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Immunogénicité de la co-administration du vaccin Covid-19 avec vaccin contre la grippe chez des volontaires sains

16 novembre 2025 mis à jour par: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Immunogénicité au SARS-COV-2 de la co-administration bivalente ARNm BNT162B2 Booster et vaccin contre la grippe quadrivalent chez les volontaires sains: une étude pilote

Cette étude, un essai pilote contrôlé randomisé, une seule aveugle (évaluateur des résultats), évaluant la réponse immunitaire (à la fois humorale et médiée par les cellules) contre SAR-CoV-2 et la sécurité de trois approches d'administration vaccinale différentes: le SARS-CoV- 2 Vaccin ARNm seul, le vaccin contre la grippe seul et la co-administration des deux vaccins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Des adultes thaïlandais âgés de 18 à 60 ans, qui ont vacciné Covid-19 et Vaccin contre la grippe plus de 6 mois.
  • Les sujets sont capables et disposés à se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient effectuer le suivi d'un mois de l'étude.
  • Les personnes qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur et répondent aux exigences de l'immunisation.
  • Le sujet peut prévoir un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion:

  • Ayez des antécédents d'infection grippale ou Covid-19 dans les 6 mois.
  • Ont les antécédents médicaux ou les antécédents familiaux de convulsion, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
  • Soyez allergique à tout composant des vaccins de recherche ou utilisé pour avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Les femmes ayant un test de grossesse urinaire positif, enceinte ou en allaitement, ou ont un plan de grossesse dans les six mois suivant la période de référence.
  • Ont des maladies infectieuses, y compris l'infection par le VIH et le SARS-COV-2 ou tout symptôme de rhume.
  • Ont des antécédents d'infection SARS-COV-2 moins de 6 mois.
  • Le fait d'avoir des maladies chroniques graves ou une condition en cours ne peut pas être contrôlée. Par exemple, une mauvaise DM contrôlée et un HT non contrôlé.
  • Ayez l'histoire de l'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin étudiant.
  • Ont connu des maladies sous-jacentes de thrombocytopénie ou d'autres troubles de coagulation (ce qui peut provoquer des contre-indications pour l'injection intramusculaire).
  • Avoir une maladie de l'aiguille.
  • Ont des antécédents de thérapie immunosuppressive, de thérapie cytotoxique ou de corticostéroïdes systémiques.
  • Ont reçu des produits sanguins dans les 4 mois avant l'injection de vaccins recherchés.
  • Sous traitement anti-tuberculose.
  • Ne pas être en mesure de suivre le protocole ou de ne pas être en mesure de comprendre le consentement éclairé en fonction du jugement du chercheur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARNm bivalent bnt162b2
Administrer une dose de rappel du vaccin bivalent d'ARNm BNT162B2.
Administrer une dose de rappel du vaccin bivalent d'ARNm BNT162B2
Expérimental: Vaccin contre la grippe quardrivale
Administration d'un VaxigripTetra ™
Administration d'un VaxigripTetra ™
Expérimental: Co-administration
Co-administration vaccin contre l'ARNm bivalent BNT162B2 et VaxigripTetra ™
Administrer une dose de rappel du vaccin bivalent d'ARNm BNT162B2
Administration d'un VaxigripTetra ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique (MG) de la réponse à l'interféron-gamma (IFN-γ) contre le virus SARS-CoV-2 à la ligne de base
Délai: Avant la vaccination
Réponse IFN-γ contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par le test ELISpot
Avant la vaccination
Moyenne géométrique (MG) de la réponse à l'interféron-gamma (IFN-γ) contre le virus SARS-CoV-2 à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination
Réponse IFN-γ contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par le test ELISpot
4 semaines après la vaccination
Moyenne géométrique (MG) de la réponse en IgG contre le virus SARS-CoV-2 au départ de l'étude
Délai: avant la vaccination
Réponse des IgG contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par ELISA.
avant la vaccination
Moyenne géométrique (MG) de la réponse IgG contre le virus SARS-CoV-2 à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination
Réponse IgG contre le virus SARS-CoV-2, mesurée par ELISA.
4 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable à 1 et 4 semaines
Délai: De la vaccination à 4 semaines
Événements indésirables autodéclarés à 1 semaine et évalués par entretien à 4 semaines.
De la vaccination à 4 semaines
Ratio moyen géométrique (GMR) de la réponse IgG contre le virus SARS-COV-2 entre pré et 4 semaines après la vaccination
Délai: pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
Réponse IgG contre le virus SARS-COV-2, mesuré par ELISA au jour 0 (pré-vaccination) et à 4 semaines, GMR de chaque bras.
pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
Ratio moyen géométrique (GMR) de la réponse d'interféron-gamma (IFN-γ) contre le virus SARS-COV-2 entre pré et 4 semaines après la vaccination
Délai: pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
Réponse IFN-γ contre le virus SARS-COV-2, mesuré par le test ELISPOT au jour 0 (pré-vaccination) et à 4 semaines, GMR de chaque bras.
pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront gardées anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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