삼중 음성 유방암 환자에서 신 보조 요법의 효능을 향상시키기위한 라이프 스타일 개입 (LESLIE)
2026년 8월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
레슬리 시험 : 삼중 음성 유방암 환자의 신 보조 전신 치료의 효능을 향상시키기위한 라이프 스타일 중재
Leslie는 신 보조 화학/면역 요법 (NAT)을받는 3 중 음성 유방암 환자에서 다 중심 무작위 대조 시험입니다.
이 시험은 NAT 동안 운동과 결합 된 주기적 금식 모방 다이어트를 추가하면 NAT의 치료 효능, 치료 내성 및 준수를 향상시키고 삶의 질을 향상 시킨다는 가설을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Leslie는 무작위 배정 된 2-ARMS (2 : 1) 상 IIB 임상 시험으로, 356 명의 환자를 포함하여 순환 FMD 기반 중재와 신절 조제 전신 요법을 결합하는 것이 치료 반응, 생존, 치료 내약성에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사 할 356 명의 환자입니다. 그리고 TNBC 환자의 삶의 질뿐만 아니라 규정 준수. 신 보조 처리는 양 팔에서 21 주 동안 지속될 것입니다. Day Clinic 방문은 2 주간의 물리 치료사 방문 및 ARM B의 환자에 대한 온라인-온라인 지원과 함께 표준 치료 (SOC)의 투여를 위해 예정되어 있습니다.
대조군 (ARM A) : SOC Neoadjuvant 요법은 일부 작은 변화와는 별도로 기조 연설 522 시험에 기술 된 전신 치료 요법을 기반으로한다. 그것은 3 주마다 한 번마다 한 번씩 펨브 롤리 주맙 (200 mg)의 정맥 내 주입의 4 주기로 구성됩니다. 파클리탁셀 (일주일에 1 주일에 한 평방 미터의 신체-표면 영역 당 80mg) + 카보 플라틴 (농축 시간에 따른 영역에 기초한 용량으로). 첫 12 주 동안 일주일에 한 번 1 주일 당 1.5 mg의 곡선, 그 후 4 사이클의 에피 루비신 (사각형 당 90 mg 미터) 플러스 사이클로 포스 파 미드 (평방 미터당 600mg) 2 주마다 한 번 + 6 주마다 펨브 롤리 주맙 400mg 또는 후속 8 주 동안 3 주마다 펨브 롤리 주맙 200mg. 수술 후 모든 치료는 기관 지침에 따라 투여됩니다.
중재 그룹 (ARM B) : SOC 옆에 라이프 스타일 개입 (주기 FMD 및 운동)이 치료의 일부가 될 것입니다. FMD는 4 일의 식물 기반, 저탄수화물, 저 계산식이 요법이며, 네 번째 날은 화학/면역 요법의 날입니다. 총 6 개의 FMD주기는 20 주 동안 치료 기간에 걸쳐 투여됩니다. 운동 요법은 주당 3-4 세션의 비선형 호기성 운동 프로그램으로 구성됩니다. FMD 시절에는 운동이 처방되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
356
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Desmedt, PhD
- 전화번호: +3216321194
- 이메일: christine.desmedt@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Josephine Van Cauwenbenberge, MD
- 전화번호: +3216321194
- 이메일: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- UZ Antwerpen
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수석 연구원:
- Sevilay Altintas, MD, PhD
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연락하다:
- Sevilay Altintas, MD, PhD
- 전화번호: +3238213000
- 이메일: sevilay.altintas@uza.be
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Antwerp, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Aan De Stroom
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수석 연구원:
- Kevin Punie, MD
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연락하다:
- Kevin Punie, MD
- 전화번호: +3234433737
- 이메일: kevin.punie@gza.be
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Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- Christel Fontaine, MD, PhD
- 전화번호: +3224774111
- 이메일: christel.fontaine@uzbrussel.be
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수석 연구원:
- Christel Fontaine, MD, PhD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
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연락하다:
- Francois Duhoux
- 이메일: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
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수석 연구원:
- Francois Duhoux, MD, PhD
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Ghent, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
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연락하다:
- Eline Naert, MD, PhD
- 전화번호: +3293322111
- 이메일: eline.naert@uzgent.be
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수석 연구원:
- Eline Naert, MD, PhD
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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수석 연구원:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
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연락하다:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 전화번호: +3211335511
- 이메일: jeroen.mebis@jessazh.be
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Kortrijk, 벨기에
- 모병
- AZ Groeninge
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연락하다:
- Marianne Hanssens, MD
- 전화번호: +3256636363
- 이메일: marianne.hanssens@azgroeninge.be
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수석 연구원:
- Marianne Hanssens, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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수석 연구원:
- Ann Smeets, MD, PhD
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연락하다:
- Ann Smeets, MD, PhD
- 전화번호: 016332211
- 이메일: ann.smeets@uzleuven.be
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Liège, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Liège
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연락하다:
- Pierre Foidart
- 이메일: pierre.foidart@chuliege.be
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수석 연구원:
- Pierre Foidart, MD, PhD
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Namur, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Namur
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수석 연구원:
- Donatienne Taylor, MD
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연락하다:
- Donatienne Taylor, MD
- 이메일: donatienne.taylor@chuuclnamur.uclouvain.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자는 단계 II-III TNBC의 생검-확인 된 진단을 받았습니다.
- 종양 단계 T1CN1-2, T2N0-N2, T3N0-N2, T4N0-N2 환자
- ER 및 PR 음성은 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 결석 또는 최소 (≤10%) 발현으로 정의되고 ASCO/CAP- 도이드 라인 당 HER2 단백질 과발현의 부재로 정의된다.
- 모든 조직 학적 하위 유형은 특수한 유형 (NST), 침습성 소엽 암 (ILC) 등의 침습성 유방암을 포함하되 이에 국한되지 않는 적격입니다.
- 0-1 등급의 WHO/ECOG 성능 상태
- 참가자는 CPET 테스트를 수행 할 수 있습니다 (심장 운동 시험).
- 체질량 지수 ≥ 18.5 kg/m²
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 적절한 골수 및 장기 기능의 존재
- hba1c <10%
제외 기준 :
다음 중 하나를 치료했습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 후 5 년 이내에 다른 화학 요법, 면역 요법 또는 항암제
- 주사 가능한 저혈당 2. 치료를 시작하기 전에 외과 적 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 적절하게 치료 된 기저 세포 또는 편평한 피부암 또는 현장 자궁 경부암을 제외하고는 치료 등록 후 5 년 이내에 유방암 또는 기타 악성 종양에 대한 사전 전신 치료. 유방암 진단이 5 년 이상 진단 된 다른 악성 종양은 시험에 환자 등록 순간 재발의 증거없이 근본적으로 치료되어야합니다.
- 유방암 진단 전 5 년 동안 진행 중이거나 활발한 치료가 필요한 추가 악성 악성 병력이 있습니다. 예외에는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적 인 치료 요법 또는 현장 자궁 경부암을 겪은 피부의 편평 세포 암종이 포함됩니다.
- 안트라 사이클린으로의 사전 처리
- 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T- 세포 수용체 (예를 들어, CTLA-4, OX-40, CD137)를 사용한 사전 요법.
- 조사자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 장애가 있습니다.
- 연구자에 의해 판단 된 바와 같이, 활성 출혈 투약 또는 B 형 간염, C 형 간염 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 포함한 활성 감염을 포함한 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환의 증거가 있습니다. 만성 조건에 대한 선별은 필요하지 않습니다
- 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환
- 제 1 형 당뇨병 환자
- 알코올 사용 장애의 병력 (DSM-5)
- 섭식 장애의 역사 (DSM-5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A : 제어 암
Soc Neoadjuvant 요법은 일부 사소한 변화와는 별도로 기조 연설 522 시험에 설명 된 전신 치료 요법을 기반으로합니다.
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3 주마다 한 번마다 한 번씩 펨브 롤리 주맙 (200 mg)의 정맥 내 주입의 4주기 + 파클리탁셀 (매주 1 회 신체 표면 영역의 평방 미터당 80mg) + 카보 플라 틴 (1.5의 농축 시간 곡선에 따른 영역에 기초한 용량으로 분당 밀리 리터당 mg) 처음 12 주 동안 일주일에 한 번, 4주기의 에피 루비신 (평방 미터당 90 mg) 플러스 사이클로 포스 파 미드 (평방 미터당 600 mg) 2 주마다 한 번씩 펨브 롤리 주맙 400mg 또는 이후 8 주 동안 3 주마다 펨브 롤리 주맙 200mg.
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실험적: 팔 B : 중재 팔
SOC 옆에 라이프 스타일 개입 (주기 FMD 및 운동)이 치료의 일부가 될 것입니다.
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3 주마다 한 번마다 한 번씩 펨브 롤리 주맙 (200 mg)의 정맥 내 주입의 4주기 + 파클리탁셀 (매주 1 회 신체 표면 영역의 평방 미터당 80mg) + 카보 플라 틴 (1.5의 농축 시간 곡선에 따른 영역에 기초한 용량으로 분당 밀리 리터당 mg) 처음 12 주 동안 일주일에 한 번, 4주기의 에피 루비신 (평방 미터당 90 mg) 플러스 사이클로 포스 파 미드 (평방 미터당 600 mg) 2 주마다 한 번씩 펨브 롤리 주맙 400mg 또는 이후 8 주 동안 3 주마다 펨브 롤리 주맙 200mg.
운동 요법은 주당 3-4 세션의 비선형 호기성 운동 프로그램으로 구성됩니다.
FMD 시절에는 운동이 처방되지 않습니다.
FMD는 4 일의 식물 기반, 저탄수화물, 저 계산식이 요법이며, 네 번째 날은 화학/면역 요법의 날입니다.
총 6 개의 FMD주기는 20 주 동안 치료 기간에 걸쳐 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 수술 표본 (수술 당시)
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PCR, YPT0/TIS YPN0 : 유방 또는 지역 림프절에서 침습적 잔류 질환 없음; 잔류 현장 질환이 허용됩니다
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수술 표본 (수술 당시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMD 준수 및 준수
기간: 20 주, 최대 30 주까지 선량 지연시
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준수는 환자가 FMD에 대한 며칠 동안 (2 개의 미성년자 또는 1 개의 주요 편차없이)의 비율로 정의되며, 총 24 개의 FMD의 총 24 일로 나눈 값으로 정의됩니다.
규정 준수는 규정 된식이 요법으로부터의 경미한 및 주요 편차의 발생에 기초하여 각 FMD주기의 끝에서 측정됩니다.
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20 주, 최대 30 주까지 선량 지연시
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운동 요법에 대한 준수 및 준수
기간: 20 주, 최대 30 주까지 선량 지연시
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운동 참석은 참석 한 훈련 세션 수를 총 75 개의 계획된 세션으로 나눈 값으로 계산됩니다.
준수는 상대 용량 강도 (RDI)에 따라 계산됩니다.
상대 용량 강도 (RDI)는 총 계획된 누적 용량에 대한 총 비율로 정의되며, 백분율로 표현됩니다.
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20 주, 최대 30 주까지 선량 지연시
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불리한 이벤트 프로파일
기간: NAT가 완료된 후, 피험자는 AES에 대해 30 일 동안 추적되며, SAE는 NAT를 완료 한 후 90 일 동안 수집됩니다. NAT 후 1 년까지 수집 될 심부전에 대한 예외가 있습니다.
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유형, 발병, 심각도 (National Cancer Institute의 공통 용어 기준으로 등급이 매겨진 부작용 [NCI CTCAE] v5.0), 심각도, 발병 시간 및 부작용 (AES)/SAE, 면역 관련 AES 및 모든 실험실 이상
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NAT가 완료된 후, 피험자는 AES에 대해 30 일 동안 추적되며, SAE는 NAT를 완료 한 후 90 일 동안 수집됩니다. NAT 후 1 년까지 수집 될 심부전에 대한 예외가 있습니다.
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전신 치료 완료
기간: 20 주, 최대 30 주까지 선량 지연시
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RDI는 단위당 시간당 투여되는 약물의 양 (= Mg/M2의 총 용량 전달 시간 단위당 표준 약물의 일부로서 실제 치료 시간으로 분할) () = mg/m2의 표준 총 용량은 몇 주 안에 치료를 완료하기위한 표준 시간으로 나눈)
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20 주, 최대 30 주까지 선량 지연시
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3 년에 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 화일부터 최대 36 개월까지 평가 된 진행성 질환 또는 환자 사망의 첫 번째 문서까지
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3 년은 무작위 배정에서 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 수술, 국소 또는 먼 재발, 제 2 일 1 차 악성 악성 종양 (유방 또는 기타 암) 또는 사망자로 인한 질병의 진행 상황으로 정의됩니다.
분석 당시 문서화 된 이벤트가없는 환자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다.
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무작위 화일부터 최대 36 개월까지 평가 된 진행성 질환 또는 환자 사망의 첫 번째 문서까지
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3 년에 먼 전이가없는 생존
기간: 수술에서 먼 전이 또는 환자 사망 발생까지, 최대 36 개월까지 평가
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무작위 화에서 먼 전이 또는 사망의 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 문서화 된 사건이없는 환자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다.
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수술에서 먼 전이 또는 환자 사망 발생까지, 최대 36 개월까지 평가
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잔류 암 부담
기간: 수술 표본 (수술 당시)
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RCB-0 (PCR [YPT0/TIS YPN0]), RCB-I (최소 잔류 질환), RCB-II (중간 잔류 질환), 잔류 암 부담 (RCB) 연속 점수 및 카테고리는 계산 된 카테고리. 및 RCB-III (광범위한 잔류 질환 또는 신 보조 요법의 진행).
유방에서는 종양 층에서 현장 질환 인 암의 백분율을 포함하여 1 차 종양 층의 치수와 전체 암 세포 성이 고려됩니다.
림프절의 경우 양성 림프절의 수와 가장 큰 전이성 퇴적물의 크기가 사용됩니다.
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수술 표본 (수술 당시)
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삶의 질 (Qol)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 36 개월
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삶의 질 (QOL) : 유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) 설문지 EORTC-QLQ-C30 및 EORTCQLQ-BR42를 사용하여 평가 된 바와 같이.
설문지는 수술 전 주, 수술 후 3 개월, 6 개월, 1 년, 2 년 및 3 년에 기준선, C8 및 C14에서 채워집니다.
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무작위 배정 날짜부터 최대 36 개월
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체성분
기간: 무작위 화일부터 최대 36 개월
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주간 바이오 임피던스 측정 (지방이없는 질량, 지방 질량, 상 각도, 세포 외 질량 대 신체 세포 질량 비율 (ECM/BCM), 총 체중 및 세포 내 물)으로 평가 된 바와 같이.
이 척도는 ISO 13 485 및 MDR (Medical Device Regulation) 지침에 따라 설계되었습니다.
com 후
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무작위 화일부터 최대 36 개월
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피로
기간: 무작위 화일부터 최대 36 개월
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피로 : Facit-Fatigue v4.0 설문지를 사용하여 평가 한 바와 같이.
설문지는 수술 전 주, 수술 후 3 개월, 6 개월, 1 년, 2 년 및 3 년에 기준선, C8 및 C14에서 작성됩니다.
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무작위 화일부터 최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
- 수석 연구원: Ann Smeets, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S69524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .