- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831994
Digitale Implementierung der Deutschen Richtlinie der klinischen Praxis für Multimorbidität - eine Cluster -randomisierte Studie
Digitale Implementierung der deutschen S3-Richtlinie der klinischen Praxis für die Grundversorgung älterer Patienten mit Multimorbidität-eine Cluster-randomisierte klinische Bewertungsstudie (GP-Multitool.de)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Webanwendung gp-multitool.de Die Studie ist ein digitales Instrument zur Implementierung der Deutschen Richtlinie für klinische Praxis der S3 für die Multimorbidität der deutschen Gesellschaft der Allgemeinmediziner und Hausärzte in der Grundversorgung. Das Tool verbessert die evidenzbasierte und patientenzentrierte Versorgung von Patienten mit Multimorbidität durch Bewertung und Bereitstellung von Informationen, die für die Grundversorgung dieser Patientengruppe relevant sind. Die Studienintervention basiert auf diesem digitalen Instrument und zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit von Krankenhauseinweisungen (primäres Ergebnis) und deren ambulante Gesundheitsversorgung zu verringern und die Prozessqualität der Versorgung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern (Zufriedenheit der Patienten ( sekundäre Ergebnisse).
Diese Cluster-randomisierte klinische Bewertungsstudie untersucht die Wirksamkeit der GP-Multitool.de Intervention in GP -Praktiken. GPS in der Interventionsgruppe implementieren die Intervention in Absprache mit teilnehmenden Patienten 12 Monate. Intervention GPS erhalten Zugriff auf das digitale Tool und erhalten eine kurze Einführung in seine Funktionen, ein Video -Tutorial, ein schriftliches Handbuch und Kontaktdaten des Telefonunterstützung, das bei technischen oder organisatorischen Problemen in Bezug auf die Digital eingerufen werden kann Werkzeug. Darüber hinaus erhalten sie eine kurze Schulung in der Intervention und eine Checkliste der im Studienprotokoll definierten Anforderungen. Darüber hinaus wird jede Interventionspraxis mit einem mobilen Gerät versehen, was die Einbeziehung von Patienten ohne Zugang zum Internet erleichtert. GPS in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und sorgen wie gewohnt.
Die Patienten werden aus GP -Praktiken in städtischen und ländlichen Verwaltungsbezirken in Deutschland rekrutiert. Die Bewertungsstudie basiert auf Telefoninterviews von Patienten und ihrem GPS. Die Praktiken werden nach der Basisbewertung durch einen unabhängigen Statistiker, der keinen Zugriff auf die bewerteten Patienten- und Praxisdaten hat, randomisiert. Das primäre Ergebnis wird unter Verwendung eines mehrstufigen logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten analysiert, und die sekundären Ergebnisse werden durch lineare und negative Binom-Regressionsmodelle mit mehrstufigen Mischeffekten analysiert. Die Projektpersonal, die Patienteninterviews durchführen, werden über die Zuweisung der Praktiken des Patienten geblendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Krankheitsmanagementprogramm (DMP); In Deutschland wurden DMPs in der ambulanten Versorgung von Asthma, Brustneoplasmen, koronaren Herzerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus Typ 2 und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung implementiert
- at least two of the following coexisting conditions: Hypertension, Lipid metabolism disorders, Chronic low back pain, Severe vision reduction, Joint arthrosis, Diabetes mellitus, Chronic ischemic heart disease, Thyroid dysfunction, Cardiac arrhythmias, Obesity, Hyperuricemia/Gout, Prostatic hyperplasia, Varikose der unteren Extremität, Lebererkrankungen, Depression, Depression, Asthma/Chronic obstructive pulmonary disease, Gynaecological problems, Atherosclerosis/Peripheral arterial occlusive disease, Osteoporosis, Renal insufficiency, Cerebral ischemia/Chronic stroke, Cardiac insufficiency, Severe hearing loss, Chronic cholecystitis/Gallstones, Somatoform disorders, Hemorrhoids, Intestinal diverticulosis, Rheumatoid arthritis/Chronic polyarthritis, Cardiac valve disorders, Neuropathies, Dizziness, Dementias, Urinary incontinence, Urinary tract calculi, Anemias, Anxiety, Psoriasis, Migraine/chronic headache, Parkinson's disease, Cancers, Allergies, Chronic gastritis/Gastroesophageal reflux disease, Sexual dysfunction, Schlaflosigkeit, Tabakmissbrauch, Hypotonie
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligungskapazität
- Funktionale Einschränkungen, die die Teilnahme an der Intervention ausschließen (z. B. Sehverlust)
- Funktionale Einschränkungen, die die Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen (z. B. Hörverlust)
- Begrenzte deutsche Sprachkenntnisse, die die Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen
- Teilnahme an anderen Studien während der Beobachtungszeit der Bewertungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt
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Experimental: Interventionsgruppe
GPS im Interventionsarm müssen die Webanwendung gp-multitool.de verwenden.
Für jeden teilnehmenden Patienten müssen sie in den ersten sechs Interventionsmonaten mindestens vier spezifische Fragebögen verwenden, d. H. 1A ist erforderlich, entweder 2A oder 2B und entweder 3a oder 3b und entweder 4a oder 4b oder 4c.
In den folgenden sechs Interventionsmonaten müssen GPS im Interventionsarm auch mindestens vier spezifische Fragebögen verwenden, d. H. 1A ist erneut erforderlich, entweder 2A oder 2B und entweder 3A oder 3B und entweder 4A oder 4B oder 4C.
Die Ergebnisse der Fragebögen müssen zwischen GPS und Patienten diskutiert werden.
Darüber hinaus ist mindestens eine Überprüfung der Medikamente in den ersten sechs Interventionsmonaten obligatorisch.
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Die Intervention basiert auf dem digitalen Tool GP-Multitool.de. Das GPS kann Fragebögen per E -Mail an Patienten senden, und Patienten können Fragebögen zu Hause oder im Warteraum der Praxis mit einem digitalen Gerät mit Browser und Zugriff auf das Internet ausfüllen. Das digitale Tool enthält auch Anweisungen zur Durchführung einer Medikamentenüberprüfung. Die Ergebnisse werden von den Computern der Teilnahme an GPS verfügbar sein. Entscheidungen aus Gesprächen zwischen GPS und Patienten können im Tool dokumentiert werden. Das Tool enthält zehn Fragebögen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob Patienten in den letzten zwölf Monaten mindestens einmal eine Nacht im Krankenhaus im Krankenhaus geblieben sind
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird durch einen standardisierten Fragebogen bewertet.
Die Patienten werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwölf Monaten im Krankenhaus waren und wie lange diese Aufenthalte gedauert hatten.
Vor der Analyse wird das Ergebnis dichotomiert.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala von EuroQoL
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x) bewertet, die einen möglichen Bereich zwischen 0 und 100 Punkten hat.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbsteinschätzung der Gesundheit hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Die Anzahl der Kontakte mit dem GP in den letzten zwölf Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, wie oft sie ihren Hausarzt in den letzten zwölf Monaten besucht hatten.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Die Anzahl der Kontakte mit ambulanten Spezialisten in den letzten zwölf Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, wie oft sie in den letzten zwölf Monaten ambulante Spezialisten besucht hatten.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Qualität der Versorgung, wie in den vergangenen zwölf Monaten durch den Zusammenfassungswert des "gemeldeten GP-berichteten Kernkernsatzes für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet werden
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird durch den "GP-berichteten Kernmengen von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet (Schäfer I et al. 2023, Digital Object Identifier (DOI): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0),
Dies hat einen möglichen Bereich zwischen 0 und 12 Punkten.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Qualität der Grundversorgung hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Qualität der Versorgung, wie in den vergangenen zwölf Monaten durch den Zusammenfassungswert des "von Patienten berichteten Kernkerns von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet werden
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird durch den "von Patienten gemeldeten Kernmengen von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/S12916-023-02856666666. -0),
Dies hat einen möglichen Bereich zwischen 0 und 7 Punkten.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Qualität der Grundversorgung hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie in der Fragebogen "Kurzform-Gesundheit (SF-12)" bewertet
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird durch den Fragebogen "Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)" (Wirtz M. A. et al. 2018, doi: 10.1026/0012-1924/A000205) bewertet, was einen möglichen Bereich zwischen 0 und 100 Punkten aufweist .
Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Patientenzufriedenheit mit chronischer Krankheitsversorgung durch den Fragebogen "Patientenbewertung der chronischen Krankheitsversorgung (PACIC 5A)"
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird durch den Fragebogen "Pacic 5A" bewertet (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x),
Dies hat einen möglichen Bereich zwischen 1 und 5 Punkten.
Höhere Werte weisen aus der Perspektive des Patienten auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit chronischer Krankheitsversorgung hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Übergewicht
- Myokardischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Fettleibigkeit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Depression
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- Diabetes mellitus, Typ 1
- Arthritis, Rheuma
- Koronare Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 01GY2109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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