- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831786
Inmunogenicidad de Covid-19 Vaccine Administración con vacuna contra la influenza en voluntarios sanos
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Inmunogenicidad a SARS-CoV-2 de la co-administradora ARNm bivalente BNT162B2 Booster y la vacuna cuadrivalente de influenza entre voluntarios sanos: un estudio piloto
Este estudio, un ensayo controlado aleatorio piloto, un solo ciego (asesor de resultados), evaluando la respuesta inmune (tanto humoral como mediada por células) contra SARS-CoV-2 y la seguridad de tres enfoques de administración de vacunas diferentes: el SARS-Cov- 2 Vacuna de ARNm sola, la vacuna contra la influenza sola y la administración conjunta de ambas vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos tailandeses de entre 18 y 60 años, que han vacunado a Covid-19 y la vacuna contra la influenza más de 6 meses.
- Los sujetos pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayos clínicos y podrían completar el seguimiento de 1 mes del estudio.
- Las personas que están en buenas condiciones de salud al momento de la entrada en el ensayo, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y cumplan con los requisitos de inmunización.
- El sujeto puede proporcionar consentimiento informado y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de infección de influenza o Covid-19 dentro de los 6 meses.
- Tenga el historial médico o los antecedentes familiares de convulsión, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Sea alérgico a cualquier componente de las vacunas de investigación o se use para tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Las mujeres con prueba de embarazo de orina positiva, embarazadas o lactantes, o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses posteriores al período de referencia.
- Tener enfermedades infecciosas, incluida la infección por VIH y SARS-CoV-2 o cualquier síntoma de resfriado común.
- Tener antecedentes de infección SARS-CoV-2 menos de 6 meses.
- Tener enfermedades o condiciones crónicas graves en progreso no puede controlarse. Por ejemplo, DM controlado pobre y HT no controlado.
- Tener la historia de la urticaria 1 año antes de recibir la vacuna de investigación.
- Tener enfermedades subyacentes de trombocitopenia u otros trastornos de coagulación (lo que puede causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
- Tener enfermedad de la aguja.
- Tener la historia de la terapia inmunosupresora, la terapia citotóxica o los corticosteroides sistémicos.
- Han recibido productos sanguíneos dentro de los 4 meses posteriores a la inyección de vacunas de investigación.
- Bajo tratamiento anti-tuberculosis.
- No poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado de acuerdo con el juicio del investigador, debido a varias afecciones médicas, psicológicas, sociales u otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ARNm bivalente BNT162B2
Administración de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm Bnt162b2.
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Administrar una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm Bnt162b2
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Experimental: Vacuna de influenza quardrivalente
Administrar un Vaxigriptetra ™
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Administrar un Vaxigriptetra ™
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Experimental: Administración conjunta
Vacuna de ARNm bivalente co-administradora BNT162B2 y Vaxigriptetra ™
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Administrar una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm Bnt162b2
Administrar un Vaxigriptetra ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media Geométrica (MG) de la Respuesta de Interferón-gamma (IFN-γ) contra el Virus SARS-CoV-2 en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación
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Respuesta de IFN-γ contra el virus SARS-CoV-2, medida mediante el ensayo ELISpot
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Antes de la vacunación
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Media Geométrica (GM) de la Respuesta de Interferón-gamma (IFN-γ) frente al Virus SARS-CoV-2 a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Respuesta de IFN-γ contra el virus del SARS-CoV-2, medida mediante el ensayo ELISpot
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4 semanas después de la vacunación
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Media Geométrica (MG) de la Respuesta de IgG Contra el Virus SARS-CoV-2 en la Línea de Base
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
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Respuesta de IgG contra el virus SARS-CoV-2, medida mediante ELISA.
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antes de la vacunación
|
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Media Geométrica (GM) de la Respuesta de IgG contra el Virus SARS-CoV-2 a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Respuesta de IgG contra el virus SARS-CoV-2, medida mediante ELISA.
|
4 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso a las 1 y 4 semanas
Periodo de tiempo: de la vacunación a 4 semanas
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Eventos adversos autoinversados a la 1 semana y evaluados por entrevista a las 4 semanas.
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de la vacunación a 4 semanas
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Relación media geométrica (GMR) de la respuesta de IgG contra el virus SARS-CoV-2 entre antes y 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Pre-vacunación a 4 semanas después de la vacunación
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Respuesta de IgG contra el virus SARS-CoV-2, medido por ELISA en el día 0 (pre-vacunación) y a las 4 semanas, GMR de cada brazo.
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Pre-vacunación a 4 semanas después de la vacunación
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Relación media geométrica (GMR) de la respuesta de interferón gamma (IFN-γ) contra el virus SARS-CoV-2 entre antes y 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Pre-vacunación a 4 semanas después de la vacunación
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Respuesta de IFN-γ contra el virus SARS-CoV-2, medido por el ensayo Elispot en el día 0 (pre-vacunación) y a las 4 semanas, GMR de cada brazo.
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Pre-vacunación a 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- REC.66-462-14-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se mantendrán en el anonimato.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .