Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w celu zwiększenia skuteczności terapii neoadjuwantowej u pacjentów z potrójnym ujemnym rakiem piersi (LESLIE)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie Leslie: interwencja stylu życia w celu zwiększenia skuteczności neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej u pacjentów z potrójnym ujemnym rakiem piersi

Leslie jest wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniem u pacjentów z potrójnym ujemnym rakiem piersi otrzymującym neoadjuwantową chemię/immunoterapię (NAT). W tym badaniu bada hipotezę, że dodanie cyklicznej diety naśladowania na czczo w połączeniu z ćwiczeniami podczas NAT poprawia skuteczność terapeutyczną, tolerancję i zgodność z leczeniem Nat, a także poprawia jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leslie to randomizowane 2-rodowe (2: 1) badanie kliniczne fazy IIB, w tym 356 pacjentów, którzy zbadają, czy połączenie cyklicznej interwencji opartej na FMD z wysiłkiem jednocześnie z neoadiuwantową terapią ogólnoustrojową może mieć korzystny wpływ na odpowiedź na leczenie, przeżycie, tolerancję leczenia, tolerancyjność leczenia może oraz zgodność, a także jakość życia pacjentów z TNBC. Leczenie neoadjuwantowe potrwa 21 tygodni w obu ramionach. Wizyty w dniu kliniki zostaną zaplanowane na podanie Standard of Care (SOC) w połączeniu z 2-tygodniowymi wizytami u fizjoterapeutów i wsparcie online Onco-Ditician dla pacjentów z ARM B.

Grupa kontrolna (ARM A): Terapia neoadjuwantowa SOC opiera się na systemowym schemacie leczenia opisanym w badaniu 522, oprócz niektórych niewielkich zmian. Składa się z czterech cykli dożylnego wlewu pembrolizumabu (200 mg) raz na 3 tygodnie plus paklitaksel (80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz w tygodniu) plus karboplatynę (w dawce opartej na obszarze w czasie stężenia czasu stężenia czasu stężenia krzywa 1,5 mg na mililitr na minutę) raz w tygodniu w pierwszych 12 tygodniach, a następnie cztery cykle epirubicyny (90 mg na Miernik kwadratowy) plus cyklofosfamid (600 mg na metr kwadratowy) raz na 2 tygodnie plus pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni lub pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie w ciągu kolejnych 8 tygodni. Wszystkie leczenie po operacji będą podawane zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

Grupa interwencyjna (ARM B): Obok SoC interwencja stylu życia (cykliczna FMD i ćwiczenie) będzie częścią leczenia. FMD to roślinna, nisko węglowodanowa, niska kaloryczna dieta wynosząca 4 dni, przy czym czwarty dzień jest dniem chemo/immunoterapii. W ciągu 20 tygodni będzie podawanych 6 cykli FMD w okresie leczenia. Schemat ćwiczeń składa się z nieliniowego programu ćwiczeń aerobowych z 3-4 sesji tygodniowo. W dniach FMD nie zostanie przepisane żadne ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis aan de Stroom
        • Główny śledczy:
          • Kevin Punie, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christel Fontaine, MD, PhD
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eline Naert, MD, PhD
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne Hanssens, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Główny śledczy:
          • Ann Smeets, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) UCL Liège
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Foidart, MD, PhD
      • Namur, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma potwierdzoną biopsję diagnozę stadium II-III TNBC

    1. Pacjenci z stadium guza T1CN1-2, T2N0-N2, T3N0-N2, T4N0-N2
    2. ER i PR ujemne definiuje się jako nieobecna lub minimalna (≤10%) ekspresji receptorów estrogenu i progesteronu oraz brak nadekspresji białka HER2 na ASCO/CAP-guidiliny
    3. Wszystkie podtypy histologiczne są kwalifikujące się, w tym między inwazyjnym rakiem piersi bez specjalnego typu (NST), inwazyjnego raka zrazowego (ILC) itp.
  • WHO/ECOG Status wydajności klasy 0-1
  • Uczestnik jest w stanie przeprowadzić test CPET (testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m²
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Obecność odpowiedniego szpiku kostnego i funkcji narządów
  • HbA1c <10%

Kryteria wykluczenia:

  • miał leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Wszelkie inne chemioterapia, immunoterapia lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 5 lat od pierwszej dawki badanego leczenia
    2. Hipoglikemia 2. Nie odzyskał odpowiednio z toksyczności i/lub powikłań z interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem terapii
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie raka piersi lub innych nowotworów nowotworowych w ciągu 5 lat od włączenia leczenia, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych lub raka szyjki macicy in situ. Inne nowotwory zdiagnozowane ponad 5 lat przed diagnozą raka piersi musiał zostać radykalnie leczony bez dowodów nawrotów w momencie włączenia pacjenta w badanie.
  • ma historię dodatkowej nowotworu, która się rozwija lub która wymagała aktywnego leczenia w ciągu 5 lat przed diagnozą raka piersi. Wyjątki obejmują rak podstawowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który ulegał potencjalnie leczniczej terapii lub raka szyjki macicy in situ
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  • Wcześniejsza terapia za pomocą środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym do innego współinhibitorskiego receptora komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Ma jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem
  • Zgodnie z oceną badacza, wszelkich dowodów na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym aktywne diotesy krwawienia lub aktywne zakażenie, w tym zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Badanie przesiewowe pod kątem warunków przewlekłych nie jest wymagane
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Historia zaburzeń spożywania alkoholu (DSM-5)
  • Historia zaburzeń odżywiania (DSM-5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM A: Ramię kontrolne
Terapia neoadjuwantowa SOC opiera się na systemowym schemacie leczenia opisanego w badaniu 522, oprócz niektórych niewielkich zmian.
Lek: Soc
Cztery cykle dożylnego wlewu pembrolizumabu (200 mg) raz na 3 tygodnie plus paklitaksel (80 mg na metr kwadratowy powierzchni powierzchniowej raz w tygodniu) plus karboplatyna (w dawce opartej na obszarze pod powierzchnią stężenia 1,5 Mg na mililitr na minutę) raz w ciągu pierwszych 12 tygodni, a następnie cztery cykle epirubicyny (90 mg na metr kwadratowy) Plus cyklofosfamid (600 mg na metr kwadratowy) raz na 2 tygodnie plus pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni lub pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie w kolejnych 8 tygodniach.
Eksperymentalny: Arm B: Ramię interwencyjne
Obok SoC interwencja stylu życia (cykliczna FMD i ćwiczenia) będzie częścią leczenia.
Lek: Soc
Cztery cykle dożylnego wlewu pembrolizumabu (200 mg) raz na 3 tygodnie plus paklitaksel (80 mg na metr kwadratowy powierzchni powierzchniowej raz w tygodniu) plus karboplatyna (w dawce opartej na obszarze pod powierzchnią stężenia 1,5 Mg na mililitr na minutę) raz w ciągu pierwszych 12 tygodni, a następnie cztery cykle epirubicyny (90 mg na metr kwadratowy) Plus cyklofosfamid (600 mg na metr kwadratowy) raz na 2 tygodnie plus pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni lub pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie w kolejnych 8 tygodniach.
Inny: Terapia ćwiczeń
Schemat ćwiczeń składa się z nieliniowego programu ćwiczeń aerobowych z 3-4 sesji tygodniowo. W dniach FMD nie zostanie przepisane żadne ćwiczenia.
Suplement diety: Dieta na czczo
FMD to roślinna, nisko węglowodanowa, niska kaloryczna dieta wynosząca 4 dni, przy czym czwarty dzień jest dniem chemo/immunoterapii. W ciągu 20 tygodni będzie podawanych 6 cykli FMD w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Próbka chirurgiczna (w momencie operacji)
PCR, YPT0/TIS YPN0: Brak inwazyjnej choroby resztkowej w piersi lub regionalnych węzłach chłonnych; dozwolona choroba pozostała in situ
Próbka chirurgiczna (w momencie operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie i zgodność z FMD
Ramy czasowe: 20 tygodni, w przypadku opóźnień dawki do 30 tygodni
Przyleganie jest definiowane jako stosunek liczby dni, w którym pacjent przestrzega FMD (bez 2 mniejszych lub 1 głównych odchyleń), podzielonych przez łącznie 24 planowane dni FMD. Zgodność będzie mierzona na końcu każdego cyklu FMD w oparciu o występowanie drobnych i głównych odchyleń od przepisanego schematu dietetycznego.
20 tygodni, w przypadku opóźnień dawki do 30 tygodni
Przestrzeganie i przestrzeganie terapii ćwiczeń
Ramy czasowe: 20 tygodni, w przypadku opóźnień dawki do 30 tygodni
Frekwencja ćwiczeń jest obliczana jako liczba sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli podzielona przez całkowitą 75 planowanych sesji. Zgodność jest obliczana na podstawie względnej intensywności dawki (RDI). Względna intensywność dawki (RDI) jest zdefiniowana jako stosunek całkowitego ukończonego do całkowitej planowanej dawki skumulowanej, wyrażonej jako procent.
20 tygodni, w przypadku opóźnień dawki do 30 tygodni
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu NAT osoby będą obserwowane przez 30 dni na AES, SAE będą pobierane przez 90 dni po zakończeniu NAT. Wyjątkowy wyjątek dla niewydolności serca, który będzie pobierany do 1 roku po NAT.
Typ, zapadalność, nasilenie (oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE] v5.0), powagę, czas do początku i czas trwania zdarzeń niepożądanych (AES)/SAE, AES i AES związane z immunologicznie AES i Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne
Po ukończeniu NAT osoby będą obserwowane przez 30 dni na AES, SAE będą pobierane przez 90 dni po zakończeniu NAT. Wyjątkowy wyjątek dla niewydolności serca, który będzie pobierany do 1 roku po NAT.
Ukończenie leczenia systemowego
Ramy czasowe: 20 tygodni, w przypadku opóźnień dawki do 30 tygodni
RDI jest zdefiniowane jako ilość leku podawanego na jednostkę czasu (= dostarczona całkowita dawka w Mg/M2 podzielona przez rzeczywisty czas zastosowany do zakończenia leczenia w ciągu kilku tygodni) jako ułamek standardowej ilości leku na jednostkę czasu ( = Standardowa całkowita dawka w mg/m2 podzielona według standardowego czasu na zakończenie leczenia w ciągu kilku tygodni)
20 tygodni, w przypadku opóźnień dawki do 30 tygodni
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub śmierci pacjenta, ocenianej do 36 miesięcy
Po 3 latach definiuje się jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: postęp choroby, który wyklucza operację, lokalne lub odległe nawrót, drugie złośliwość pierwotna (piersi lub inne nowotwory) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub śmierci pacjenta, ocenianej do 36 miesięcy
Odległe przeżycie bez przerzutów po 3 latach
Ramy czasowe: Od operacji po występowanie odległych przerzutów lub śmierci pacjenta, oceniane do 36 miesięcy
jest definiowany jako czas od randomizacji do występowania odległych przerzutów lub śmierci. Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Od operacji po występowanie odległych przerzutów lub śmierci pacjenta, oceniane do 36 miesięcy
Resztkowe obciążenie raka
Ramy czasowe: Próbka chirurgiczna (w momencie operacji)
Resztkowy obciążenie raka (RCB) Ciągły wynik i kategorie obliczone przy użyciu klasyfikacji przez Symmansa i in. Z RCB-0 (PCR [YPT0/TIS YPN0]), RCB-I (minimalna choroba resztkowa), RCB-II (umiarkowana choroba resztkowa), i RCB-III (obszerna choroba resztkowa lub postęp w terapii neoadjuwantowej). W piersi rozważane są wymiary pierwotnych łóżek nowotworowych i ogólną komórkowość raka, w tym odsetek raka, jakim jest choroba in situ w złożu nowotworowym. W przypadku węzłów chłonnych stosuje się liczbę dodatnich węzłów chłonnych i wielkość największego złoża przerzutowego.
Próbka chirurgiczna (w momencie operacji)
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 miesięcy
Jakość życia (QOL): Oceniono za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusze EORTC-QLQ-C30 i EORTCQLQ-BR42. Kwestionariusze zostaną wypełnione na początku, w C8 i C14, na tydzień przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat po operacji.
Od daty randomizacji do 36 miesięcy
Skład ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 miesięcy
Jak oceniono za pomocą cotygodniowych pomiarów bioimpedancji (masa bez tłuszczu, masa tłuszczu, kąt fazowy, masa masy pozakomórkowej do ciała (ECM/BCM), całkowitą wodę ciała i wodę wewnątrzkomórkową). Ta skala została zaprojektowana zgodnie z wytycznymi ISO 13 485 i regulacji urządzeń medycznych (MDR). Po com
Od daty randomizacji do 36 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 miesięcy
Zmęczenie: jak oceniono za pomocą kwestionariusza Facit-Fatigue v4.0. Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku, w C8 i C14, na tydzień przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 lat po operacji.
Od daty randomizacji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
UZ Gent, Belgium
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Centre Hospitalier Universitaire UCLouvain Namur
AZ Groeninge
UZ Antwerpen
Ziekenhuis ad Stroom, Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Ann Smeets, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj