Иммуногенность совместного управления вакциной вакцины Covid-19 с вакциной против гриппа у здоровых добровольцев
16 ноября 2025 г. обновлено: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Иммуногенность SARS-COV-2 совместной административной бивалентной мРНК BNT162B2 Booster и квадвуальной вакцины против гриппа среди здоровых добровольцев: пилотное исследование
Это исследование, пилотное рандомизированное контролируемое исследование, однократное слепое (оценщик результатов), оценка иммунного ответа (как гуморального, так и клеточного опосредованного) против SARS-COV-2 и безопасность трех различных подходов к введению вакцины: SARS-COV- 2 только мРНК вакцина, только вакцина против гриппа и совместное управление обеими вакцинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые тайцы в возрасте от 18 до 60 лет, которые прививали COVID-19 и против гриппа более 6 месяцев.
- Субъекты могут и готовы соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 1-месячное наблюдение за исследованием.
- Лица, которые находятся в хорошем состоянии здоровья во время вступления в исследование, определяемые историей болезни, физическим обследованием и клиническим суждением исследователя и соответствуют требованиям иммунизации.
- Субъект может предоставить с информированным согласием и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- Иметь историю гриппа или инфекции Covid-19 в течение 6 месяцев.
- Иметь историю болезни или семейную историю судороги, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
- Будьте аллергией на любой компонент исследовательских вакцин или используйте для анализа гиперчувствительности или серьезных реакций на вакцинацию.
- История синдрома Гийяна-Барре.
- Женщины с положительным тестом на беременность мочи, беременная или кормление грудью, или имеют план беременности в течение шести месяцев после исходного периода.
- Имеют инфекционные заболевания, включая ВИЧ и инфекцию SARS-COV-2 или любой симптом простуды.
- Иметь историю инфекции SARS-COV-2 менее 6 месяцев.
- Наличие тяжелых хронических заболеваний или состояния в процессе нельзя контролировать. Например, плохо контролируемый DM и неконтролируемый HT.
- Иметь историю крапивниц за 1 год до получения исследуемой вакцины.
- Известны основные заболевания тромбоцитопении или других нарушений коагуляции (которые могут вызывать противопоказания для внутримышечной инъекции).
- Наличие иглы.
- Иметь историю иммуносупрессивной терапии, цитотоксической терапии или системных кортикостероидов.
- Получили продукты крови в течение 4 месяцев до инъекции исследуемых вакцин.
- При лечении анти-туберкулеза.
- Не иметь возможности следовать протоколу или не иметь возможности понять информированное согласие в соответствии с суждением исследователя из -за различных медицинских, психологических, социальных или других состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бивалентная мРНК BNT162B2
Введение бустерной дозы двухвалентной мРНК вакцины BNT162B2.
|
Введение в больную дозу двойной вакцины мРНК BNT162B2
|
|
Экспериментальный: Quardrivalent против гриппа вакцина
Администрирование vaxigriptetra ™
|
Администрирование vaxigriptetra ™
|
|
Экспериментальный: Совместное управление
Совместная административная вакцина вакцины мРНК BNT162B2 и Vaxigripttra ™
|
Введение в больную дозу двойной вакцины мРНК BNT162B2
Администрирование vaxigriptetra ™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое (СГ) ответа интерферона гамма (ИФН-γ) против вируса SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Перед вакцинацией
|
Ответ IFN-γ против вируса SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа ELISpot
|
Перед вакцинацией
|
|
Геометрическое среднее (ГС) ответа интерферона-гамма (IFN-γ) против вируса SARS-CoV-2 через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
|
Ответ IFN-γ на вирус SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа ELISpot
|
4 недели после вакцинации
|
|
Геометрическое среднее (GM) ответа IgG против вируса SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: перед вакцинацией
|
Ответ IgG против вируса SARS-CoV-2, измеренный методом ИФА.
|
перед вакцинацией
|
|
Геометрическое среднее (ГС) ответа IgG против вируса SARS-CoV-2 через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
|
IgG-ответ на вирус SARS-CoV-2, измеренный методом ИФА.
|
4 недели после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие через 1 и 4 недели
Временное ограничение: от вакцинации до 4 недель
|
Самооценки нежелательных явлений через 1 неделю и оцениваются по интервью в течение 4 недель.
|
от вакцинации до 4 недель
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) ответа IgG на вирус SARS-COV-2 в течение до и 4 недель после вакцинации
Временное ограничение: Предварительная вакцинация до 4 недель после вакцинации
|
Ответ IgG на вирус SARS-COV-2, измеренный ELISA в день 0 (до вакцинации) и через 4 недели GMR каждого руки.
|
Предварительная вакцинация до 4 недель после вакцинации
|
|
Геометрическое среднее отношение (GMR) ответа интерферона-гамма (IFN-γ) против вируса SARS-COV-2 в течение до и 4 недель после вакцинации
Временное ограничение: Предварительная вакцинация до 4 недель после вакцинации
|
Ответ IFN-γ на вирус SARS-COV-2, измеренный с помощью анализа ELISPOT в день 0 (до вакцинации) и через 4 недели GMR каждого руки.
|
Предварительная вакцинация до 4 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- REC.66-462-14-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут оставаться анонимизированными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .