BRCA- 무질서한 환자의 예방 양측 살 핑-조절 절제술에서 미니 랩 대 표준 복강경 검사
2025년 2월 16일 업데이트: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
BRCA- 무질서한 환자의 예방 양자 살 핑-어로 절제술에서 미니 랩 대 표준 복강경 검사 : 무작위 대조 시험
연구 가설은 미니 랩으로 수행 된 외과 적 치료가 예방 복강경 부속 수술을받는 환자의 집단에서 수술 후 통증을 감소 시킨다는 것입니다. 주요 목표는 표준 복강경 검사 대 미닐랩으로 수행되는 양측 복강경 부속 절제술을받는 환자의 수술 기간, 수술 중 혈액 손실 및 수술 후 합병증의 차이를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 수술 후 통증과 환자 만족을 미학적 결과와 비교하는 것입니다.
예방 수술을받는 BRCA 1/2 돌연변이를 가진 환자는 무작위 배정에 기초하여 미니 랩 또는 표준 복강경 치료에 할당됩니다. 그 후, 필요한 연구 데이터는 병원의 전자 관리 시스템 및 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Restaino
- 전화번호: +390432559653
- 이메일: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
연구 장소
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Department of Maternal and Child Health, Obstetrics and Gynecology Clinic, University Hospital of Udine
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연락하다:
- Stefano Restaino
- 전화번호: +390432559653
- 이메일: stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 복강경 수술을 통해 예방 양측 부속 절제술을받는 환자.
- BRCA1/2 유전자에서 생식선 돌연변이가있는 환자.
제외 기준 :
- 부속 절제술 절차 중에 추가 수술을받은 환자.
- 수술 중 냉동 섹션이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A : 표준 복강경 검사
표준 복강경 검사에서 수행 된 양자 살 핑-조절 절제술
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표준 복강경 검사 (S-LPS)에서, 초기 복강경 접근은 개방 복강경 검사 (Hasson Technique)를 사용하여 제대 수준에서 수행되었다.
후속 접근은 오른쪽 및 왼쪽 장골 Fossa에서 수행되었다.
S-LPS에서 이러한 접근은 5mm 트로 카를 사용하여 수행됩니다.
마지막으로, 5mm 보조 트로 카를 슈퍼 푸빅 영역에 배치하여 양극성 집게, 관개 및 가위와 같은 도구를 사용했습니다.
후속 수술 단계는 두 기술 모두에서 동일했습니다.
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실험적: B : 미닐랩
미니 랩으로 수행 된 양자 살 핑-조절 절제술
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Minilap® 경피 수술 시스템 (PSS)에서, 초기 복강경 접근은 개방 복강경 검사 (Hasson Technique)를 사용하여 제대 수준에서 수행되었다.
후속 2 개의 접근은 오른쪽 및 왼쪽 장골 Fossa에서 수행되었다.
이 후자의 접근은 2.4mm 절개로 Minilap®을 사용하여 직접 수행됩니다.
마지막으로, 5mm 보조 트로 카를 슈퍼 푸빅 영역에 배치하여 양극성 집게, 관개 및 가위와 같은 도구를 사용했습니다.
후속 수술 단계는 두 기술 모두에서 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 결과 : 수술 시간 (분), 수술 중 혈액 손실 (ML), 수술 후 합병증 (Clavien Dindo 분류)
기간: 등록에서 수술 후 30 일까지
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주요 목표는 다음과 같은 차이를 평가하는 것입니다. 수술 시간 (분), 수술 중 혈액 손실 (ML), 수술 후 합병증 (Clavien Dindo 분류)은 표준 복강경 검사 대 미니 랩으로 수행 된 양측 복강경 부속 절제술을받는 환자의 경우. |
등록에서 수술 후 30 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 (시각적 아날로그 점수)
기간: 수술 후 등록에서 2 일까지.
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이 연구의 2 차 목표는 수술 후 통증을 비교하는 것입니다 (VAS 0-10; 높은 점수는 더 나쁘다)
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수술 후 등록에서 2 일까지.
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미용 결과 (시각적 아날로그 점수)
기간: 수술 후 등록에서 60 일까지.
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이 연구의 2 차 목표는 VAS 척도 (0-10, 더 높은 점수가 더 큰 만족도를 나타내는 점수가 높음)를 사용하여 환자 만족도를 미학적 결과와 비교하는 것입니다.
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수술 후 등록에서 60 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0022677
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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