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トリプルマイナス乳がん患者におけるネオアジュバント療法の有効性を高めるためのライフスタイル介入 (LESLIE)

2026年8月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

レスリー試験：トリプルネガティブ乳がん患者におけるネオアジュバント全身療法の有効性を高めるためのライフスタイル介入

レスリーは、ネオアジュバント化学療法/免疫療法（NAT）を投与されるトリプルネガティブ乳がん患者を対象とした多中性ランダム化比較試験です。 この試験では、NAT中の運動と組み合わせた周期的な断食を模倣した食事を追加すると、NATの治療効果、治療の耐性、コンプライアンスが向上し、生活の質が向上するという仮説を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レスリーは、環状FMDベースの介入とネオアジュバント全身療法を伴う運動を組み合わせるかどうかを調査する356人の患者を含む2腕のランダム化（2：1）フェーズIIB臨床試験である。コンプライアンス、およびTNBC患者の生活の質。 ネオアジュバント治療は、両腕で21週間続きます。 当日のクリニックへの訪問は、理学療法士への2週間の訪問と、ARM Bの患者に対するOnco-Dieticianのオンラインサポートと組み合わせて、標準ケア（SOC）の管理が予定されています。

対照群（ARM A）：SOC NeoAdjuvant療法は、いくつかの小さな変化とは別に、基調講演522試験で説明されている全身治療計画に基づいています。 ペンブロリズマブ（200 mg）の静脈内注入の4サイクルで、3週間ごとに1回1回プラスパクリタキセル（週に1回1平方メートルあたり80 mgあたり）とカルボプラチン（集中時間の下の領域に基づく用量で1分あたり1.5 mgあたり1.5 mgの曲線）最初の12週間で毎週1回、4サイクルのエピルビシン（あたり90 mgあたり90 mgが続きます平方メートル）プラスシクロホスファミド（1平方メートルあたり600 mg）に1回2週間に1回、6週間ごとにペンブロリズマブ400mgまたはその後の8週間で3週間ごとにペンブロリズマブ200mgを使用します。 手術後のすべての治療は、制度的ガイドラインに従って行われます。

介入グループ（ARM B）：SOCの隣では、ライフスタイルの介入（周期FMDと運動）が治療の一部になります。 FMDは、4日間の植物ベースの低炭水化物の低カロリー性食事であり、4日目は化学療法/免疫療法の日です。 20週間の治療期間中に合計6つのFMDサイクルが投与されます。 運動レジメンは、週に3〜4セッションの非線形有酸素運動プログラムで構成されています。 FMDの日中は、運動は処方されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

356

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • UZ Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Antwerp、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis aan de Stroom
        • 主任研究者：
          • Kevin Punie, MD
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christel Fontaine, MD, PhD
      • Brussels、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • まだ募集していません
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eline Naert, MD, PhD
      • Hasselt、ベルギー
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • 主任研究者：
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Kortrijk、ベルギー
        • 募集
        • AZ Groeninge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianne Hanssens, MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Leuven
        • 主任研究者：
          • Ann Smeets, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Liège
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Foidart, MD, PhD
      • Namur、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、II-III期のTNBCの生検確定診断を受けています

    1. 腫瘍期のT1CN1-2、T2N0-N2、T3N0-N2、T4N0-N2の患者
    2. ERおよびPR陰性は、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の存在下または最小（≤10％）の発現として定義され、ASCO/CAPガイドラインごとのHER2タンパク質過剰発現の欠如として定義されます
    3. すべての組織学的サブタイプは、特別なタイプ（NST）、浸潤性小葉がん（ILC）などの侵襲的乳がんを含むがこれらに限定されないすべての資格があります。
  • Grade 0-1のWHO/ECOGパフォーマンスステータス
  • 参加者はCPETテストを実行できます（心肺運動テスト）
  • ボディマス指数≥18.5kg/m²
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 適切な骨髄と臓器機能の存在
  • HBA1C <10％

除外基準：

  • 次のいずれかで治療を受けました。

    1. 研究治療の最初の用量から5年以内に、その他の化学療法、免疫療法または抗がん剤
    2. 注射可能な低血糖2。治療を開始する前の外科的介入から毒性および/または合併症から十分に回復していません
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、またはin situ子宮頸がんを除き、治療登録から5年以内に乳がんまたはその他の悪性腫瘍に対する以前の全身治療。 乳がんの診断の5年以上前に診断された他の悪性腫瘍は、試験への患者の登録の瞬間に再発の証拠なしに根本的に治療されたに違いありません。
  • 進行中または乳がん診断の5年前に積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍の歴史があります。 例外には、潜在的に治療療法またはその場頸部がんを受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌が含まれます。
  • アントラサイクリンによる事前の治療
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の共阻害T細胞受容体に向けられた薬剤（例：CTLA-4、OX-40、CD137）による事前療法
  • 障害があり、調査員の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性があります
  • 調査員が判断したように、活性出血型やB型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活性感染を含む重度または制御されていない全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません
  • 全身治療を必要とする活性自己免疫疾患
  • 1型糖尿病患者
  • アルコール使用障害の歴史（DSM-5）
  • 摂食障害の歴史（DSM-5）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA：コントロールアーム
SOCネオアジュバント療法は、いくつかの小さな変化とは別に、基調講演522試験で説明されている全身治療レジメンに基づいています。
薬：Soc
ペンブロリズマブの静脈内注入の4サイクル（200 mg）に3週間ごとに1回、パクリタキセル（週に1回1平方メートルあたり80 mgあたり80 mg）とカルボプラチン（濃度時間曲線の下の領域1.5の濃度時間の下の面積に基づく用量で1分あたり1ミリリットルあたりMg）最初の12週間で週1回、エピルビシンの4サイクル（平方メートルあたり90 mg）が続きますさらに、2週間ごとに1回1回シクロホスファミド（1平方メートルあたり600 mg）に加えて、6週間ごとにペンブロリズマブ400mgまたはその後の8週間で3週間ごとにペンブロリズマブ200mgになります。
実験的：アームB：介入群
SOCの隣では、ライフスタイルの介入（周期FMDと運動）が治療の一部になります。
薬：Soc
ペンブロリズマブの静脈内注入の4サイクル（200 mg）に3週間ごとに1回、パクリタキセル（週に1回1平方メートルあたり80 mgあたり80 mg）とカルボプラチン（濃度時間曲線の下の領域1.5の濃度時間の下の面積に基づく用量で1分あたり1ミリリットルあたりMg）最初の12週間で週1回、エピルビシンの4サイクル（平方メートルあたり90 mg）が続きますさらに、2週間ごとに1回1回シクロホスファミド（1平方メートルあたり600 mg）に加えて、6週間ごとにペンブロリズマブ400mgまたはその後の8週間で3週間ごとにペンブロリズマブ200mgになります。
他の：運動療法
運動レジメンは、週に3〜4セッションの非線形有酸素運動プログラムで構成されています。 FMDの日中は、運動は処方されません。
ダイエットサプリメント：断食を模倣するダイエッ​​ト
FMDは、4日間の植物ベースの低炭水化物の低カロリー性食事であり、4日目は化学療法/免疫療法の日です。 20週間の治療期間中に合計6つのFMDサイクルが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答（PCR）
時間枠：手術標本（手術時）
PCR、YPT0/TIS YPN0：乳房または局所リンパ節における浸潤性残留疾患はありません。残留in situ疾患が許可されています
手術標本（手術時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMDへの順守とコンプライアンス
時間枠：投与量が最大30週間遅れた場合、20週間
アドヒアランスは、患者がFMD（2つのマイナーまたは1つの主要な偏差なし）に合う日数の比率として、FMDの合計24日間の計画日で割ったものとして定義されます。 コンプライアンスは、規定された食事療法からのマイナーおよび主要な逸脱の発生率に基づいて、各FMDサイクルの終了時に測定されます。
投与量が最大30週間遅れた場合、20週間
運動療法の順守とコンプライアンス
時間枠：投与量が最大30週間遅れた場合、20週間
運動の出席は、出席したトレーニングセッションの数を合計75の計画セッションで割ったとして計算されます。 コンプライアンスは、相対用量強度（RDI）に基づいて計算されます。 相対用量強度（RDI）は、パーセンテージとして表される総計画累積用量と総計画累積用量の比として定義されます。
投与量が最大30週間遅れた場合、20週間
有害事象プロファイル
時間枠：NATが完了した後、被験者はAESの30日間追跡され、SAEはNATの完了後90日間収集されます。 NATの1年後まで収集される心不全の例外が行われます。
タイプ、発生率、重症度（国立がん研究所の等級副用イベント[NCI CTCAE] v5.0の共通用語基準）、深刻さ、有害事象（AES）/SAEの発症までの時間、期間、免疫関連AEおよび免疫関連AE実験室の異常
NATが完了した後、被験者はAESの30日間追跡され、SAEはNATの完了後90日間収集されます。 NATの1年後まで収集される心不全の例外が行われます。
全身治療の完了
時間枠：投与量が最大30週間遅れた場合、20週間
RDIは、時間単位単位（= MG/M2の総投与量を実際の時間で割った総投与量を数週間で完了するために使用する時間）として定義されます。 = mg/m2の標準総量を標準時間で割って、数週間で治療を完了するため）
投与量が最大30週間遅れた場合、20週間
3年間のイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化の日付から進行性疾患または患者の死亡の最初の文書まで、最大36ヶ月まで評価されました
3年間は、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間と定義されます。手術、局所的または遠い再発、第2の一次悪性腫瘍（乳がんまたは他の癌）または原因による死亡を妨げる疾患の進行です。 分析時に文書化されたイベントのない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます
ランダム化の日付から進行性疾患または患者の死亡の最初の文書まで、最大36ヶ月まで評価されました
3年での遠隔転移のない生存
時間枠：手術から遠隔転移の発生または患者の死亡まで、36か月まで評価されました
ランダム化から遠隔転移または死の発生までの時間として定義されます。 分析時に文書化されたイベントのない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
手術から遠隔転移の発生または患者の死亡まで、36か月まで評価されました
残留癌の負担
時間枠：手術標本（手術時）
Symmans et alとRCB-0（PCR [YPT0/TIS YPN0]）、RCB-I（Minimal Residual Disease）、RCB-II（中程度の残留疾患）を使用して分類を使用して計算された残留癌負荷（RCB）継続的なスコアとカテゴリが計算されました。およびRCB-III（ネオアジュバント療法の広範な残留疾患または進行）。 乳房では、原発腫瘍床の寸法と全体的な癌細胞性が考慮されます。これには、腫瘍床のその場疾患がある癌の割合が含まれます。 リンパ節の場合、正のリンパ節の数と最大の転移堆積物のサイズが使用されます。
手術標本（手術時）
生活の質（QOL）
時間枠：ランダム化の日から最大36か月
生活の質（QOL）：欧州癌治療機関（EORTC）アンケートEORTC-QLQ-C30およびEORTCQLQ-BR42を使用して評価されています。 アンケートは、手術の1週間前のC8およびC14で、3か月、6か月、1年、2年、術後に、ベースライン、C8およびC14で記入されます。
ランダム化の日から最大36か月
体組成
時間枠：ランダム化の日から最大36か月
毎週の生体インピーダンス測定（脂肪のない質量、脂肪量、相角、細胞外質量と体細胞質量比（ECM/BCM）、総体水および細胞内水）で評価されています。 このスケールは、ISO 13 485および医療機器規制（MDR）ガイドラインに従って設計されています。 comの後
ランダム化の日から最大36か月
倦怠感
時間枠：ランダム化の日から最大36か月
疲労：Facit-Fatigue V4.0アンケートを使用して評価されています。 アンケートは、手術の1週間前、6か月、1年、2年、3年後の手術の1週間前のC8およびC14でベースラインで記入されます。
ランダム化の日から最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
UZ Gent, Belgium
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur
AZ Groeninge
UZ Antwerpen
Ziekenhuis ad Stroom, Antwerpen

捜査官

  • 主任研究者：Christine Desmedt, PhD、KU Leuven
  • 主任研究者：Ann Smeets, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S69524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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