Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapa -interventio uusadjuvanttihoidon tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (LESLIE)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leslie -tutkimus: Elämäntapa -interventio uusadjuvanttisen systeemisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Leslie on monikentrinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, joka saa neoadjuvanttia kemo/immunoterapiaa (NAT). Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan syklisen paastoamisen jäljittelevän ruokavalion lisääminen yhdistettynä NAT: n aikana liikuntaan parantaa NAT: n terapeuttista tehokkuutta, hoidon siedettävyyttä ja noudattamista sekä parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leslie on 2-käsivarren satunnaistettu (2: 1) vaiheen IIB kliininen tutkimus, joka sisältää 356 potilasta, jotka tutkivat, onko syklisen FMD-pohjaisen intervention yhdistäminen liikunnan kanssa samanaikaisesti neoadjuvanttisella systeemisella hoidolla voi olla hyödyllinen vaikutus hoitovasteeseen, selviytymiseen, hoidon siedettävyyteen ja vaatimustenmukaisuus sekä TNBC -potilaiden elämänlaatu. Neoadjuvantti hoito kestää 21 viikkoa molemmissa käsivarsissa. Päivän klinikan vierailut on tarkoitus hoitaa standardin (SOC) yhdessä 2 viikon vierailujen kanssa fysioterapeuteihin ja Onco-dietian online-tuen ARM B: n potilaille.

Kontrolliryhmä (ARM A): Soc Neoadjuvant -hoito perustuu avain 522 -kokeessa kuvattuun systeemiseen hoito -ohjelmaan, lukuun ottamatta joitain pieniä muutoksia. Se koostuu neljästä syklistä pembrolitsumabin (200 mg) laskimonsisäisen infuusion aikana kerran 3 viikossa plus paklitakselia (80 mg / neliömetri kehon pinnan pinta-alaa kerran viikoittain) plus karboplatiini (annoksella, joka perustuu pitoisuusajan alueelle Käyrä 1,5 mg millilitraa minuutissa) kerran viikossa ensimmäisten 12 viikon aikana, mitä seurasi neljä epirubisiinin sykliä (90 mg / neliömetri) plus syklofosfamidi (600 mg neliömetriä kohti) kerran 2 viikossa plus pembrolitsumabi 400 mg joka 6 viikko tai pembrolitsumabi 200 mg joka kolmas viikko seuraavissa 8 viikossa. Kaikkia leikkauksen jälkeen hoitoja annetaan institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Interventioryhmä (käsivarsi B): SOC: n vieressä elämäntavan interventio (syklinen FMD ja liikunta) on osa hoitoa. FMD on kasvipohjainen, vähähiilihydraatti, vähäkalorinen ruokavalio, joka on 4 päivää, neljäs päivä on kemo/immunoterapian päivä. Kaikkiaan 6 FMD -sykliä annetaan 20 viikon hoitojakson aikana. Liikuntaohjelma koostuu epälineaarisesta aerobisesta harjoitteluohjelmasta, jossa on 3-4 istuntoa viikossa. FMD -päivinä ei ole määrätty harjoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

356

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antwerp, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ziekenhuis aan de Stroom
        • Päätutkija:
          • Kevin Punie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christel Fontaine, MD, PhD
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eline Naert, MD, PhD
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Päätutkija:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marianne Hanssens, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leuven
        • Päätutkija:
          • Ann Smeets, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Liège
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Foidart, MD, PhD
      • Namur, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on biopsiavahvistettu diagnoosi vaiheen IIII TNBC

    1. Potilaat, joilla on kasvainvaihe T1CN1-2, T2N0-N2, T3N0-N2, T4N0-N2
    2. ER- ja PR-negatiiviset määritellään estrogeenin ja progesteronireseptoreiden puuttuvan tai minimaalisen (≤10%) ekspressioksi ja HER2-proteiinin yliekspression puuttuminen ASCO/Cap-guidelinesiä kohti
    3. Kaikki histologiset alatyypit ovat tukikelpoisia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, invasiivinen rintasyöpä, jolla ei ole erityistä tyyppiä (NST), invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC) jne.
  • WHO/ECOG-luokan 0-1 suorituskykytila
  • Osallistuja pystyy suorittamaan CPET -testin (kardiopulmonaariset harjoitustestaukset)
  • Kehon massaindeksi ≥ 18,5 kg/m²
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Riittävän luuytimen ja elinten toiminnan läsnäolo
  • HbA1c <10%

Poissulkemiskriteerit:

  • oli hoito millä tahansa seuraavista:

    1. Kaikki muut kemoterapia-, immunoterapia- tai syöpälääkkeet viiden vuoden kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta
    2. Injektoitava hypoglykemiat 2.
  • Aikaisempi systeeminen rintasyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvaimien systeeminen hoito 5 vuoden kuluessa hoidon ilmoittautumisesta paitsi riittävästi hoidetulle perussolulle tai oksasisyövälle tai in situ -kaulusyöpään. Muita yli viisi vuotta diagnosoituja pahanlaatuisia kasvaimia ennen rintasyövän diagnosointia on oltava radikaalisti hoidettu ilman todisteita uusiutumisesta potilaan ilmoittautumishetkellä tutkimukseen.
  • on historiaa, joka on edistynyt ylimääräinen pahanlaatuisuus tai joka on vaatinut aktiivista hoitoa viiden vuoden aikana ennen rintasyövän diagnoosia. Poikkeuksiin sisältyy ihon ihon tai okasolusolukarsinooma, joka on käynyt läpi mahdollisesti parantavahoitoa tai in situ -kaulusyöpä
  • Aikaisempi hoito antrasykliinillä
  • Aikaisempi hoito anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen samanaikaiseen estävään T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Onko mitään häiriötä, mikä tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen
  • Tutkija on arvioinut, että kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiiviset verenvuotodiatesit tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV). Kroonisten olosuhteiden seulontaa ei vaadita
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemisiä hoitoja
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Alkoholin käyttöhäiriön historia (DSM-5)
  • Syömishäiriön historia (DSM-5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Ohjausvarsi
Soc neoadjuvantterapia perustuu Systeemiseen hoito -ohjelmaan, joka on kuvattu Keynote 522 -kokeessa, lukuun ottamatta joitain pieniä muutoksia.
Lääke: Soc
Pembrolitsumabin (200 mg) laskimonsisäisen infuusion neljä sykliä kerran kolmessa viikossa plus paklitakseli (80 mg neliömetriä kehonpinnan pinta-alaksi kerran viikossa) plus karboplatiini (annoksella, joka perustuu alueen alueella 1,5 1,5 Mg / millilitra minuutissa) kerran viikossa ensimmäisten 12 viikon aikana, mitä seurasi neljä epirubisiinin sykliä (90 mg neliömetriä kohti) Plus syklofosfamidi (600 mg neliömetriä kohti) kerran joka toinen viikko plus pembrolitsumabi 400 mg joka 6 viikko tai pembrolitsumabi 200 mg joka kolmas viikko seuraavissa 8 viikossa.
Kokeellinen: Käsivarsi B: interventiovarsi
SOC: n vieressä elämäntavan interventio (syklinen FMD ja liikunta) on osa hoitoa.
Lääke: Soc
Pembrolitsumabin (200 mg) laskimonsisäisen infuusion neljä sykliä kerran kolmessa viikossa plus paklitakseli (80 mg neliömetriä kehonpinnan pinta-alaksi kerran viikossa) plus karboplatiini (annoksella, joka perustuu alueen alueella 1,5 1,5 Mg / millilitra minuutissa) kerran viikossa ensimmäisten 12 viikon aikana, mitä seurasi neljä epirubisiinin sykliä (90 mg neliömetriä kohti) Plus syklofosfamidi (600 mg neliömetriä kohti) kerran joka toinen viikko plus pembrolitsumabi 400 mg joka 6 viikko tai pembrolitsumabi 200 mg joka kolmas viikko seuraavissa 8 viikossa.
Muut: Liikuntahoito
Liikuntaohjelma koostuu epälineaarisesta aerobisesta harjoitteluohjelmasta, jossa on 3-4 istuntoa viikossa. FMD -päivinä ei ole määrätty harjoitusta.
Ravintolisä: Paastoamisruokavalio
FMD on kasvipohjainen, vähähiilihydraatti, vähäkalorinen ruokavalio, joka on 4 päivää, neljäs päivä on kemo/immunoterapian päivä. Kaikkiaan 6 FMD -sykliä annetaan 20 viikon hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Kirurginen näyte (leikkauksen aikaan)
PCR, YPT0/TIS YPN0: Ei invasiivista jäännöstauti rinta- tai alueellisissa imusolmukkeissa; jäännös in situ -tauti sallittiin
Kirurginen näyte (leikkauksen aikaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMD: n noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa, jos annos viivästyy jopa 30 viikkoon
Tarttuminen määritellään suhteeksi, kuinka monta päivää potilas noudattaa FMD: tä (ilman 2 vähäistä tai yhtä suurta poikkeamaa), jaettuna yhteensä 24 suunnitellulla FMD -päivällä. Vaatimustenmukaisuus mitataan kunkin FMD -syklin lopussa, joka perustuu määrätyn ruokavalion ohjelman vähäisten ja tärkeimpien poikkeamien esiintymisen perusteella.
20 viikkoa, jos annos viivästyy jopa 30 viikkoon
Liikuntaterapian noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa, jos annos viivästyy jopa 30 viikkoon
Liikunnan osallistuminen lasketaan, kun koulutustilaisuuksien lukumäärä on jaettuna yhteensä 75 suunniteltua istuntoa. Vaatimustenmukaisuus lasketaan suhteellisen annoksen voimakkuuden (RDI) perusteella. Suhteellinen annoksen voimakkuus (RDI) määritellään kokonaismäärän ja kokonaismäärän suunniteltuun kumulatiiviseen annokseen, joka ilmaistaan ​​prosentteina.
20 viikkoa, jos annos viivästyy jopa 30 viikkoon
Haittavaikutusprofiili
Aikaikkuna: NAT: n valmistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan AES: lle, SAE: t kerätään 90 päivän ajan NAT: n päättymisen jälkeen. Sydämen vajaatoiminta on poikkeus, joka kerätään vuoden kuluttua NAT: sta.
Tyyppi, esiintyvyys, vakavuus (kuten kansallisen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksiin [NCI CTCAE] V5.0), vakavuus, aika Taanin alkamiseen ja haittavaikutusten kestoon (AES)/SAES, Immuuniin liittyvät AES ja mahdolliset laboratorion poikkeavuudet
NAT: n valmistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan AES: lle, SAE: t kerätään 90 päivän ajan NAT: n päättymisen jälkeen. Sydämen vajaatoiminta on poikkeus, joka kerätään vuoden kuluttua NAT: sta.
Systeeminen hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa, jos annos viivästyy jopa 30 viikkoon
RDI määritellään aikayksikköä kohti annetun lääkkeen määrän (= toimitettu kokonaisannoksen mg/m2 jaettuna todellisella ajanjaksolla, jota käytetään hoidon suorittamiseen useissa viikkoissa) murto -osana lääketieteellisen lääkkeen määrästä (aikayksikköä kohti ( ;
20 viikkoa, jos annos viivästyy jopa 30 viikkoon
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) 3 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: Progressiivisen sairauden tai potilaan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin satunnaistamispäivästä arvioitiin jopa 36 kuukautta
Kolmen vuoden kuluttua määritellään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen, toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden (rinnat tai muut syövät) tai kuoleman aiheuttaman syyn vuoksi. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurannan päivänä
Progressiivisen sairauden tai potilaan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin satunnaistamispäivästä arvioitiin jopa 36 kuukautta
Etäinen etäpesävapaa selviytyminen 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai potilaan kuoleman esiintymiseen, arvioitu jopa 36 kuukauteen
on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman esiintymiseen. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurannan päivänä.
Leikkauksesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai potilaan kuoleman esiintymiseen, arvioitu jopa 36 kuukauteen
Jäännössyöpärasitus
Aikaikkuna: Kirurginen näyte (leikkauksen aikaan)
Jäännössyöpäkuorma (RCB) Jatkuva pistemäärä ja luokat, jotka on laskettu käyttämällä Symmans et al: n luokitusta RCB-0: lla (PCR [YPT0/TIS YPN0]), RCB-I (minimaalinen jäännöstauti), RCB-II (kohtalainen jäännöstauti), ja RCB-III (laaja jäännöstauti tai eteneminen neoadjuvantihoidossa). Rinnassa otetaan huomioon primaaristen kasvainsänkyjen mitat ja yleinen syövän solullisuus, mukaan lukien syövän prosenttiosuus, joka on in situ -taudissa kasvainsängyssä. Imusolmukkeille käytetään positiivisten imusolmukkeiden lukumäärää ja suurimman metastaattisen talletuksen kokoa.
Kirurginen näyte (leikkauksen aikaan)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen
Elämänlaatu (QOL): Arvioitu Euroopan syövän ja hoidon organisaation (EORTC) kyselylomakkeiden EORTC-QLQ-C30 ja EORTCQLQ-BR42 käyttäminen. Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, C8 ja C14, viikko ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen.
Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen
Arvioitu viikoittaisilla bioimpedanssimittauksilla (rasvaton massa, rasvamassa, vaihekulma, solunulkoisen massa-rungon solumassasuhde (ECM/BCM), kehon kokonaisveden ja solunsisäisen veden). Tämä asteikko on suunniteltu ISO 13 485: n ja MDR: n (MDR) ohjeiden (MDR) ohjeiden mukaisesti. Comin jälkeen
Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen
Väsymys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen
Väsymys: Kuten arvioidaan facit-fatigue v4.0 -kyselyn avulla. Kysely täytetään lähtötilanteessa, C8 ja C14, viikko ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen.
Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
UZ Gent, Belgium
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur
AZ Groeninge
UZ Antwerpen
Ziekenhuis ad Stroom, Antwerpen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
  • Päätutkija: Ann Smeets, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S69524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa