- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06831786
Immunogeniciteit van COVID-19 vaccin gelijktijdig toediening met griepvaccin bij gezonde vrijwilligers
16 november 2025 bijgewerkt door: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Immunogeniciteit van SARS-COV-2 van gelijktijdige toediening van bivalente mRNA BNT162B2 Booster en quadrivalent influenza-vaccin bij gezonde vrijwilligers: een pilotstudie
Deze studie, een piloot gerandomiseerd gerandomiseerde gecontroleerde studie, single-blind (uitkomstevaluatie), die de immuunrespons (zowel humoraal als cel-gemedieerd) evalueert tegen SARS-COV-2 en de veiligheid van drie verschillende vaccinatietoedieningsbenaderingen: de SARS-coV- 2 mRNA-vaccin alleen, alleen het griepvaccin en de gelijktijdige toediening van beide vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise volwassenen van 18-60 jaar oud, die meer dan 6 maanden covid-19 en griepvaccin hebben gevaccineerd.
- De proefpersonen kunnen en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van de studie van de studie van de studie voltooien.
- Personen die in een goede gezondheidstoestand verkeren op het moment van binnenkomst in de proef, zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker en voldoen aan de vereisten van immunisatie.
- Het onderwerp kan voorzien van geïnformeerde toestemming en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Hebben de geschiedenis van influenza of covid-19 infectie binnen 6 maanden.
- Heb de medische geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsie, epilepsie, encefalopathie en psychose.
- Wees allergisch voor elk onderdeel van de onderzoeksvaccins of gebruikte een geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest, zwanger of borstvoeding, of hebben een zwangerschapsplan binnen zes maanden na de basisperiode.
- Hebben infectieziekten, waaronder HIV en SARS-COV-2-infectie of enig symptoom van verkoudheid.
- Hebben een geschiedenis van SARS-COV-2-infectie minder dan 6 maanden.
- Het hebben van ernstige chronische ziekten of aandoening kan niet worden gecontroleerd. Bijvoorbeeld, slechte gecontroleerde DM en ongecontroleerde HT.
- Heb de geschiedenis van urticaria 1 jaar voordat u het onderzoeksvaccin ontvangt.
- Hebben onderliggende ziekten van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen gekend (die contra -indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
- Naaldziekte hebben.
- Hebben de geschiedenis van immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie of systemische corticosteroïden.
- Hebben bloedproducten ontvangen binnen 4 maanden vóór de injectie van onderzoeksvaccins.
- Onder anti-tuberculose behandeling.
- Het protocol niet kunnen volgen, of niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen volgens het oordeel van de onderzoeker, vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bivalent mRNA bnt162b2
Het toedienen van een boosterdosis van het bivalent mRNA -vaccin BNT162B2.
|
Het toedienen van een boosterdosis van het bivalent mRNA -vaccin BNT162B2
|
|
Experimenteel: Quardrivalent influenza -vaccin
Het beheren van een vaxigriptetra ™
|
Het beheren van een vaxigriptetra ™
|
|
Experimenteel: Vergoedeling
Mede-toediening van bivalent mRNA-vaccin Bnt162B2 en Vaxigriptetra ™
|
Het toedienen van een boosterdosis van het bivalent mRNA -vaccin BNT162B2
Het beheren van een vaxigriptetra ™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van de interferon-gamma (IFN-γ)-respons tegen het SARS-CoV-2-virus bij aanvang
Tijdsspanne: Voor vaccinatie
|
IFN-γ-respons tegen het SARS-CoV-2-virus, gemeten met de ELISpot-test
|
Voor vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van interferon-gamma (IFN-γ) respons tegen het SARS-CoV-2 virus na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
IFN-γ-respons tegen het SARS-CoV-2-virus, gemeten met de ELISpot-assay
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van de IgG-respons tegen het SARS-CoV-2-virus bij aanvang
Tijdsspanne: voor vaccinatie
|
IgG-respons tegen het SARS-CoV-2-virus, gemeten met ELISA.
|
voor vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van de IgG-respons tegen het SARS-CoV-2-virus na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
IgG-respons tegen het SARS-CoV-2-virus, gemeten met ELISA.
|
4 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking na 1 en 4 weken
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 4 weken
|
Zelfrapporteerde bijwerkingen op 1 week en beoordeeld door een interview na 4 weken.
|
Van vaccinatie tot 4 weken
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van IgG-respons tegen het SARS-COV-2-virus tussen vóór en 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
IgG-respons tegen het SARS-COV-2-virus, gemeten door ELISA op dag 0 (pre-vaccinatie) en na 4 weken GMR van elke arm.
|
pre-vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van interferon-gamma (IFN-y) respons tegen het SARS-COV-2-virus tussen vóór en 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
IFN-y-respons tegen het SARS-COV-2-virus, gemeten door de ELISPOT-test op dag 0 (pre-vaccinatie) en na 4 weken, GMR van elke arm.
|
pre-vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Influenza, mens
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- REC.66-462-14-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .