MINILAP VS LAPAROSOCY STANDAR
MINILAP VS LAPAROSCOPIE STANDAR
L'hypothèse de l'étude est que le traitement chirurgical effectué avec un miniilap entraîne une diminution de la douleur postopératoire chez une population de patients subissant une chirurgie d'adnexie laparoscopique prophylactique. Les principaux objectifs sont d'évaluer les différences de durée opératoire, de perte de sang peropératoire et de complications postopératoires chez les patients subissant une adnexectomie laparoscopique bilatérale effectuée avec une laparoscopie standard par rapport au mini-mini-mini-millésimaire. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer la douleur postopératoire et la satisfaction des patients à l'égard des résultats esthétiques.
Les patients atteints de mutations BRCA 1/2 subissant une chirurgie prophylactique seront affectés à un traitement laparoscopique à mini-mous ou standard basé sur la randomisation. Par la suite, les données d'étude nécessaires seront collectées à l'aide du système de gestion électronique de l'hôpital et des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Restaino
- Numéro de téléphone: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
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Contact:
- Stefano Restaino
- Numéro de téléphone: +390432559653
- E-mail: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients subissant une adnexectomie bilatérale prophylactique via une chirurgie laparoscopique.
- Patients avec une mutation germinale dans le gène BRCA1 / 2.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une chirurgie supplémentaire pendant la procédure d'adnexectomie.
- Patients chez qui une section gelée peropératoire est nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R: Laparoscopie standard
Salpingo-oophorectomie bilatérale réalisée avec une laparoscopie standard
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Dans la laparoscopie standard (S-LPS), l'accès laparoscopique initial a été réalisé au niveau ombilical en utilisant la laparoscopie ouverte (technique Hasson).
Les accès ultérieurs ont été réalisés dans la fosse iliaque droite et gauche.
Dans le S-LPS, ces accès sont effectués à l'aide de trocars de 5 mm.
Enfin, un trocar auxiliaire de 5 mm a été placé dans la région suprapubique pour utiliser des instruments tels que des pinces bipolaires, des irrigateurs et des ciseaux.
Les étapes chirurgicales suivantes étaient identiques pour les deux techniques.
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Expérimental: B: Minilap
Salpingo-oophorectomie bilatérale réalisée avec un miniilap
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Dans le système chirurgical percutané Minilap® (PSS), l'accès laparoscopique initial a été réalisé au niveau ombilical en utilisant la laparoscopie ouverte (technique Hasson).
Les deux accès suivants ont été effectués dans la fosse iliaque droite et gauche.
Ces derniers accès sont directement effectués à l'aide de Minilap® avec une incision de 2,4 mm.
Enfin, un trocar auxiliaire de 5 mm a été placé dans la région suprapubique pour utiliser des instruments tels que des pinces bipolaires, des irrigateurs et des ciseaux.
Les étapes chirurgicales suivantes étaient identiques pour les deux techniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats périopératoires: temps opérationnel (minutes), perte de sang peropératoire (ML), complications postopératoires (classification Clavien Dindo)
Délai: De l'inscription à 30 jours postopératoire
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Les principaux objectifs sont d'évaluer les différences: Temps opératoire (minutes), perte de sang peropératoire (ML), complications postopératoires (classification du Dindo Clavien) chez les patients subissant une adnexectomie laparoscopique bilatérale réalisée avec une laparoscopie standard par rapport à un minimap. |
De l'inscription à 30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (score visuel analogique)
Délai: De l'inscription à 2 jours postopératoire.
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L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la douleur postopératoire (EVA 0-10; les scores plus élevés signifient pire)
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De l'inscription à 2 jours postopératoire.
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Résultats cosmétiques (score analogique visuel)
Délai: De l'inscription à 60 jours postopératoire.
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L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la satisfaction des patients avec les résultats esthétiques en utilisant une échelle VAS (0-10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction).
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De l'inscription à 60 jours postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0022677
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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