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Digitale Implementierung der Deutschen Richtlinie der klinischen Praxis für Multimorbidität - eine Cluster -randomisierte Studie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Digitale Implementierung der deutschen S3-Richtlinie der klinischen Praxis für die Grundversorgung älterer Patienten mit Multimorbidität-eine Cluster-randomisierte klinische Bewertungsstudie (GP-Multitool.de)

Die Webanwendung GP-Multitool.de ist ein digitales Instrument zur Implementierung der Deutsch-Richtlinie der klinischen Praxis der S3 S3 für die Multimorbidität der deutschen Gesellschaft der Allgemeinmediziner und Hausärzte in der Grundversorgung. Das Tool verbessert die evidenzbasierte und patientenzentrierte Versorgung durch Bewertung und Bereitstellung von Informationen, die für die Grundversorgung dieser Patientengruppe relevant sind. Diese Cluster-randomisierte klinische Bewertungsstudie untersucht die Wirksamkeit einer Intervention, die auf GP-Multitool.DE in Praktiken der Allgemeinmediziner (GP) in Deutschland basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Webanwendung gp-multitool.de Die Studie ist ein digitales Instrument zur Implementierung der Deutschen Richtlinie für klinische Praxis der S3 für die Multimorbidität der deutschen Gesellschaft der Allgemeinmediziner und Hausärzte in der Grundversorgung. Das Tool verbessert die evidenzbasierte und patientenzentrierte Versorgung von Patienten mit Multimorbidität durch Bewertung und Bereitstellung von Informationen, die für die Grundversorgung dieser Patientengruppe relevant sind. Die Studienintervention basiert auf diesem digitalen Instrument und zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit von Krankenhauseinweisungen (primäres Ergebnis) und deren ambulante Gesundheitsversorgung zu verringern und die Prozessqualität der Versorgung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern (Zufriedenheit der Patienten ( sekundäre Ergebnisse).

Diese Cluster-randomisierte klinische Bewertungsstudie untersucht die Wirksamkeit der GP-Multitool.de Intervention in GP -Praktiken. GPS in der Interventionsgruppe implementieren die Intervention in Absprache mit teilnehmenden Patienten 12 Monate. Intervention GPS erhalten Zugriff auf das digitale Tool und erhalten eine kurze Einführung in seine Funktionen, ein Video -Tutorial, ein schriftliches Handbuch und Kontaktdaten des Telefonunterstützung, das bei technischen oder organisatorischen Problemen in Bezug auf die Digital eingerufen werden kann Werkzeug. Darüber hinaus erhalten sie eine kurze Schulung in der Intervention und eine Checkliste der im Studienprotokoll definierten Anforderungen. Darüber hinaus wird jede Interventionspraxis mit einem mobilen Gerät versehen, was die Einbeziehung von Patienten ohne Zugang zum Internet erleichtert. GPS in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und sorgen wie gewohnt.

Die Patienten werden aus GP -Praktiken in städtischen und ländlichen Verwaltungsbezirken in Deutschland rekrutiert. Die Bewertungsstudie basiert auf Telefoninterviews von Patienten und ihrem GPS. Die Praktiken werden nach der Basisbewertung durch einen unabhängigen Statistiker, der keinen Zugriff auf die bewerteten Patienten- und Praxisdaten hat, randomisiert. Das primäre Ergebnis wird unter Verwendung eines mehrstufigen logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten analysiert, und die sekundären Ergebnisse werden durch lineare und negative Binom-Regressionsmodelle mit mehrstufigen Mischeffekten analysiert. Die Projektpersonal, die Patienteninterviews durchführen, werden über die Zuweisung der Praktiken des Patienten geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Krankheitsmanagementprogramm (DMP); In Deutschland wurden DMPs in der ambulanten Versorgung von Asthma, Brustneoplasmen, koronaren Herzerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus Typ 2 und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung implementiert
  • at least two of the following coexisting conditions: Hypertension, Lipid metabolism disorders, Chronic low back pain, Severe vision reduction, Joint arthrosis, Diabetes mellitus, Chronic ischemic heart disease, Thyroid dysfunction, Cardiac arrhythmias, Obesity, Hyperuricemia/Gout, Prostatic hyperplasia, Varikose der unteren Extremität, Lebererkrankungen, Depression, Depression, Asthma/Chronic obstructive pulmonary disease, Gynaecological problems, Atherosclerosis/Peripheral arterial occlusive disease, Osteoporosis, Renal insufficiency, Cerebral ischemia/Chronic stroke, Cardiac insufficiency, Severe hearing loss, Chronic cholecystitis/Gallstones, Somatoform disorders, Hemorrhoids, Intestinal diverticulosis, Rheumatoid arthritis/Chronic polyarthritis, Cardiac valve disorders, Neuropathies, Dizziness, Dementias, Urinary incontinence, Urinary tract calculi, Anemias, Anxiety, Psoriasis, Migraine/chronic headache, Parkinson's disease, Cancers, Allergies, Chronic gastritis/Gastroesophageal reflux disease, Sexual dysfunction, Schlaflosigkeit, Tabakmissbrauch, Hypotonie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligungskapazität
  • Funktionale Einschränkungen, die die Teilnahme an der Intervention ausschließen (z. B. Sehverlust)
  • Funktionale Einschränkungen, die die Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen (z. B. Hörverlust)
  • Begrenzte deutsche Sprachkenntnisse, die die Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen
  • Teilnahme an anderen Studien während der Beobachtungszeit der Bewertungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt
Experimental: Interventionsgruppe
GPS im Interventionsarm müssen die Webanwendung gp-multitool.de verwenden. Für jeden teilnehmenden Patienten müssen sie in den ersten sechs Interventionsmonaten mindestens vier spezifische Fragebögen verwenden, d. H. 1A ist erforderlich, entweder 2A oder 2B und entweder 3a oder 3b und entweder 4a oder 4b oder 4c. In den folgenden sechs Interventionsmonaten müssen GPS im Interventionsarm auch mindestens vier spezifische Fragebögen verwenden, d. H. 1A ist erneut erforderlich, entweder 2A oder 2B und entweder 3A oder 3B und entweder 4A oder 4B oder 4C. Die Ergebnisse der Fragebögen müssen zwischen GPS und Patienten diskutiert werden. Darüber hinaus ist mindestens eine Überprüfung der Medikamente in den ersten sechs Interventionsmonaten obligatorisch.

Die Intervention basiert auf dem digitalen Tool GP-Multitool.de. Das GPS kann Fragebögen per E -Mail an Patienten senden, und Patienten können Fragebögen zu Hause oder im Warteraum der Praxis mit einem digitalen Gerät mit Browser und Zugriff auf das Internet ausfüllen. Das digitale Tool enthält auch Anweisungen zur Durchführung einer Medikamentenüberprüfung. Die Ergebnisse werden von den Computern der Teilnahme an GPS verfügbar sein. Entscheidungen aus Gesprächen zwischen GPS und Patienten können im Tool dokumentiert werden. Das Tool enthält zehn Fragebögen:

  1. Patientenpräferenzen (einschließlich einer Behandlungsziele und b. Beteiligung anderer Personen an der Entscheidungsfindung);
  2. soziales Leben (einschließlich einer Aktivitäten und Teilnahme sowie b. soziale Unterstützung);
  3. Behandlungssituation (einschließlich einer Probleme mit Medikamenten und b. Behandlungsbelastung);
  4. Gesundheitsbeschwerden (einschließlich eines Schmerzes, b. Psychiatrische Störungen und c. Andere Beschwerden).
  5. Resilienz und Schutzverhalten gegen Hitze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Patienten in den letzten zwölf Monaten mindestens einmal eine Nacht im Krankenhaus im Krankenhaus geblieben sind
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird durch einen standardisierten Fragebogen bewertet. Die Patienten werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwölf Monaten im Krankenhaus waren und wie lange diese Aufenthalte gedauert hatten. Vor der Analyse wird das Ergebnis dichotomiert.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala von EuroQoL
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x) bewertet, die einen möglichen Bereich zwischen 0 und 100 Punkten hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbsteinschätzung der Gesundheit hin.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Die Anzahl der Kontakte mit dem GP in den letzten zwölf Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, wie oft sie ihren Hausarzt in den letzten zwölf Monaten besucht hatten.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Die Anzahl der Kontakte mit ambulanten Spezialisten in den letzten zwölf Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, wie oft sie in den letzten zwölf Monaten ambulante Spezialisten besucht hatten.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Qualität der Versorgung, wie in den vergangenen zwölf Monaten durch den Zusammenfassungswert des "gemeldeten GP-berichteten Kernkernsatzes für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet werden
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird durch den "GP-berichteten Kernmengen von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet (Schäfer I et al. 2023, Digital Object Identifier (DOI): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0), Dies hat einen möglichen Bereich zwischen 0 und 12 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine bessere Qualität der Grundversorgung hin.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Qualität der Versorgung, wie in den vergangenen zwölf Monaten durch den Zusammenfassungswert des "von Patienten berichteten Kernkerns von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet werden
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird durch den "von Patienten gemeldeten Kernmengen von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Grundversorgung" bewertet (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/S12916-023-02856666666. -0), Dies hat einen möglichen Bereich zwischen 0 und 7 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine bessere Qualität der Grundversorgung hin.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie in der Fragebogen "Kurzform-Gesundheit (SF-12)" bewertet
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird durch den Fragebogen "Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)" (Wirtz M. A. et al. 2018, doi: 10.1026/0012-1924/A000205) bewertet, was einen möglichen Bereich zwischen 0 und 100 Punkten aufweist . Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Patientenzufriedenheit mit chronischer Krankheitsversorgung durch den Fragebogen "Patientenbewertung der chronischen Krankheitsversorgung (PACIC 5A)"
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
Das Ergebnis wird durch den Fragebogen "Pacic 5A" bewertet (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x), Dies hat einen möglichen Bereich zwischen 1 und 5 Punkten. Höhere Werte weisen aus der Perspektive des Patienten auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit chronischer Krankheitsversorgung hin.
Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praktiken) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten in die Veröffentlichung als ergänzende Datei aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar. Es ist keine Zeitlimit geplant.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Einschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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