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ドイツのS3臨床診療ガイドラインのデジタル実装多発性 - クラスターランダム化研究

2026年5月26日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ドイツのS3臨床診療ガイドラインのデジタル実装多発性の高齢患者のプライマリケアのためのガイドライン - クラスターランダム化された臨床評価研究(GP-Multitool.de)

WebアプリケーションGP-Multitool.deは、ドイツの一般開業医と家庭医師のプライマリケアにおける多発性に関するドイツのS3臨床診療ガイドラインを実装するためのデジタルツールです。 このツールは、この患者グループのプライマリケアに関連する情報を評価および提供することにより、エビデンスに基づいた患者中心のケアを強化します。 このクラスターランダム化された臨床評価研究では、ドイツの一般開業医(GP)の慣行に基づく介入の有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

Webアプリケーションgp-multitool.de 研究は、プライマリケアにおけるドイツの一般開業医と家族医師のドイツ協会の多発性に関するドイツのS3臨床診療ガイドラインを実装するためのデジタルツールです。 このツールは、この患者グループのプライマリケアに関連する情報を評価および提供することにより、多発性患者のエビデンスに基づいた患者中心のケアを強化します。 この研究介入はこのデジタルツールに基づいており、入院(主要な結果)と外来患者のヘルスケアの使用の可能性を減らし、プロセスのケアの質、患者の健康関連の生活の質、患者の満足度を向上させることを目的としています。二次的な結果)。

このクラスターランダム化された臨床評価研究では、GP-Multitool.deの有効性を調べます GPプラクティスへの介入。 介入グループのGPSは、12か月間、参加患者との相談の介入を実施します。 介入GPSはデジタルツールにアクセスし、その機能、ビデオチュートリアル、書面によるマニュアル、電話サポートの連絡先データを簡単に紹介します。道具。 さらに、介入の短いトレーニングと、研究プロトコルで定義された要件のチェックリストを受け取ります。 さらに、各介入慣行にはモバイルデバイスが提供され、インターネットにアクセスできない患者を含めることができます。 対照群のGPSは介入を受けず、いつものようにケアを提供します。

患者は、ドイツの都市および農村部の行政区のGP慣行から募集されます。 評価研究は、患者とそのGPの電話インタビューに基づいています。 慣行は、評価された患者と実践データにアクセスできない独立した統計学者によるベースライン評価の後にランダム化されます。 主要な結果は、マルチレベルの混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して分析され、二次的な結果は、マルチレベルの混合効果線形およびネガティブ双頭回帰モデルによって分析されます。 患者のインタビューを実施するプロジェクトスタッフは、患者の実践の割り当てに関して盲目になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

659

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患管理プログラム(DMP)への参加;ドイツでは、DMPは喘息、乳房新生物、冠動脈性心疾患、糖尿病1型、糖尿病2型、および慢性閉塞性肺肺疾患の外来患者ケアに実装されています
  • 次の2つの共存条件のうち、高血圧、脂質代謝障害、慢性腰痛、重度の視覚還元、関節関節症、糖尿病、慢性虚血性心疾患、甲状腺機能障害、心臓性不整脈、肥満、肥満、高尿症、ガウト、トレクティック水素症、肥育症、肥満、肥満、肥満、肥満、肥満、肥満、肥大化下肢静脈瘤、肝臓病、うつ病、喘息/慢性閉塞性肺疾患、婦人科の問題、アテローム性動脈硬化/末梢閉塞性疾患、骨粗鬆症、腎不全、脳虚血/慢性脳卒中、心臓不全、重度の難聴、慢性胆嚢炎、乳房疾患、腫瘍性疾患、皮膚症、皮膚症、皮膚症、関節炎/慢性多発性関節炎、心臓弁障害、神経障害、めまい、認知症、尿失禁、尿路球状計算、貧血、不安、乾癬、片頭痛/慢性頭痛、パーキンソン病、癌、アレルギー、慢性胃炎症、性的障害不眠症、タバコの乱用、低血圧

除外基準:

  • 同意する能力はありません
  • 介入への参加を妨げる機能的制限(例えば、視力の喪失)
  • 電話インタビューへの参加を妨げる機能的制限(例えば、聴覚の喪失)
  • 電話インタビューへの参加を妨げるドイツ語のスキルは限られています
  • 評価研究の観察時間中の他の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
いつものケア
実験的:介入グループ
介入群のGPSは、WebアプリケーションGP-Multitool.deを使用する必要があります。 参加しているすべての患者について、最初の6か月間に少なくとも4つの特定のアンケートを使用する必要があります。つまり、1aが必要です。2aまたは2b、3aまたは3b、4aまたは4bまたは4cのいずれかです。 次の6ヶ月で、介入群のGPSは、少なくとも4つの特定のアンケート、つまり1Aが再び必要であり、2aまたは2b、3aまたは3b、4aまたは4bまたは4cのいずれかを使用する必要があります。 アンケートの結果は、GPSと患者の間で議論する必要があります。 さらに、最初の6か月間の少なくとも1つの薬物レビューは義務的です。

介入は、デジタルツールGP-Multitool.deに基づいています。 GPSは患者に電子メールでアンケートを送信でき、患者は、ブラウザーとインターネットへのアクセスを備えたデジタルデバイスを使用して、自宅または練習の待合室でアンケートに記入できます。 デジタルツールには、薬物レビューを実施するための指示も含まれています。 結果は、GPSに参加するコンピューターから入手できます。 GPSと患者間の講演からの決定は、ツールに文書化できます。 ツールには10のアンケートが含まれています。

  1. 患者の好み(治療目標、および意思決定における他の人の関与を含む);
  2. 社会生活(アクティビティと参加、b。ソーシャルサポートを含む);
  3. 治療の状況(薬物の問題、およびb。治療負担を含む);
  4. 健康への苦情(痛み、b。精神障害、およびその他の苦情を含む)。
  5. 熱に対する回復力と保護行動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が過去12か月間に病院で少なくとも1晩少なくとも1回滞在したかどうか
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、標準化されたアンケートによって評価されます。 患者は、過去12か月間に病院にいた頻度と、これらの滞在がどれくらい続いたかを尋ねられます。 分析の前に、結果は二分されます。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQoL 視覚的アナログスケールで評価された健康状態の自己評価
時間枠:ベースライン時に 1 回(実践のランダム化前)、フォローアップ時に 1 回(介入直後)
結果は、0 から 100 ポイントの可能な範囲を持つ EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (Herdman M et al. 2011、DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x) によって評価されます。 スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時に 1 回(実践のランダム化前)、フォローアップ時に 1 回(介入直後)
過去12か月間のGPとの接触数
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、前の12か月間にGPを訪問した頻度で患者に尋ねることで評価されます。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
過去12か月間の外来患者の専門家との接触の数
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、過去12か月間に外来患者の専門家を訪問した頻度を患者に尋ねることで評価されます。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
過去12か月間に、プライマリケアに多発性が多い高齢者向けのGPレポートされたコアの品質指標セット」の要約スコアによって評価されるケアの質
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、「プライマリケアの多発性の高齢者向けのGPから報告されたコア品質インジケーター」(SchäferIetal。2023、Digital Object Identifier(doi):https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0)、 0〜12ポイントの範囲があります。 スコアが高いほど、プライマリケアの品質が向上しています。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
過去12か月間に、プライマリケアに多発性の高齢者向けの患者報告コアの品質指標セットの要約スコアによって評価されるケアの質
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、「プライマリケアの多発性の高齢者向けの患者報告されたコアの質のあるコアセット」によって評価されます(SchäferIetal。2023、doi:https://doi.org/10.1186/S12916-023-02856 -0)、 0〜7ポイントの範囲があります。 スコアが高いほど、プライマリケアの品質が向上しています。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
「Short-Form-Health Survey(SF-12)」アンケートで評価される健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、「短編健康調査(SF-12)」アンケート(Wirtz M.A. etal。2018、doi:10.1026/0012-1924/a000205)によって評価されます。 。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
「慢性疾患ケアの患者評価(PACIC 5A)」アンケートによって評価された慢性疾患ケアに対する患者の満足度
時間枠:ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)
結果は、「PACIC 5A」アンケート(Rosemann T etal。2007、doi:10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x)によって評価されます。 1〜5ポイントの範囲があります。 スコアが高いほど、患者の観点から慢性疾患ケアに対する患者の満足度が高いことを示しています。
ベースラインで(実践のランダム化の前)とフォローアップ時(介入直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingmar Schäfer, Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止された個々の参加者データは、補足ファイルとして出版物に含まれます。

IPD 共有時間枠

データは公開時に利用可能になります。 時間制限は計画されていません。

IPD 共有アクセス基準

制限はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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