Immunogenność współzależności szczepionki szczepionki Covid-19 z szczepionką przeciw grypie u zdrowych ochotników
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogenność SARS-COV-2 współistniejącego wzmacniacz mRNA BNT162B2 i czterowartościowy szczepionka przeciw grypie wśród zdrowych ochotników: badanie pilotażowe
W tym badaniu, randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe, jednoliciowo (oceniający wyniki), oceniając odpowiedź immunologiczną (zarówno humoralną, jak i za pośrednictwem komórek) przeciwko SARS-COV-2 i bezpieczeństwu trzech różnych podejść do podawania szczepionek: SARS-Cov- 2 sama szczepionka mRNA, sama szczepionka przeciw grypie i współistniejące podawanie obu szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli tajlandzkie w wieku 18–60 lat, którzy szczepili szczepionki Covid-19 i grypy ponad 6 miesięcy.
- Badani są w stanie przestrzegać wymagań programu badań klinicznych i mogą ukończyć 1-miesięczny okres obserwacji badania.
- Osoby, które są w dobrym stanie zdrowotnym w momencie wejścia do badania określonego w historii medycznej, badaniu fizykalnym i osądowi klinicznemu badacza i spełniają wymagania szczepień.
- Obiekt może dostarczyć świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Mają historię zakażenia grypy lub Covid-19 w ciągu 6 miesięcy.
- Mają historię medyczną lub historię konwulsji, padaczki, encefalopatię i psychozę.
- Bądź uczulony na każdy składnik szczepionek badawczych lub stosowany w historii nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Kobiety z pozytywnym testem ciąży w moczu, w ciąży lub karmienia piersią lub mają plan ciąży w ciągu sześciu miesięcy po okresie wyjściowym.
- Mają choroby zakaźne, w tym zakażenie HIV i SARS-COV-2 lub jakikolwiek objaw przeziębienia.
- Mają historię infekcji SARS-COV-2 mniej niż 6 miesięcy.
- Nie można kontrolować ciężkich chorób przewlekłych lub stanu. Na przykład słaby kontrolowany DM i niekontrolowany HT.
- Mieć historię pokrzywki na 1 rok przed otrzymaniem szczepionki do badań.
- Znane są choroby trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego).
- Mając chorobę igłą.
- Mają historię terapii immunosupresyjnej, terapii cytotoksycznej lub układowych kortykosteroidów.
- Otrzymali produkty krwiotwórcze w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek badawczych.
- W przypadku leczenia przeciwbruźliczego.
- Nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z osądem badacza, ze względu na różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biwalent MRNA BNT162B2
Podawanie dawki przypominającej biwalentnej szczepionki przeciw mRNA BNT162B2.
|
Podawanie dawki przypominającej biwalentnej szczepionki przeciw mRNA BNT162B2
|
|
Eksperymentalny: Quardriwalentka szczepionki przeciw grypie
Administrowanie VaxigripTra ™
|
Administrowanie VaxigripTra ™
|
|
Eksperymentalny: Współzależność
Współpracująca dwuwartościowa szczepionka przeciw mRNA BNT162B2 i VaxigripTra ™
|
Podawanie dawki przypominającej biwalentnej szczepionki przeciw mRNA BNT162B2
Administrowanie VaxigripTra ™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna (GM) odpowiedzi interferonu gamma (IFN-γ) przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem
|
Odpowiedź IFN-γ przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, mierzona testem ELISpot
|
Przed szczepieniem
|
|
Średnia geometryczna (GM) odpowiedzi interferonu-gamma (IFN-γ) przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Odpowiedź IFN-γ przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, mierzona za pomocą testu ELISpot
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna (GM) odpowiedzi IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Odpowiedź IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, mierzona metodą ELISA.
|
przed szczepieniem
|
|
Średnia geometryczna (GM) odpowiedzi IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Odpowiedź IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, mierzona metodą ELISA.
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane po 1 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od szczepień do 4 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie zdarzenia niepożądane po 1 tygodniu i oceniane na wywiad po 4 tygodniach.
|
Od szczepień do 4 tygodni
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) odpowiedzi IgG w stosunku do wirusa SARS-COV-2 między przed i 4 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: wstępne szczepionki do 4 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź IgG na wirusa SARS-COV-2, mierzona ELISA w dniu 0 (szczepiona wstępna) i po 4 tygodniach GMR każdego ramienia.
|
wstępne szczepionki do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) odpowiedzi interferon-gamma (IFN-γ) na wirusa SARS-COV-2 między PRE i 4 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: wstępne szczepionki do 4 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź IFN-γ wobec wirusa SARS-COV-2, mierzona testem ELISPOT w dniu 0 (wstępne szczepienia) i po 4 tygodniach GMR każdego ramienia.
|
wstępne szczepionki do 4 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.66-462-14-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną zachowane z anonimizowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .