- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831786
Immunogenität von CoVID-19-Impfstoff gleichzeitig mit Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen
16. November 2025 aktualisiert von: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogenität gegen SARS-COV-2 des Coosters des bivalenten mRNA-Bivalent-mRNA und im Quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie: eine Pilotstudie
Diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Piloten, Einzelblind (Outcome Assessor), die die Immunantwort (sowohl humorale als auch zellvermittelte) gegen SARS-COV-2 und die Sicherheit von drei verschiedenen Impfstoffverabreichungsansätzen bewertet: die SARS-CoV- 2 mRNA-Impfstoff allein, der Influenza-Impfstoff allein und die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thailändische Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Covid-19 und Influenza-Impfstoff länger als 6 Monate impft haben.
- Die Probanden sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen, und könnten die 1-monatige Follow-up der Studie abschließen.
- Personen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand sind, ermittelt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinisches Urteilsvermögen des Forschers und erfüllen die Anforderungen der Immunisierung.
- Das Subjekt kann mit Einverständniserklärungen und Unterschriften für Einverständniserklärungen (ICF) einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie innerhalb von 6 Monaten die Geschichte der Influenza- oder Covid-19-Infektion.
- Haben die Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krampf, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
- Seien Sie allergisch gegen jede Komponente der Forschungsimpfstoffe oder haben eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf die Impfung.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Frauen mit einem positiven Urinschwangerschaftstest, schwanger oder stillen oder haben innerhalb von sechs Monaten nach dem Ausgangszeitraum einen Schwangerschaftsplan.
- Haben Infektionskrankheiten, einschließlich HIV- und SARS-CoV-2-Infektion oder ein Symptom einer Erkältung.
- Haben in der Vergangenheit eine SARS-COV-2-Infektion, die weniger als 6 Monate ist.
- Es kann nicht kontrolliert werden, dass schwere chronische Krankheiten oder Erkrankungen kontrolliert werden können. Zum Beispiel, schlecht kontrolliertes DM und unkontrolliertes HT.
- Haben Sie 1 Jahr vor dem Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs die Geschichte von Urticaria.
- Haben zugrunde liegenden Erkrankungen von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
- Nadelkrankheit haben.
- Haben die Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie, einer zytotoxischen Therapie oder systemischen Kortikosteroiden.
- Haben innerhalb von 4 Monaten vor Injektion von Untersuchungsimpfstoffen Blutprodukte erhalten.
- Unter Anti-Tuberkulose-Behandlung.
- Nicht in der Lage sein, dem Protokoll zu folgen oder die informierte Einwilligung aufgrund des Urteils des Forschers aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Erkrankungen nicht verstehen zu können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Biwivale mRNA BNT162B2
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs BNT162B2.
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Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs Bnt162B2
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Experimental: Quardrivalent Influenza -Impfstoff
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
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Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
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Experimental: Ko-Verabreichung
Co-Administrating-mRNA-Impfstoff BNT162B2 und Vaxigriptetra ™
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Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs Bnt162B2
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrisches Mittel (GM) der Interferon-gamma (IFN-γ)-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor der Impfung
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IFN-γ-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch den ELISpot-Assay
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Vor der Impfung
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Geometrischer Mittelwert (GM) der Interferon-gamma (IFN-γ)-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
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IFN-γ-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch den ELISpot-Assay
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4 Wochen nach der Impfung
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Geometrischer Mittelwert (GM) der IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: vor der Impfung
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IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen mittels ELISA.
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vor der Impfung
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Geometrischer Mittelwert (GM) der IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
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IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch ELISA.
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4 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Veranstaltung nach 1 und 4 Wochen
Zeitfenster: von der Impfung auf 4 Wochen
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Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse in 1 Woche und bewertet nach 4 Wochen durch ein Interview.
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von der Impfung auf 4 Wochen
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Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der IgG-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus zwischen vor und 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
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IgG-Reaktion gegen das SARS-COV-2-Virus, gemessen von ELISA am Tag 0 (Vorabgenauigkeit) und nach 4 Wochen GMR jedes Arms.
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Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
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Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der Interferon-Gamma-Reaktion (IFN-γ) gegen das SARS-CoV-2-Virus zwischen vor und 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
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IFN-γ-Reaktion gegen das SARS-COV-2-Virus, gemessen am Elispot-Assay am Tag 0 (Vor-Ursachen) und nach 4 Wochen GMR jedes Arms.
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Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC.66-462-14-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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