- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831786
Imunogenita spolupracovníků vakcíny Covid-19 s vakcínou proti chřipce u zdravých dobrovolníků
16. listopadu 2025 aktualizováno: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Imunogenita vůči SARS-CoV-2 ko-podávání bivalentní mRNA BNT162B2 Booster a kvadrivalentní vakcína proti chřipce mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie
Tato studie, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, slepá (hodnotitel výsledku), hodnotí imunitní odpověď (humorální i buňka zprostředkovaná) proti SARS-CoV-2 a bezpečnost tří různých přístupů k podávání vakcíny: SARS-Cov- 2 Samotná vakcína mRNA, samotná vakcína proti chřipce a společné podávání obou vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajští dospělí ve věku 18–60 let, kteří očkovali Covid-19 a vakcínu proti chřipce více než 6 měsíců.
- Subjekty jsou schopny a ochotni dodržovat požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit 1měsíční sledování studie.
- Jednotlivci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele a splňuje požadavky imunizace.
- Předmět může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Mají historii infekce chřipky nebo Covid-19 do 6 měsíců.
- Mějte anamnézu nebo rodinnou anamnézu křeče, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
- Buďte alergičtí na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo se používají k anamnéze přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
- Historie syndromu Guillain-Barré.
- Ženy s pozitivním testem těhotenství v moči, těhotnými nebo kojení nebo do šesti měsíců po výchozím období mají plán těhotenství.
- Mít infekční onemocnění, včetně infekce HIV a SARS-CoV-2 nebo jakéhokoli příznaku běžného nachlazení.
- Mít historii infekce SARS-CoV-2 méně než 6 měsíců.
- Mít vážné chronické onemocnění nebo podmínky probíhající nelze kontrolovat. Například špatný kontrolovaný DM a nekontrolovaný HT.
- Před obdržením vyšetřovací vakcíny mají historii kopce 1 rok.
- Mají základní onemocnění trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch (které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
- Mít jehlou nemoc.
- Mějte anamnézu imunosupresivní terapie, cytotoxické terapie nebo systémových kortikosteroidů.
- Dostávali krevní produkty do 4 měsíců před injekcí vyšetřovacích vakcín.
- Při léčbě anti-tuberkulózy.
- Nebudete být schopni dodržovat protokol, nebo být schopni porozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumného pracovníka kvůli různým lékařským, psychologickým, sociálním nebo jiným podmínkám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bivalentní mRNA BNT162B2
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2.
|
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2
|
|
Experimentální: Kvardrivalentní chřipková vakcína
Správa VAXIGRIPTETRA ™
|
Správa VAXIGRIPTETRA ™
|
|
Experimentální: Společné podávání
Společné podávání bivalentní vakcíny mRNA BNT162B2 a VAXIGRIPTETRA ™
|
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2
Správa VAXIGRIPTETRA ™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr (GM) odpovědi interferonu-gama (IFN-γ) proti viru SARS-CoV-2 na začátku studie
Časové okno: Před očkováním
|
IFN-γ odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřená testem ELISpot
|
Před očkováním
|
|
Geometrický průměr (GM) odpovědi interferonu gama (IFN-γ) proti viru SARS-CoV-2 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
IFN-γ odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřeno testem ELISpot
|
4 týdny po očkování
|
|
Geometrický průměr (GM) protilátkové odpovědi IgG proti viru SARS-CoV-2 výchozí hodnoty
Časové okno: před očkováním
|
IgG odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřená metodou ELISA.
|
před očkováním
|
|
Geometrický průměr (GM) IgG odpovědi proti viru SARS-CoV-2 ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
Imunitní odpověď IgG proti viru SARS-CoV-2, měřená metodou ELISA.
|
4 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost po 1 a 4 týdnech
Časové okno: Od očkování do 4 týdnů
|
Nežádoucí účinky na 1 týdnu a hodnoceny rozhovorem ve 4 týdnech.
|
Od očkování do 4 týdnů
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) odpovědi IgG proti viru SARS-CoV-2 mezi před a 4 týdny po očkování
Časové okno: před vakcinací do 4 týdnů po očkování
|
Reakce IgG proti viru SARS-CoV-2, měřená pomocí ELISA v den 0 (před vakcinací) a po 4 týdnech GMR každé ramene.
|
před vakcinací do 4 týdnů po očkování
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) odezvy interferonu-gama (IFN-y) proti viru SARS-CoV-2 mezi před a 4 týdny po očkování
Časové okno: před vakcinací do 4 týdnů po očkování
|
Odpověď IFN-y proti viru SARS-CoV-2, měřená testem ELISPOT v den 0 (pre-vakcinace) a po 4 týdnech GMR každé ramene.
|
před vakcinací do 4 týdnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- REC.66-462-14-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou udržována anonymizovaná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .