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건강한 자원 봉사자에서 인플루엔자 백신과의 COVID-19 백신 공동 관리의 면역 원성

2025년 11월 16일 업데이트: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

건강한 자원 봉사자들 사이에서 공동 관리 이중 mRNA BNT162B2 부스터 및 사중 인플루엔자 백신의 SARS-COV-2에 대한 면역 원성 : 파일럿 연구

이 연구는 SARS-COV-2에 대한 면역 반응 (유머 및 세포 매개)을 평가하고 세 가지 다른 백신 투여 접근법의 안전성을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험, 단일 맹장 (결과 평가자) : SARS-Cov- 2 mRNA 백신 단독, 인플루엔자 백신 단독 및 두 백신의 공동 투여.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Songkhla, 태국, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 6 개월 이상 Covid-19와 인플루엔자 백신을 백신 접종 한 18-60 세의 태국 성인.
  • 피험자들은 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있으며 연구의 1 개월 후속 조치를 완료 할 수 있습니다.
  • 연구자의 병력, 신체 검사 및 임상 적 판단에 의해 결정된 시험에 진입 할 때 건강 상태가 양호한 개인은 예방 접종의 요구 사항을 충족합니다.
  • 이 주제는 사전 동의를 제공 할 수 있으며 사전 사전 동의서 양식 (ICF)을 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 6 개월 이내에 인플루엔자 또는 코비드 -19 감염의 병력이 있습니다.
  • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력을 ​​갖도록하십시오.
  • 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민증의 병력이나 예방 접종에 대한 심각한 반응을 보였습니다.
  • 길 라인-바레 증후군의 역사.
  • 긍정적 인 소변 임신 검사, 임신 또는 모유 수유를 가진 여성 또는 기준 기간 후 6 개월 이내에 임신 계획이 있습니다.
  • HIV 및 SARS-COV-2 감염을 포함한 전염병 또는 감기의 증상이 있습니다.
  • SARS-COV-2 감염의 병력은 6 개월 미만입니다.
  • 심각한 만성 질환이나 진행중인 상태가있는 것은 통제 할 수 없습니다. 예를 들어, 제어되지 않은 DM 및 통제되지 않은 HT.
  • 조사 백신을 받기 1 년 전에 두드러기의 역사를 가지고 있습니다.
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 근본적인 질병 (근육 내 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음).
  • 바늘 질병.
  • 면역 억제 요법, 세포 독성 요법 또는 전신 코르티코 스테로이드의 병력이 있습니다.
  • 조사 백신 주사 전 4 개월 이내에 혈액 제제를 받았습니다.
  • 항-관류 치료 하에서.
  • 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 프로토콜을 따르거나 연구원의 판단에 따라 사전 동의를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 mRNA bnt162b2
이성 mRNA 백신 BNT162B2의 부스터 용량 투여.
이성 mRNA 백신 BNT162B2의 부스터 용량 투여
실험적: Quardrivalent 인플루엔자 백신
Vaxigriptre ™ 관리
Vaxigriptre ™ 관리
실험적: 공동 관리
이중 MRNA 백신 BNT162B2 및 VAXIGRIPTETRA ™ 공동 관리
이성 mRNA 백신 BNT162B2의 부스터 용량 투여
Vaxigriptre ™ 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 반응의 기하 평균(GM)
기간: 예방접종 전
ELISpot 분석법으로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IFN-γ 반응
예방접종 전
4주차 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 반응의 기하 평균(GM)
기간: 백신 접종 후 4주
ELISpot 분석법으로 측정된 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IFN-γ 반응
백신 접종 후 4주
기저선에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 반응의 기하 평균(GM)
기간: 예방접종 전
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 반응
예방접종 전
4주 시점에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 반응의 기하 평균(GM)
기간: 4주 후 접종
ELISA로 측정된 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 반응.
4주 후 접종

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 주 및 4 주에 부작용
기간: 예방 접종에서 4 주까지
1 주일에 자체보고 부작용을보고 4 주에 인터뷰로 평가했습니다.
예방 접종에서 4 주까지
예방 접종 후 이전과 4 주 사이의 SARS-COV-2 바이러스에 대한 IgG 반응의 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: 예방 접종 후 4 주까지 예방 접종
SARS-COV-2 바이러스에 대한 IgG 반응, 0 일 (예방 접종) 및 4 주에 각각의 GMR에 측정 된 SARS-COV-2 바이러스에 대한 IgG 반응.
예방 접종 후 4 주까지 예방 접종
예방 접종 후 이전과 4 주 사이의 SARS-COV-2 바이러스에 대한 인터페론-감마 (IFN-γ) 반응의 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: 예방 접종 후 4 주까지 예방 접종
SARS-COV-2 바이러스에 대한 IFN-γ 반응, 0 일 (예방 접종) 및 4 주에 각각의 GMR에 의해 측정 된 SARS-COV-2 바이러스에 대한 IFN-γ 반응.
예방 접종 후 4 주까지 예방 접종

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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