Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство образа жизни для повышения эффективности неоадъювантной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (LESLIE)

4 августа 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Исследование Лесли: вмешательство в образ жизни для повышения эффективности неоадъювантной системной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

Лесли представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с тройным негативным раком молочной железы, получающим неоадъювантную химиотерапию/иммунотерапию (NAT). В этом исследовании исследуется гипотеза о том, что добавление циклической диеты, имитирующей имитирующего с потом, в сочетании с физическими упражнениями во время NAT повышает терапевтическую эффективность NAT, переносимость лечения и соответствие, а также повышение качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лесли является рандомизированным (2: 1) клиническим испытанием фазы IIB, включая 356 пациентов, которые будут исследовать, может ли комбинирование циклического вмешательства на основе ЯМД с сопутствующими физическими упражнениями с неоадъювантной системной терапией оказывать полезное влияние на реакцию на лечение, выживаемость, допустимость лечения, лечение и соответствие, а также качество жизни пациентов с TNBC. Неоадъювантное лечение продлится в течение 21 недели в обеих руках. Посещения дневной клиники будут запланированы для введения стандарта медицинской помощи (SOC) в сочетании с 2-недельными посещениями физиотерапевтов и онлайн-поддержкой онко-диерика для пациентов из ARM B.

Контрольная группа (ARM A): Soc Neoadjuvant Therapy основана на системном режиме лечения, описанной в исследовании основной доклад 522, кроме некоторых незначительных изменений. Он состоит из четырех циклов внутривенной инфузии пембролизумаба (200 мг) один раз в 3 недели плюс паклитаксел (80 мг на квадратный метр площади поверхности тела один раз в неделю) плюс карбоплатин (в дозе, основанной на площади, в районе концентрации. Кривая 1,5 мг на миллилитр в минуту) один раз в неделю в течение первых 12 недель, а затем четыре цикла эпирубицина (90 мг на квадрат счетчик) плюс циклофосфамид (600 мг на квадратный метр) раз в 2 недели плюс пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель или пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели за последующие 8 недель. Все методы лечения после операции будут проводиться в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Интервенционная группа (ARM B): Рядом с SOC вмешательство образа жизни (циклическое ЯМК и упражнение) будет частью лечения. FMD представляет собой растительную, низкоуглеводную диету с низким содержанием углеводов 4 дней, а четвертый-день химиотерапии/иммунотерапии. В общей сложности 6 циклов ЯМД будут вводить в течение периода лечения 20 недель. Режим упражнений состоит из нелинейной программы аэробных упражнений из 3-4 сеансов в неделю. В течение дни япика не будет прописано упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
          • Номер телефона: +3238213000
          • Электронная почта: sevilay.altintas@uza.be
      • Antwerp, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis aan de Stroom
        • Главный следователь:
          • Kevin Punie, MD
        • Контакт:
          • Kevin Punie, MD
          • Номер телефона: +3234433737
          • Электронная почта: kevin.punie@gza.be
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christel Fontaine, MD, PhD
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Duhoux, MD, PhD
      • Ghent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Eline Naert, MD, PhD
          • Номер телефона: +3293322111
          • Электронная почта: eline.naert@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Eline Naert, MD, PhD
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Главный следователь:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Контакт:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
          • Номер телефона: +3211335511
          • Электронная почта: jeroen.mebis@jessazh.be
      • Kortrijk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marianne Hanssens, MD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Главный следователь:
          • Ann Smeets, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ann Smeets, MD, PhD
          • Номер телефона: 016332211
          • Электронная почта: ann.smeets@uzleuven.be
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Liège
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Foidart, MD, PhD
      • Namur, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Namur
        • Главный следователь:
          • Donatienne Taylor, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет диагноз TNBC стадии II-III, подтвержденный биопсией.

    1. Пациенты с опухолевой стадии T1CN1-2, T2N0-N2, T3N0-N2, T4N0-N2
    2. ER и PR-отрицательный определяется как отсутствующая или минимальная (≤10%) экспрессия рецепторов эстрогена и прогестерона и отсутствие избыточной экспрессии белка HER2 на ASCO/CAP-Guidelines
    3. Все гистологические подтипы имеют право, включая, помимо прочего, инвазивный рак молочной железы без особого типа (NST), инвазивной лобулярной карциномы (ILC) и т. Д.
  • Статус производительности WHO/ECOG 0-1 класса
  • Участник может выполнить тест CPET (сердечно -легочные тестирование упражнений)
  • Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м²
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие адекватной функции костного мозга и органов
  • HBA1C <10%

Критерии исключения:

  • Был лечение с любым из следующего:

    1. Любая другая химиотерапия, иммунотерапия или противоопухолевые агенты в течение 5 лет после первой дозы исследования лечения
    2. Инъекционные гипоглицины 2. не были адекватно восстановились из токсичности и/или осложнений из хирургического вмешательства до начала терапии
  • Предыдущее системное лечение рака молочной железы или других злокачественных новообразований в течение 5 лет после регистрации лечения, за исключением адекватного лечения базальных клеток или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Другие злокачественные новообразования, диагностированные более 5 лет до того, как диагноз рака молочной железы должен был быть радикально лечим без признаков рецидива в момент регистрации пациентов в исследовании.
  • Имеет в анамнезе дополнительную злокачественную опухоль, которая требует активного лечения за 5 лет до диагноза рака молочной железы. Исключения включают базально -клеточную карциному кожи или плоскоклеточного рака кожи, которая подверглась потенциально лечебной терапии или раке шейки матки in situ
  • Предварительное лечение антрациклинами
  • Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2-агентом или агентом, направленным на другой ко-клеточный рецептор T-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Имеет ли какие -либо беспорядки, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом
  • Как оценил исследователь, каких -либо доказательств тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активные диатезы кровотечения, или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Скрининг на хронические состояния не требуется
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие системных процедур
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
  • История расстройства употребления алкоголя (DSM-5)
  • История расстройства пищевого поведения (DSM-5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM A: управление рукой
Soc Neoadjuvant Therapy основана на системном режиме лечения, описанном в исследовании Keynote 522, кроме некоторых незначительных изменений.
Лекарство: Соц
Четыре цикла внутривенной инфузии пембролизумаба (200 мг) один раз в 3 недели плюс паклитаксел (80 мг на квадратный метр площади поверхности тела один раз в неделю) плюс карбоплатин (в дозе, основанной на площади под кривой времени концентрации 1,5 Mg на миллилитр в минуту) один раз в неделю в течение первых 12 недель, за которыми следуют четыре цикла эпирубицина (90 мг на квадратный метр) плюс Циклофосфамид (600 мг на квадратный метр) раз в 2 недели плюс пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель или пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели в последующих 8 недель.
Экспериментальный: Рука Б: вмешательство
Рядом с SOC вмешательство в образ жизни (циклическое явление и физические упражнения) будет частью лечения.
Лекарство: Соц
Четыре цикла внутривенной инфузии пембролизумаба (200 мг) один раз в 3 недели плюс паклитаксел (80 мг на квадратный метр площади поверхности тела один раз в неделю) плюс карбоплатин (в дозе, основанной на площади под кривой времени концентрации 1,5 Mg на миллилитр в минуту) один раз в неделю в течение первых 12 недель, за которыми следуют четыре цикла эпирубицина (90 мг на квадратный метр) плюс Циклофосфамид (600 мг на квадратный метр) раз в 2 недели плюс пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель или пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели в последующих 8 недель.
Другой: Физиотерапия
Режим упражнений состоит из нелинейной программы аэробных упражнений из 3-4 сеансов в неделю. В течение дни япика не будет прописано упражнения.
Диетическая добавка: Диета, имитирующая пост
FMD представляет собой растительную, низкоуглеводную диету с низким содержанием углеводов 4 дней, а четвертый-день химиотерапии/иммунотерапии. В общей сложности 6 циклов ЯМД будут вводить в течение периода лечения 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (ПЦР)
Временное ограничение: Хирургический образец (во время операции)
ПЦР, YPT0/TIS YPN0: отсутствие инвазивного остаточного заболевания в молочной железе или региональных лимфатических узлах; остаточная болезнь in situ разрешена
Хирургический образец (во время операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность и соблюдение FMD
Временное ограничение: 20 недель, в случае дозы задержки до 30 недель
Приверженность определяется как отношение того, сколько дней пациент соответствует яркости (без 2 незначительных или 1 основного отклонения), разделенных на общее количество запланированных дней Ярта. Соответствие будет измерено в конце каждого цикла FMD на основе частоты незначительных и основных отклонений от предписанного диетического режима.
20 недель, в случае дозы задержки до 30 недель
Приверженность и соблюдение физиотерапии физиотерапии
Временное ограничение: 20 недель, в случае дозы задержки до 30 недель
Посещение физических упражнений рассчитывается как количество посещаемых учебных занятий, разделенных на общее количество 75 запланированных сессий. Соответствие рассчитывается на основе относительной интенсивности дозы (RDI). Относительная интенсивность дозы (RDI) определяется как отношение общей суммы, завершенной до общей запланированной кумулятивной дозы, выраженной в процентах.
20 недель, в случае дозы задержки до 30 недель
Профиль неблагоприятного события
Временное ограничение: После завершения NAT субъекты будут следовать за 30 дней для AES, SAE будут собираться в течение 90 дней после завершения NAT. Исключение сделано для сердечной недостаточности, которая будет собрана до 1 года после NAT.
Тип, заболеваемость, тяжесть (как оценивается по общим критериям терминологии Национального института рака для нежелательных явлений [NCI CTCAE] v5.0), серьезность, время до начала и продолжительность побочных явлений (AES)/SAE, связанные с иммунитетом AES и Любые лабораторные аномалии
После завершения NAT субъекты будут следовать за 30 дней для AES, SAE будут собираться в течение 90 дней после завершения NAT. Исключение сделано для сердечной недостаточности, которая будет собрана до 1 года после NAT.
Системное завершение лечения
Временное ограничение: 20 недель, в случае дозы задержки до 30 недель
RDI определяется как количество лекарственного средства, вводимого на единицу времени (= доставляемая общая доза в мг/м2, деленное на фактическое время, используемое для завершения лечения в течение нескольких недель) в качестве доли стандартного количества лекарственного средства на единицу времени ( = Стандартная общая доза в мг/м2, разделенная на стандартное время для завершения лечения в течение нескольких недель)
20 недель, в случае дозы задержки до 30 недель
Выживание без событий (EFS) через 3 года
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации о прогрессирующем заболевании или смерти пациентов, оцениваемой до 36 месяцев
Через 3 года определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, которое исключает хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив, вторую первичную злокачественную опухоль (грудь или другие виды рака) или смерть из -за любой причины. Пациенты без документированного события на момент анализа будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения
С даты рандомизации до первой документации о прогрессирующем заболевании или смерти пациентов, оцениваемой до 36 месяцев
Отдаленная выживаемость без метастазирования через 3 года
Временное ограничение: От хирургии до появления отдаленных метастазов или смерти пациента, оценивается до 36 месяцев
определяется как время от рандомизации до возникновения отдаленных метастазий или смерти. Пациенты без документированного события во время анализа будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
От хирургии до появления отдаленных метастазов или смерти пациента, оценивается до 36 месяцев
Остаточная рака бремя
Временное ограничение: Хирургический образец (во время операции)
Остаточная рака бремя (RCB) непрерывная оценка и категории, рассчитанные с использованием классификации Symmans et al. С RCB-0 (PCR [YPT0/TIS YPN0]), RCB-I (минимальное остаточное заболевание), RCB-II (умеренное остаточное заболевание),), и RCB-III (обширное остаточное заболевание или прогрессирование неоадъювантной терапии). В молочной железе рассматриваются размеры первичных опухолевых слоев и общая клеточность рака, в том числе процент рака, который является болезнью in situ в опухолевом слое. Для лимфатических узлов используется количество положительных лимфатических узлов и размер наибольшего метастатического месторождения.
Хирургический образец (во время операции)
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 месяцев
Качество жизни (QOL): как оценивается с использованием анкет Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) EORTC-QLQ-C30 и EORTCQLQ-BR42. Анкеты будут заполнены в начале исследования, в C8 и C14, неделю до операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после операции.
С даты рандомизации до 36 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 месяцев
Как оценивается с еженедельными измерениями биоимпеданса (без жира масса, масса жира, фазовый угол, внеклеточное соотношение массы клеточной массы (ECM/BCM), общая вода для тела и внутриклеточная вода). Эта шкала разработана в соответствии с руководящими принципами ISO 13 485 и регулированием медицинских устройств (MDR). После ком
С даты рандомизации до 36 месяцев
Усталость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 месяцев
Усталость: как оценивается с использованием анкеты Facit-Fatigue v4.0. Анкета будет заполнена на исходном уровне, в C8 и C14, неделю до операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после операции.
С даты рандомизации до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
UZ Gent, Belgium
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur
AZ Groeninge
UZ Antwerpen
Ziekenhuis ad Stroom, Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
  • Главный следователь: Ann Smeets, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться