- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06831786
Immunogénicité de la co-administration du vaccin Covid-19 avec vaccin contre la grippe chez des volontaires sains
16 novembre 2025 mis à jour par: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogénicité au SARS-COV-2 de la co-administration bivalente ARNm BNT162B2 Booster et vaccin contre la grippe quadrivalent chez les volontaires sains: une étude pilote
Cette étude, un essai pilote contrôlé randomisé, une seule aveugle (évaluateur des résultats), évaluant la réponse immunitaire (à la fois humorale et médiée par les cellules) contre SAR-CoV-2 et la sécurité de trois approches d'administration vaccinale différentes: le SARS-CoV- 2 Vaccin ARNm seul, le vaccin contre la grippe seul et la co-administration des deux vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Des adultes thaïlandais âgés de 18 à 60 ans, qui ont vacciné Covid-19 et Vaccin contre la grippe plus de 6 mois.
- Les sujets sont capables et disposés à se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient effectuer le suivi d'un mois de l'étude.
- Les personnes qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur et répondent aux exigences de l'immunisation.
- Le sujet peut prévoir un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion:
- Ayez des antécédents d'infection grippale ou Covid-19 dans les 6 mois.
- Ont les antécédents médicaux ou les antécédents familiaux de convulsion, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- Soyez allergique à tout composant des vaccins de recherche ou utilisé pour avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Les femmes ayant un test de grossesse urinaire positif, enceinte ou en allaitement, ou ont un plan de grossesse dans les six mois suivant la période de référence.
- Ont des maladies infectieuses, y compris l'infection par le VIH et le SARS-COV-2 ou tout symptôme de rhume.
- Ont des antécédents d'infection SARS-COV-2 moins de 6 mois.
- Le fait d'avoir des maladies chroniques graves ou une condition en cours ne peut pas être contrôlée. Par exemple, une mauvaise DM contrôlée et un HT non contrôlé.
- Ayez l'histoire de l'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin étudiant.
- Ont connu des maladies sous-jacentes de thrombocytopénie ou d'autres troubles de coagulation (ce qui peut provoquer des contre-indications pour l'injection intramusculaire).
- Avoir une maladie de l'aiguille.
- Ont des antécédents de thérapie immunosuppressive, de thérapie cytotoxique ou de corticostéroïdes systémiques.
- Ont reçu des produits sanguins dans les 4 mois avant l'injection de vaccins recherchés.
- Sous traitement anti-tuberculose.
- Ne pas être en mesure de suivre le protocole ou de ne pas être en mesure de comprendre le consentement éclairé en fonction du jugement du chercheur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARNm bivalent bnt162b2
Administrer une dose de rappel du vaccin bivalent d'ARNm BNT162B2.
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Administrer une dose de rappel du vaccin bivalent d'ARNm BNT162B2
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Expérimental: Vaccin contre la grippe quardrivale
Administration d'un VaxigripTetra ™
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Administration d'un VaxigripTetra ™
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Expérimental: Co-administration
Co-administration vaccin contre l'ARNm bivalent BNT162B2 et VaxigripTetra ™
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Administrer une dose de rappel du vaccin bivalent d'ARNm BNT162B2
Administration d'un VaxigripTetra ™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique (MG) de la réponse à l'interféron-gamma (IFN-γ) contre le virus SARS-CoV-2 à la ligne de base
Délai: Avant la vaccination
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Réponse IFN-γ contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par le test ELISpot
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Avant la vaccination
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Moyenne géométrique (MG) de la réponse à l'interféron-gamma (IFN-γ) contre le virus SARS-CoV-2 à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Réponse IFN-γ contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par le test ELISpot
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4 semaines après la vaccination
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Moyenne géométrique (MG) de la réponse en IgG contre le virus SARS-CoV-2 au départ de l'étude
Délai: avant la vaccination
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Réponse des IgG contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par ELISA.
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avant la vaccination
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Moyenne géométrique (MG) de la réponse IgG contre le virus SARS-CoV-2 à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Réponse IgG contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par ELISA.
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4 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable à 1 et 4 semaines
Délai: De la vaccination à 4 semaines
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Événements indésirables autodéclarés à 1 semaine et évalués par entretien à 4 semaines.
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De la vaccination à 4 semaines
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Ratio moyen géométrique (GMR) de la réponse IgG contre le virus SARS-COV-2 entre pré et 4 semaines après la vaccination
Délai: pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Réponse IgG contre le virus SARS-COV-2, mesuré par ELISA au jour 0 (pré-vaccination) et à 4 semaines, GMR de chaque bras.
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pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Ratio moyen géométrique (GMR) de la réponse d'interféron-gamma (IFN-γ) contre le virus SARS-COV-2 entre pré et 4 semaines après la vaccination
Délai: pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Réponse IFN-γ contre le virus SARS-COV-2, mesuré par le test ELISPOT au jour 0 (pré-vaccination) et à 4 semaines, GMR de chaque bras.
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pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- REC.66-462-14-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront gardées anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .