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Lifestyle -Intervention zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (LESLIE)

4. August 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Leslie -Studie: Lifestyle -Intervention zur Verbesserung der Wirksamkeit der neoadjuvanten systemischen Therapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

Leslie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie/Immuntherapie (NAT) erhalten. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass das Hinzufügen einer zyklischen Fastenzeit-Diät in Kombination mit Bewegung während der NAT die therapeutische Wirksamkeit der NAT, die Behandlungsverträglichkeit und -konformität sowie die Verbesserung der Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leslie ist eine 2-Arms-randomisierte klinische Studie (2: 1) Phase IIB, einschließlich 356 Patienten, die untersuchen und Compliance sowie Lebensqualität von Patienten mit TNBC. Die neoadjuvante Behandlung dauert 21 Wochen in beiden Armen. Besuche in der Tagesklinik sind für die Verabreichung von Standard für die Versorgung (SOC) in Kombination mit 2-wöchentlichen Besuchen bei Physiotherapeuten und Online-Unterstützung von Onco-DiTietianer für Patienten von Arm B. geplant

Die Kontrollgruppe (ARM A): SOC Neoadjuvant -Therapie basiert auf dem in der Keynote 522 -Studie beschriebenen systemischen Behandlungsschema, abgesehen von geringfügigen Änderungen. Es besteht aus vier Zyklen einer intravenösen Infusion von Pembrolizumab (200 mg) alle 3 Wochen plus Paclitaxel (80 mg pro Quadratmeter ein einmal wöchentlich Kurve von 1,5 mg pro Milliliter pro Minute) einmal wöchentlich in den ersten 12 Wochen, gefolgt von vier Zyklen Epirubicin (90 mg pro Quadrat Meter) plus Cyclophosphamid (600 mg pro Quadratmeter) alle 2 Wochen plus Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen oder Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen in den folgenden 8 Wochen. Alle Behandlungen nach der Operation werden gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht.

Die interventionelle Gruppe (ARM B): Neben dem SOC wird die Lifestyle -Intervention (cyclische FMD und Bewegung) Teil der Behandlung sein. Die FMD ist eine pflanzliche, kohlenhydratarme, kalorische Nahrungsdiät von 4 Tagen, wobei der vierte Tag der Tag der Chemotherapie/Immuntherapie ist. Insgesamt 6 FMD -Zyklen werden über den Behandlungszeitraum von 20 Wochen verabreicht. Das Trainingsprogramm besteht aus einem nichtlinearen aeroben Trainingsprogramm von 3-4 Sitzungen pro Woche. An Tagen der FMD wird keine Bewegung vorgeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis aan de Stroom
        • Hauptermittler:
          • Kevin Punie, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christel Fontaine, MD, PhD
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eline Naert, MD, PhD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Hanssens, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Hauptermittler:
          • Ann Smeets, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Liège
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Foidart, MD, PhD
      • Namur, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Biopsie-bestätigte Diagnose der Stadium II-III-TNBC

    1. Patienten mit Tumorstadium T1CN1-2, T2N0-N2, T3N0-N2, T4N0-N2
    2. ER und PR-Negativ sind definiert als eine fehlende oder minimale (≤ 10%) Expression von Östrogen- und Progesteronrezeptoren und Abwesenheit von HER2-Protein-Überexpression gemäß ASCO/CAP-Guidelines
    3. Alle histologischen Subtypen sind berechtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf invasives Brustkrebs ohne spezielle Typ (NST), invasives lobuläres Karzinom (ILC) usw.
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus von Note 0-1
  • Der Teilnehmer kann einen CPET -Test durchführen (kardiopulmonale Übungstests)
  • Body Mass Index ≥ 18,5 kg/m²
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein von angemessenem Knochenmark und Organfunktion
  • Hba1c <10%

Ausschlusskriterien:

  • hatte eine Behandlung mit einer der folgenden:

    1. Jede andere Chemotherapie-, Immuntherapie- oder Krebsmittel innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
    2. Injizierbare Hypoglykemien 2. haben sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von der Toxizität und/oder Komplikationen aus einer chirurgischen Intervention erholt
  • Vorherige systemische Behandlung von Brustkrebs oder anderen Malignitäten innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung, mit Ausnahme von angemessen behandelten Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen oder in situ -Gebärmutterhalskrebs. Andere Malignitäten diagnostiziert mehr als 5 Jahre vor der Diagnose von Brustkrebs müssen im Moment der Patientenaufnahme in der Studie ohne Hinweise auf einen Rückfall behandelt worden sein.
  • Hat eine Anamnese einer zusätzlichen Malignität, die in den 5 Jahren vor der Diagnose der Brustkrebs eine aktive Behandlung benötigt oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen das basale Zellkarzinom der Haut oder das Plattenepithelkarzinom des Haut
  • Vorherige Behandlung mit Anthracyclines
  • Eine frühere Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Wirkstoff, das auf einen anderen Co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Hat eine Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte
  • Hat, wie vom Ermittler gemessen, alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und menschlichem Immundefizienzvirus (HIV). Das Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die systemische Behandlungen erfordern
  • Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus
  • Anamnese der Alkoholkonsumstörung (DSM-5)
  • Geschichte der Essstörung (DSM-5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Kontrollarm
Soc Neoadjuvant -Therapie basiert auf dem in der Keynote 522 -Studie beschriebenen systemischen Behandlungsschema, abgesehen von geringfügigen Veränderungen.
Arzneimittel: SOC
Vier Zyklen einer intravenösen Infusion von Pembrolizumab (200 mg) alle 3 Wochen plus Paclitaxel (80 mg pro Quadratmeter lang wöchentlich) plus Carboplatin (in einer Dosis basierend auf einer Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 1,5) mg pro Milliliter pro Minute) einmal in den ersten 12 Wochen wöchentlich, gefolgt von vier Zyklen Epirubicin (90 mg pro Quadratmeter) plus Cyclophosphamid (600 mg pro Quadratmeter) alle 2 Wochen plus Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen oder Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen in den folgenden 8 Wochen.
Experimental: Arm B: Interventionsarm
Neben dem SOC wird die Lifestyle -Intervention (cyclische FMD und Bewegung) Teil der Behandlung sein.
Arzneimittel: SOC
Vier Zyklen einer intravenösen Infusion von Pembrolizumab (200 mg) alle 3 Wochen plus Paclitaxel (80 mg pro Quadratmeter lang wöchentlich) plus Carboplatin (in einer Dosis basierend auf einer Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 1,5) mg pro Milliliter pro Minute) einmal in den ersten 12 Wochen wöchentlich, gefolgt von vier Zyklen Epirubicin (90 mg pro Quadratmeter) plus Cyclophosphamid (600 mg pro Quadratmeter) alle 2 Wochen plus Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen oder Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen in den folgenden 8 Wochen.
Sonstiges: Trainingstherapie
Das Trainingsprogramm besteht aus einem nichtlinearen aeroben Trainingsprogramm von 3-4 Sitzungen pro Woche. An Tagen der FMD wird keine Bewegung vorgeschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Fastenzeitung
Die FMD ist eine pflanzliche, kohlenhydratarme, kalorische Nahrungsdiät von 4 Tagen, wobei der vierte Tag der Tag der Chemotherapie/Immuntherapie ist. Insgesamt 6 FMD -Zyklen werden über den Behandlungszeitraum von 20 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Chirurgische Exemplare (zum Zeitpunkt der Operation)
PCR, YPT0/TIS YPN0: Keine invasive Resterkrankung bei Brust- oder regionalen Lymphknoten; restliche In -situ -Krankheit erlaubt
Chirurgische Exemplare (zum Zeitpunkt der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Einhaltung der FMD
Zeitfenster: 20 Wochen, bei Dosis Verzögerungen von bis zu 30 Wochen
Die Einhaltung ist definiert als das Verhältnis, wie viele Tage, die der Patient der FMD entspricht (ohne 2 -Moll- oder 1 -Hauptabweichung), geteilt durch die insgesamt 24 geplanten Tage der FMD. Die Einhaltung wird am Ende jedes FMD -Zyklus gemessen, basierend auf der Inzidenz kleinerer und wichtiger Abweichungen vom vorgeschriebenen Ernährungsschema.
20 Wochen, bei Dosis Verzögerungen von bis zu 30 Wochen
Einhaltung und Einhaltung der Trainingstherapie
Zeitfenster: 20 Wochen, bei Dosis Verzögerungen von bis zu 30 Wochen
Die Besucherzahlen für die Übung werden berechnet, wenn die Anzahl der Schulungen geteilt durch die insgesamt 75 geplanten Sitzungen teilgenommen hat. Die Compliance wird basierend auf der relativen Dosisintensität (RDI) berechnet. Die relative Dosisintensität (RDI) ist definiert als das Verhältnis des Gesamtverhältnisses zu der gesamten geplanten kumulativen Dosis, die als Prozentsatz ausgedrückt wird.
20 Wochen, bei Dosis Verzögerungen von bis zu 30 Wochen
Unerwünschtes Ereignisprofil
Zeitfenster: Nach Abschluss der NAT werden die Probanden 30 Tage lang für AEs befolgt. SAES werden nach Abschluss von NAT 90 Tage lang gesammelt. Eine Ausnahme für Herzinsuffizienz wird bis 1 Jahr nach NAT gesammelt.
Art, Inzidenz, Schweregrad (wie vom National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse [NCI CTCAE] v5.0), Ernsthaftigkeit, Zeit bis ein Beginn und Dauer unerwünschter Ereignisse (AES)/SAES, immunbezogene AES und Dauer und Dauer von unerwünschten Ereignissen, immunbezogenen AES und Dauer jedes Laboranomalien
Nach Abschluss der NAT werden die Probanden 30 Tage lang für AEs befolgt. SAES werden nach Abschluss von NAT 90 Tage lang gesammelt. Eine Ausnahme für Herzinsuffizienz wird bis 1 Jahr nach NAT gesammelt.
Systemische Behandlungsabschluss
Zeitfenster: 20 Wochen, bei Dosis Verzögerungen von bis zu 30 Wochen
RDI ist definiert als die Menge an medikamenten, die pro Zeiteinheit verabreicht wird (= Gesamtdosi = Standard -Gesamtdosis in mg/m2 geteilt durch Standardzeit bis zur Fertigstellung der Behandlung in mehreren Wochen)
20 Wochen, bei Dosis Verzögerungen von bis zu 30 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit oder des Todes des Patienten, der bis zu 36 Monate bewertet wurde
Nach 3 Jahren ist die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen definiert: Fortschreiten der Krankheit, die Operation, lokales oder fernes Rezidiv, zweite primäre Malignität (Brust oder andere Krebsarten) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt. Patienten ohne dokumentiertes Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit oder des Todes des Patienten, der bis zu 36 Monate bewertet wurde
Fernmetastasierungsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Auftreten von entfernten Metastasen oder dem Tod des Patienten, der bis zu 36 Monate bewertet wurde
ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von entfernter Metastasierung oder Tod. Patienten ohne dokumentiertes Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
Von der Operation bis zum Auftreten von entfernten Metastasen oder dem Tod des Patienten, der bis zu 36 Monate bewertet wurde
Restkrebsbelastung
Zeitfenster: Chirurgische Exemplare (zum Zeitpunkt der Operation)
Restbewertung und Kategorien der Restkrebs (RCB) und mit der Klassifizierung von Symmans et al. Mit RCB-0 (PCR [YPT0/TIS YPN0]), RCB-I (minimale Resterkrankung), RCB-II (mittelschwere Resterkrankungen), berechnet und RCB-III (umfangreiche Restkrankheiten oder Fortschreiten der neoadjuvanten Therapie). In der Brust werden die Abmessungen der Primärtumorbetten und die allgemeine Krebszellularität berücksichtigt, einschließlich des Prozentsatzes an Krebs, die in situ -Krankheiten im Tumorbett sind. Für Lymphknoten wird die Anzahl der positiven Lymphknoten und die Größe der größten metastatischen Ablagerung verwendet.
Chirurgische Exemplare (zum Zeitpunkt der Operation)
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 36 Monate
Lebensqualität (QOL): Bewertet unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) EORTC-QLQ-C30 und EORTCQLQ-BR42. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn, C8 und C14, Woche vor der Operation und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach der Operation ausgefüllt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 36 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 36 Monate
wie mit wöchentlichen Bioimpedanzmessungen (fettfreie Masse, Fettmasse, Phasenwinkel, extrazellulärer Massen-Körper-Zell-Massenverhältnis (ECM/BCM), Gesamtkörperwasser und intrazelluläres Wasser bewertet. Diese Skala ist nach den Richtlinien der ISO 13 485 und den Richtlinien für medizinische Geräteregulierung (MDR) ausgelegt. Nach com
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 36 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 36 Monate
Müdigkeit: Wie unter Verwendung des Fazit-Fatigue V4.0-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, C8 und C14, Woche vor der Operation und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach der Operation ausgefüllt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
UZ Gent, Belgium
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur
AZ Groeninge
UZ Antwerpen
Ziekenhuis ad Stroom, Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Ann Smeets, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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