere Zufriedenheit hinweist).
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Von der Einschreibung bis 60 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0022677
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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