COVID-19-rokotteen immunogeenisyys influenssarokotteen kanssa terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogeenisyys SARS-COV-2: lle samanaikaisen Bivalentin mRNA: n BNT162B2 -vahvistimen ja nelikulmaisen influenssarokotuksen keskuudessa terveiden vapaaehtoisten keskuudessa: Pilottitutkimus: Pilottitutkimus: Pilottitutkimus:
Tämä tutkimus, lentäjä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yhden sokea (tulosarvioija), arvioidaan immuunivastetta (sekä humoraalista että soluvälitteistä) SARS-COV-2: ta vastaan ja kolmen erilaisen rokotteen antamislähestymistavan turvallisuutta: SARS-CoV- 2 MRNA-rokote yksinään, pelkästään influenssarokotteen ja molempien rokotteiden samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat thaimaalaiset aikuiset, jotka ovat rokottaneet COVID-19: n ja influenssarokotteen yli 6 kuukautta.
- Koehenkilöt kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen yhden kuukauden seurannan.
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen saapuessaan, sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja tutkijan kliininen arviointi ja täyttävät immunisaation vaatimukset.
- Kohde voi tarjota tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- On historiaa influenssa- tai COVID-19-infektiota 6 kuukauden kuluessa.
- Pyydä kouristuksen, epilepsian, enkefalopatian ja psykoosin sairaushistoriaa tai perheen historiaa.
- Ole allerginen mille tahansa tutkimusrokotteiden komponenteille tai sitä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai vakavia reaktioita rokotukseen.
- Guillain-Barré-oireyhtymän historia.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva tai imetys, tai heillä on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa lähtöjakson jälkeen.
- On tartuntatauteja, mukaan lukien HIV- ja SARS-COV-2-infektiot tai mikä tahansa tavallisen kylmän oire.
- SARS-COV-2-tartunnan historia on alle 6 kuukautta.
- Vakavia kroonisia sairauksia tai käynnissä olevia olosuhteita ei voida hallita. Esimerkiksi huono hallittu DM ja hallitsematon HT.
- On urtikarian historia 1 vuosi ennen tutkintarokotteen vastaanottamista.
- Ovat tunteneet trombosytopenian tai muiden hyytymishäiriöiden taustalla olevat sairaudet (jotka voivat aiheuttaa vasta -aiheita lihaksensisäisen injektion suhteen).
- NEULA -TAUSUUS.
- On imeytymishoidon, sytotoksisen hoidon tai systeemisten kortikosteroidien historia.
- Ovat saaneet verituotteita 4 kuukauden kuluessa ennen tutkimusrokotteiden injektiota.
- Tuberkuloosin vastaisessa hoidossa.
- Älä pysty noudattamaan protokollaa tai et pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tutkijan arvioinnin mukaan erilaisista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista tiloista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bivalent mRNA BNT162B2
Antamalla tehostin annos kaksisuuntaista mRNA -rokotetta BNT162B2.
|
Bivalentin mRNA -rokotteen BNT162B2: n tehostin annoksen antaminen
|
|
Kokeellinen: Quardrivalentti influenssarokote
VAXIGRIPTTRA ™: n hallinnointi
|
VAXIGRIPTTRA ™: n hallinnointi
|
|
Kokeellinen: Yhteishyökkäys
Yhteisvalvonta Bivalent MRNA -rokote BNT162B2 ja VaxiGripteTra ™
|
Bivalentin mRNA -rokotteen BNT162B2: n tehostin annoksen antaminen
VAXIGRIPTTRA ™: n hallinnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferon-gamma (IFN-γ) -vasteen geometrinen keskiarvo (GM) SARS-CoV-2-virusta vastaan perustasolla
Aikaikkuna: Ennen rokotusta
|
IFN-γ-vaste SARS-CoV-2-viruksen suhteen, mitattuna ELISpot-testillä
|
Ennen rokotusta
|
|
Interferon-gamma (IFN-γ) -vasteen geometrinen keskiarvo (GM) SARS-CoV-2-virusta vastaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
IFN-γ-vaste SARS-CoV-2-viruksen vastaan, mitattuna ELISpot-testillä
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Peruslinjan IgG-vastauksen geometrinen keskiarvo (GM) SARS-CoV-2-virusta vastaan
Aikaikkuna: ennen rokotusta
|
IgG-vastetta SARS-CoV-2-virusta vastaan, mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
ennen rokotusta
|
|
IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GM) SARS-CoV-2-virusta vastaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
IgG-vastetta SARS-CoV-2-viruksen suhteen, mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus 1 ja 4 viikossa
Aikaikkuna: rokotuksesta 4 viikkoon
|
Itse ilmoittamat haittavaikutukset yhden viikon kuluttua ja arvioidaan haastattelussa 4 viikossa.
|
rokotuksesta 4 viikkoon
|
|
IgG-vasteen geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) SARS-COV-2-virusta vastaan ennen ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: esikäsittely 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
IgG-vaste SARS-COV-2-virusta vastaan, mitattuna ELISA: lla päivänä 0 (edeltävä rokotus) ja 4 viikon kuluttua GMR jokaisesta käsivarresta.
|
esikäsittely 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
Interferoni-gamma (IFN-y) -vasteen geometrinen keskimääräinen suhde SARS-COV-2-virusta vastaan ennen ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: esikäsittely 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
IFN-y-vaste SARS-COV-2-virusta vastaan, mitattuna ELISPOT-määrityksellä päivänä 0 (esikäsittely) ja 4 viikossa kunkin käsivarren GMR.
|
esikäsittely 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.66-462-14-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot pidetään nimettömänä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .