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Immunogenität von CoVID-19-Impfstoff gleichzeitig mit Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen

16. November 2025 aktualisiert von: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Immunogenität gegen SARS-COV-2 des Coosters des bivalenten mRNA-Bivalent-mRNA und im Quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie: eine Pilotstudie

Diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Piloten, Einzelblind (Outcome Assessor), die die Immunantwort (sowohl humorale als auch zellvermittelte) gegen SARS-COV-2 und die Sicherheit von drei verschiedenen Impfstoffverabreichungsansätzen bewertet: die SARS-CoV- 2 mRNA-Impfstoff allein, der Influenza-Impfstoff allein und die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Covid-19 und Influenza-Impfstoff länger als 6 Monate impft haben.
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen, und könnten die 1-monatige Follow-up der Studie abschließen.
  • Personen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand sind, ermittelt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinisches Urteilsvermögen des Forschers und erfüllen die Anforderungen der Immunisierung.
  • Das Subjekt kann mit Einverständniserklärungen und Unterschriften für Einverständniserklärungen (ICF) einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten die Geschichte der Influenza- oder Covid-19-Infektion.
  • Haben die Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krampf, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
  • Seien Sie allergisch gegen jede Komponente der Forschungsimpfstoffe oder haben eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf die Impfung.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Frauen mit einem positiven Urinschwangerschaftstest, schwanger oder stillen oder haben innerhalb von sechs Monaten nach dem Ausgangszeitraum einen Schwangerschaftsplan.
  • Haben Infektionskrankheiten, einschließlich HIV- und SARS-CoV-2-Infektion oder ein Symptom einer Erkältung.
  • Haben in der Vergangenheit eine SARS-COV-2-Infektion, die weniger als 6 Monate ist.
  • Es kann nicht kontrolliert werden, dass schwere chronische Krankheiten oder Erkrankungen kontrolliert werden können. Zum Beispiel, schlecht kontrolliertes DM und unkontrolliertes HT.
  • Haben Sie 1 Jahr vor dem Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs die Geschichte von Urticaria.
  • Haben zugrunde liegenden Erkrankungen von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
  • Nadelkrankheit haben.
  • Haben die Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie, einer zytotoxischen Therapie oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Haben innerhalb von 4 Monaten vor Injektion von Untersuchungsimpfstoffen Blutprodukte erhalten.
  • Unter Anti-Tuberkulose-Behandlung.
  • Nicht in der Lage sein, dem Protokoll zu folgen oder die informierte Einwilligung aufgrund des Urteils des Forschers aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Erkrankungen nicht verstehen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biwivale mRNA BNT162B2
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs BNT162B2.
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs Bnt162B2
Experimental: Quardrivalent Influenza -Impfstoff
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
Experimental: Ko-Verabreichung
Co-Administrating-mRNA-Impfstoff BNT162B2 und Vaxigriptetra ™
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs Bnt162B2
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel (GM) der Interferon-gamma (IFN-γ)-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor der Impfung
IFN-γ-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch den ELISpot-Assay
Vor der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GM) der Interferon-gamma (IFN-γ)-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
IFN-γ-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch den ELISpot-Assay
4 Wochen nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GM) der IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: vor der Impfung
IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen mittels ELISA.
vor der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GM) der IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch ELISA.
4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Veranstaltung nach 1 und 4 Wochen
Zeitfenster: von der Impfung auf 4 Wochen
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse in 1 Woche und bewertet nach 4 Wochen durch ein Interview.
von der Impfung auf 4 Wochen
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der IgG-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus zwischen vor und 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
IgG-Reaktion gegen das SARS-COV-2-Virus, gemessen von ELISA am Tag 0 (Vorabgenauigkeit) und nach 4 Wochen GMR jedes Arms.
Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der Interferon-Gamma-Reaktion (IFN-γ) gegen das SARS-CoV-2-Virus zwischen vor und 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
IFN-γ-Reaktion gegen das SARS-COV-2-Virus, gemessen am Elispot-Assay am Tag 0 (Vor-Ursachen) und nach 4 Wochen GMR jedes Arms.
Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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