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健康なボランティアにおけるインフルエンザワクチンとのCOVID-19ワクチンの免疫原性

2025年11月16日 更新者:Sarunyou Chusri、Prince of Songkla University

健康なボランティアの間で、同時投与二価mRNA BNT162B2ブースターと四重インフルエンザワクチンのSARS-COV-2に対する免疫原性

この研究、パイロットランダム化比較試験、単一盲検(結果評価者)、SARS-COV-2に対する免疫応答(体液性と細胞媒介の両方)と3つの異なるワクチン投与アプローチの安全性:SARS-COV- 2 mRNAワクチンのみ、インフルエンザワクチンのみ、両方のワクチンの共同投与。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Songkhla、タイ、90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18〜60歳のタイの大人は、6か月以上ワクチン接種を受けたCovid-19とインフルエンザワクチンをワクチンに入れました。
  • 被験者は、臨床試験プログラムの要件を順守することができ、喜んで遵守することができ、研究の1か月のフォローアップを完了することができます。
  • 病歴、身体検査、調査員の臨床的判断によって決定された試験への参入時に健康状態が良好で、予防接種の要件を満たす個人。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名できます。

除外基準:

  • 6か月以内にインフルエンザまたはCovid-19感染の既往がある。
  • 痙攣、てんかん、脳症、精神病の病歴や家族の歴史があります。
  • 研究ワクチンのあらゆる要素にアレルギーがあるか、過敏症またはワクチン接種に対する深刻な反応の既往があるために使用されます。
  • ギランバレ症候群の歴史。
  • 尿妊娠検査陽性、妊娠または母乳育児の女性、またはベースライン期間後6か月以内に妊娠計画を立てています。
  • HIVやSARS-COV-2感染、または風邪の症状などの感染症があります。
  • SARS-COV-2感染症の履歴が6か月未満です。
  • 重度の慢性疾患や進行中の状態を患うことは制御できません。 たとえば、制御されていないDMおよび制御されていないHT。
  • 治験ワクチンを受ける1年前に、ur麻疹の歴史を持っています。
  • 血小板減少症または他の凝固障害の根本的な疾患を知っています(筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります)。
  • 針の病気。
  • 免疫抑制療法、細胞毒性療法、または全身性コルチコステロイドの病歴があります。
  • 治験ワクチンの注入の4か月以内に血液製剤を受けています。
  • 抗結核治療下。
  • プロトコルに従うことができないか、さまざまな医学的、心理的、社会的、またはその他の条件のために、研究者の判断に従ってインフォームドコンセントを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:二価mRNA BNT162B2
二価mRNAワクチンBNT162B2のブースター用量を投与します。
二価mRNAワクチンBNT162B2のブースター用量の投与
実験的:Quardrivalent Influenzaワクチン
Vaxigriptetra™の管理
Vaxigriptetra™の管理
実験的:共同管理
共産業二価mRNAワクチンBNT162B2およびVAXIGRIPTETRA™
二価mRNAワクチンBNT162B2のブースター用量の投与
Vaxigriptetra™の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時のSARS-CoV-2ウイルスに対するインターフェロン-γ(IFN-γ)反応の幾何平均(GM)
時間枠:予防接種前
ELISpotアッセイにより測定された、SARS-CoV-2ウイルスに対するIFN-γ応答
予防接種前
SARS-CoV-2ウイルスに対するインターフェロン-γ(IFN-γ)反応の4週間における幾何平均(GM)
時間枠:ワクチン接種後4週間
ELISpotアッセイで測定された、SARS-CoV-2ウイルスに対するIFN-γ応答
ワクチン接種後4週間
ベースラインにおけるSARS-CoV-2ウイルスに対するIgG反応の幾何平均(GM)
時間枠:接種前
ELISAによって測定された、SARS-CoV-2ウイルスに対するIgG反応。
接種前
4週間後のSARS-CoV-2ウイルスに対するIgG応答の幾何平均(GM)
時間枠:ワクチン接種後4週間
ELISAによって測定されたSARS-CoV-2ウイルスに対するIgG反応
ワクチン接種後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間と4週間の有害事象
時間枠:ワクチン接種から4週間まで
1週間で自己報告された有害事象と4週間でインタビューで評価されました。
ワクチン接種から4週間まで
予防接種後の前から4週間の間のSARS-COV-2ウイルスに対するIgG応​​答の幾何平均比(GMR)
時間枠:ワクチン接種後4週間へのワクチン化前
SARS-COV-2ウイルスに対するIgG応​​答は、0日目(ワクチン化前)および4週間で各腕のGMRで測定されました。
ワクチン接種後4週間へのワクチン化前
ワクチン接種後の前から4週間の間のSARS-COV-2ウイルスに対するインターフェロンガンマ(IFN-γ)反応の幾何平均比(GMR)
時間枠:ワクチン接種後4週間へのワクチン化前
SARS-COV-2ウイルスに対するIFN-γ応答は、0日目(ワクチン化前)および4週間の各腕のGMRで測定されました。
ワクチン接種後4週間へのワクチン化前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D.、Prince of Songkla University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月15日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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