Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av Covid-19-vaksine samtidig administrering med influensavaksine hos friske frivillige

16. november 2025 oppdatert av: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Immunogenisitet mot SARS-COV-2 av samtidig administrerende bivalent mRNA BNT162B2 Booster og Quadrivalent influensavaksine blant friske frivillige: en pilotstudie

Denne studien, en pilot randomisert kontrollert studie, enkeltblind (utfallsvurdering), evaluering av immunresponsen (både humoral og cellemediert) mot SARS-COV-2 og sikkerheten til tre forskjellige vaksineadministrasjonsmetoder: SARS-COV- 2 mRNA-vaksine alene, influensavaksinen alene, og samtidig administrering av begge vaksiner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Thai voksne i alderen 18-60 år, som har vaksinert Covid-19 og influensavaksine mer enn 6 måneder.
  • Forsøkspersonene er i stand til og villige til å oppfylle kravene i det kliniske forsøksprogrammet og kan fullføre 1 måneders oppfølging av studien.
  • Personer som er i god helsetilstand på tidspunktet for innreise i rettssaken som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren og oppfyller kravene til immunisering.
  • Emnet kan gi med informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  • Ha historie med influensa eller infeksjon i Covid-19 innen 6 måneder.
  • Ha medisinsk historie eller familiehistorie med krampetrekning, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • Vær allergisk mot enhver komponent i forskningsvaksinene eller brukes til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
  • Historie om Guillain-Barré syndrom.
  • Kvinner med positiv urin graviditetstest, gravid eller amming, eller har en graviditetsplan innen seks måneder etter grunnlinjeperiode.
  • Har smittsomme sykdommer, inkludert HIV og SARS-COV-2-infeksjon eller symptom på forkjølelse.
  • Har historie med SARS-COV-2-infeksjon mindre enn 6 måneder.
  • Å ha alvorlige kroniske sykdommer eller pågående tilstand kan ikke kontrolleres. For eksempel dårlig kontrollert DM og ukontrollert HT.
  • Ha historien til Urticaria 1 år før du mottar undersøkelsesvaksinen.
  • Har kjent underliggende sykdommer i trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
  • Har nålesyke.
  • Ha historien til immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller systemiske kortikosteroider.
  • Har mottatt blodprodukter innen 4 måneder før injeksjon av undersøkelsesvaksiner.
  • Under anti-tuberkulosebehandling.
  • Ikke være i stand til å følge protokollen, eller ikke være i stand til å forstå det informerte samtykket i henhold til forskerens skjønn, på grunn av forskjellige medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bivalent mRNA BNT162B2
Administrere en boosterdose av den bivalente mRNA -vaksinen BNT162B2.
Administrere en boosterdose av den bivalente mRNA -vaksinen BNT162B2
Eksperimentell: Kvartrivalinfluensavaksine
Administrere en Vaxigriptetra ™
Administrere en Vaxigriptetra ™
Eksperimentell: Samtidig administrering
Samtidig administrerende bivalent mRNA-vaksine BNT162B2 og Vaxigriptetra ™
Administrere en boosterdose av den bivalente mRNA -vaksinen BNT162B2
Administrere en Vaxigriptetra ™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av interferon-gamma (IFN-γ) respons mot SARS-CoV-2-viruset ved utgangspunkt
Tidsramme: Før vaksinasjon
IFN-γ-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt med ELISpot-assay
Før vaksinasjon
Geometrisk middelverdi (GM) av interferon-gamma (IFN-γ) respons mot SARS-CoV-2-viruset etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
IFN-γ-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt ved ELISpot-assay
4 uker etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset ved baseline
Tidsramme: før vaksinasjon
IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt med ELISA.
før vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnitt (GM) for IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
IgG-respons mot SARS-CoV-2-viruset, målt med ELISA.
4 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning etter 1 og 4 uker
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 4 uker
Selvrapporterte bivirkninger etter 1 uke og vurdert av intervju etter 4 uker.
Fra vaksinasjon til 4 uker
Geometrisk middelforhold (GMR) av IgG-respons mot SARS-COV-2-viruset mellom før og 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
IgG-respons mot SARS-COV-2-viruset, målt ved ELISA på dag 0 (pre-vaksinasjon) og ved 4 uker, GMR for hver arm.
før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av interferon-gamma (IFN-y) -respons mot SARS-CoV-2-viruset mellom før og 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
IFN-y-respons mot SARS-COV-2-viruset, målt ved Elispot-analysen på dag 0 (pre-vaksinasjon) og ved 4 uker, GMR for hver arm.
før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli holdt anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere