Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenita spolupracovníků vakcíny Covid-19 s vakcínou proti chřipce u zdravých dobrovolníků

16. listopadu 2025 aktualizováno: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Imunogenita vůči SARS-CoV-2 ko-podávání bivalentní mRNA BNT162B2 Booster a kvadrivalentní vakcína proti chřipce mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie

Tato studie, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, slepá (hodnotitel výsledku), hodnotí imunitní odpověď (humorální i buňka zprostředkovaná) proti SARS-CoV-2 a bezpečnost tří různých přístupů k podávání vakcíny: SARS-Cov- 2 Samotná vakcína mRNA, samotná vakcína proti chřipce a společné podávání obou vakcín.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajští dospělí ve věku 18–60 let, kteří očkovali Covid-19 a vakcínu proti chřipce více než 6 měsíců.
  • Subjekty jsou schopny a ochotni dodržovat požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit 1měsíční sledování studie.
  • Jednotlivci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele a splňuje požadavky imunizace.
  • Předmět může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají historii infekce chřipky nebo Covid-19 do 6 měsíců.
  • Mějte anamnézu nebo rodinnou anamnézu křeče, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  • Buďte alergičtí na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo se používají k anamnéze přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
  • Historie syndromu Guillain-Barré.
  • Ženy s pozitivním testem těhotenství v moči, těhotnými nebo kojení nebo do šesti měsíců po výchozím období mají plán těhotenství.
  • Mít infekční onemocnění, včetně infekce HIV a SARS-CoV-2 nebo jakéhokoli příznaku běžného nachlazení.
  • Mít historii infekce SARS-CoV-2 méně než 6 měsíců.
  • Mít vážné chronické onemocnění nebo podmínky probíhající nelze kontrolovat. Například špatný kontrolovaný DM a nekontrolovaný HT.
  • Před obdržením vyšetřovací vakcíny mají historii kopce 1 rok.
  • Mají základní onemocnění trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch (které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • Mít jehlou nemoc.
  • Mějte anamnézu imunosupresivní terapie, cytotoxické terapie nebo systémových kortikosteroidů.
  • Dostávali krevní produkty do 4 měsíců před injekcí vyšetřovacích vakcín.
  • Při léčbě anti-tuberkulózy.
  • Nebudete být schopni dodržovat protokol, nebo být schopni porozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumného pracovníka kvůli různým lékařským, psychologickým, sociálním nebo jiným podmínkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bivalentní mRNA BNT162B2
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2.
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2
Experimentální: Kvardrivalentní chřipková vakcína
Správa VAXIGRIPTETRA ™
Správa VAXIGRIPTETRA ™
Experimentální: Společné podávání
Společné podávání bivalentní vakcíny mRNA BNT162B2 a VAXIGRIPTETRA ™
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2
Správa VAXIGRIPTETRA ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr (GM) odpovědi interferonu-gama (IFN-γ) proti viru SARS-CoV-2 na začátku studie
Časové okno: Před očkováním
IFN-γ odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřená testem ELISpot
Před očkováním
Geometrický průměr (GM) odpovědi interferonu gama (IFN-γ) proti viru SARS-CoV-2 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po očkování
IFN-γ odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřeno testem ELISpot
4 týdny po očkování
Geometrický průměr (GM) protilátkové odpovědi IgG proti viru SARS-CoV-2 výchozí hodnoty
Časové okno: před očkováním
IgG odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřená metodou ELISA.
před očkováním
Geometrický průměr (GM) IgG odpovědi proti viru SARS-CoV-2 ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po očkování
Imunitní odpověď IgG proti viru SARS-CoV-2, měřená metodou ELISA.
4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost po 1 a 4 týdnech
Časové okno: Od očkování do 4 týdnů
Nežádoucí účinky na 1 týdnu a hodnoceny rozhovorem ve 4 týdnech.
Od očkování do 4 týdnů
Geometrický průměrný poměr (GMR) odpovědi IgG proti viru SARS-CoV-2 mezi před a 4 týdny po očkování
Časové okno: před vakcinací do 4 týdnů po očkování
Reakce IgG proti viru SARS-CoV-2, měřená pomocí ELISA v den 0 (před vakcinací) a po 4 týdnech GMR každé ramene.
před vakcinací do 4 týdnů po očkování
Geometrický průměrný poměr (GMR) odezvy interferonu-gama (IFN-y) proti viru SARS-CoV-2 mezi před a 4 týdny po očkování
Časové okno: před vakcinací do 4 týdnů po očkování
Odpověď IFN-y proti viru SARS-CoV-2, měřená testem ELISPOT v den 0 (pre-vakcinace) a po 4 týdnech GMR každé ramene.
před vakcinací do 4 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou udržována anonymizovaná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit