- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06831786
Immunogenicità del vaccino Covid-19 Co-somministrazione con vaccino antinfluenzale in volontari sani
16 novembre 2025 aggiornato da: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogenicità al SARS-CoV-2 del co-amministratore mRNA bivalente BNT162B2 booster e vaccino contro l'influenza quadrivalente tra volontari sani: uno studio pilota
Questo studio, uno studio pilota randomizzato randomizzato, a singolo cieco (valutatore dei risultati), che valuta la risposta immunitaria (sia umorale che mediata da cellule) contro la SARS-CoV-2 e la sicurezza di tre diversi approcci di somministrazione di vaccini: la SARS-CoV- 2 vaccino da solo mRNA, il vaccino antinfluenzale da solo e la co-somministrazione di entrambi i vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti tailandesi di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno vaccinato il vaccino contro il COVID-19 e l'influenza più di 6 mesi.
- I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 1 mese dello studio.
- Le persone che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione determinate dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore e soddisfano i requisiti dell'immunizzazione.
- L'argomento può fornire il consenso informato e il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di influente o infezione da Covid-19 entro 6 mesi.
- Avere la storia medica o la storia familiare di convulsione, epilessia, encefalopatia e psicosi.
- Sii allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o abbia una storia di ipersensibilità o reazioni gravi alla vaccinazione.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Le donne con test di gravidanza delle urine positive, in gravidanza o all'allattamento al seno o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi dopo il periodo di base.
- Hanno malattie infettive, tra cui l'infezione da HIV e SARS-CoV-2 o qualsiasi sintomo di raffreddore comune.
- Avere una storia di infezione da SAR-CoV-2 meno di 6 mesi.
- Avere gravi malattie croniche o condizioni in corso non possono essere controllate. Ad esempio, scarso DM controllato e HT incontrollato.
- Avere la storia di Orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino investigativo.
- Hanno conosciuto malattie sottostanti di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare).
- Avere la malattia da ago.
- Avere la storia della terapia immunosoppressiva, della terapia citotossica o dei corticosteroidi sistemici.
- Hanno ricevuto prodotti sanguigni entro 4 mesi prima dell'iniezione di vaccini investigativi.
- Sotto il trattamento anti-tubercolosi.
- Non essere in grado di seguire il protocollo o non essere in grado di comprendere il consenso informato in base al giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MRNA bivalente BNT162B2
Somministrando una dose di richiamo del vaccino bivalente mRNA BNT162B2.
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Somministrando una dose di richiamo del vaccino bivalente mRNA BNT162B2
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale quardrivalente
Amministrazione di un vaxigriptetra ™
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Amministrazione di un vaxigriptetra ™
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Sperimentale: Co-somministrazione
Controdomministrazione del vaccino bivalente mRNA BNT162B2 e VaxIGRiTetra ™
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Somministrando una dose di richiamo del vaccino bivalente mRNA BNT162B2
Amministrazione di un vaxigriptetra ™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica (GM) della risposta all'interferone-gamma (IFN-γ) contro il virus SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione
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Risposta IFN-γ contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante saggio ELISpot
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Prima della vaccinazione
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Media geometrica (GM) della risposta dell'interferone-gamma (IFN-γ) contro il virus SARS-CoV-2 a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta dell'IFN-γ contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante il saggio ELISpot
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Media Geometrica (GM) della Risposta IgG Contro il Virus SARS-CoV-2 al Basale
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
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Risposta IgG contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante ELISA.
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prima della vaccinazione
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Media Geometrica (GM) della Risposta IgG contro il Virus SARS-CoV-2 a 4 Settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta IgG contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante ELISA.
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso a 1 e 4 settimane
Lasso di tempo: dalla vaccinazione a 4 settimane
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Eventi avversi auto-segnalati a 1 settimana e valutati mediante intervista a 4 settimane.
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dalla vaccinazione a 4 settimane
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Rapporto medio geometrico (GMR) della risposta IgG contro il virus SARS-CoV-2 tra pre e 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta di IgG contro il virus SARS-CoV-2, misurata da ELISA al giorno 0 (pre-vaccinazione) e a 4 settimane, GMR di ciascun braccio.
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pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Rapporto medio geometrico (GMR) della risposta interferone-gamma (IFN-γ) contro il virus SARS-CoV-2 tra pre e 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta IFN-γ contro il virus SARS-COV-2, misurata dal test ELISPOT al giorno 0 (pre-vaccinazione) e a 4 settimane, GMR di ciascun braccio.
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pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC.66-462-14-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno mantenuti anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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