- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831786
Immunogenisitet av Covid-19-vaksine samtidig administrering med influensavaksine hos friske frivillige
16. november 2025 oppdatert av: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogenisitet mot SARS-COV-2 av samtidig administrerende bivalent mRNA BNT162B2 Booster og Quadrivalent influensavaksine blant friske frivillige: en pilotstudie
Denne studien, en pilot randomisert kontrollert studie, enkeltblind (utfallsvurdering), evaluering av immunresponsen (både humoral og cellemediert) mot SARS-COV-2 og sikkerheten til tre forskjellige vaksineadministrasjonsmetoder: SARS-COV- 2 mRNA-vaksine alene, influensavaksinen alene, og samtidig administrering av begge vaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Thai voksne i alderen 18-60 år, som har vaksinert Covid-19 og influensavaksine mer enn 6 måneder.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å oppfylle kravene i det kliniske forsøksprogrammet og kan fullføre 1 måneders oppfølging av studien.
- Personer som er i god helsetilstand på tidspunktet for innreise i rettssaken som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren og oppfyller kravene til immunisering.
- Emnet kan gi med informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).
Eksklusjonskriterier:
- Ha historie med influensa eller infeksjon i Covid-19 innen 6 måneder.
- Ha medisinsk historie eller familiehistorie med krampetrekning, epilepsi, encefalopati og psykose.
- Vær allergisk mot enhver komponent i forskningsvaksinene eller brukes til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
- Kvinner med positiv urin graviditetstest, gravid eller amming, eller har en graviditetsplan innen seks måneder etter grunnlinjeperiode.
- Har smittsomme sykdommer, inkludert HIV og SARS-COV-2-infeksjon eller symptom på forkjølelse.
- Har historie med SARS-COV-2-infeksjon mindre enn 6 måneder.
- Å ha alvorlige kroniske sykdommer eller pågående tilstand kan ikke kontrolleres. For eksempel dårlig kontrollert DM og ukontrollert HT.
- Ha historien til Urticaria 1 år før du mottar undersøkelsesvaksinen.
- Har kjent underliggende sykdommer i trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
- Har nålesyke.
- Ha historien til immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller systemiske kortikosteroider.
- Har mottatt blodprodukter innen 4 måneder før injeksjon av undersøkelsesvaksiner.
- Under anti-tuberkulosebehandling.
- Ikke være i stand til å følge protokollen, eller ikke være i stand til å forstå det informerte samtykket i henhold til forskerens skjønn, på grunn av forskjellige medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bivalent mRNA BNT162B2
Administrere en boosterdose av den bivalente mRNA -vaksinen BNT162B2.
|
Administrere en boosterdose av den bivalente mRNA -vaksinen BNT162B2
|
|
Eksperimentell: Kvartrivalinfluensavaksine
Administrere en Vaxigriptetra ™
|
Administrere en Vaxigriptetra ™
|
|
Eksperimentell: Samtidig administrering
Samtidig administrerende bivalent mRNA-vaksine BNT162B2 og Vaxigriptetra ™
|
Administrere en boosterdose av den bivalente mRNA -vaksinen BNT162B2
Administrere en Vaxigriptetra ™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av interferon-gamma (IFN-γ) respons mot SARS-CoV-2-viruset ved utgangspunkt
Tidsramme: Før vaksinasjon
|
IFN-γ-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt med ELISpot-assay
|
Før vaksinasjon
|
|
Geometrisk middelverdi (GM) av interferon-gamma (IFN-γ) respons mot SARS-CoV-2-viruset etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
IFN-γ-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt ved ELISpot-assay
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset ved baseline
Tidsramme: før vaksinasjon
|
IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt med ELISA.
|
før vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) for IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt med ELISA.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning etter 1 og 4 uker
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 4 uker
|
Selvrapporterte bivirkninger etter 1 uke og vurdert av intervju etter 4 uker.
|
Fra vaksinasjon til 4 uker
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) av IgG-respons mot SARS-COV-2-viruset mellom før og 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
IgG-respons mot SARS-COV-2-viruset, målt ved ELISA på dag 0 (pre-vaksinasjon) og ved 4 uker, GMR for hver arm.
|
før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av interferon-gamma (IFN-y) -respons mot SARS-CoV-2-viruset mellom før og 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
IFN-y-respons mot SARS-COV-2-viruset, målt ved Elispot-analysen på dag 0 (pre-vaksinasjon) og ved 4 uker, GMR for hver arm.
|
før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- REC.66-462-14-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli holdt anonymisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .