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독일 S3 임상 실습 가이드 라인의 디지털 구현 - 클러스터 - 랜덤 화 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

독일 S3 임상 실습 다중 이론을 가진 노인 환자의 1 차 진료를위한 디지털 구현-클러스터 랜가이션 임상 평가 연구 (GP-Multitool.de)

웹 애플리케이션 GP-Multitool.de는 일차 진료에서 독일 일반 실무자 및 가족 의사의 다막 성을위한 독일 S3 임상 실습 가이드 라인을 구현하기위한 디지털 도구입니다. 이 도구는이 환자 그룹의 일차 치료와 관련된 정보를 평가하고 제공하여 증거 기반 및 환자 중심 치료를 향상시킵니다. 이 클러스터-랜덤 화 임상 평가 연구는 독일의 일반 개업의 관행에서 GP-Multitool.de를 기반으로 한 중재의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

웹 응용 프로그램 gp-multitool.de 연구는 1 차 진료에서 독일 일반 실무자 및 가족 의사의 다중 이론에 대한 독일 S3 임상 실습 지침을 구현하기위한 디지털 도구입니다. 이 도구는이 환자 그룹의 1 차 진료와 관련된 정보를 평가하고 제공함으로써 다중 이환율이있는 환자에 대한 증거 기반 및 환자 중심 치료를 향상시킵니다. 연구 개입은이 디지털 도구를 기반으로하며 병원 입원 확률 (1 차 결과) 및 외래 환자 건강 관리 사용, 프로세스 치료 품질, 환자의 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도를 향상시키는 것을 목표로합니다. 이차 결과).

이 클러스터-랜덤 화 임상 평가 연구는 GP-Multitool.de의 효과를 조사합니다. GP 관행의 중재. 중재 그룹의 GPS는 12 개월 동안 참여 환자와 상담하는 중재를 시행합니다. Intervention GPS는 디지털 도구에 액세스하고 기능, 비디오 자습서, 서면 매뉴얼 및 전화 지원의 연락처 데이터에 대한 간략한 소개를받습니다. 도구. 또한 중재에 대한 짧은 교육 및 연구 프로토콜에 정의 된 요구 사항 체크리스트를받습니다. 또한, 각 개입 관행에는 모바일 장치가 제공되어 인터넷에 접근하지 않고 환자의 포함을 용이하게합니다. 대조군의 GPS는 중재를받지 않고 평소와 같이 치료를 제공합니다.

환자는 독일의 도시 및 농촌 행정 구역의 GP 관행에서 채용됩니다. 평가 연구는 환자와 GP의 전화 인터뷰를 기반으로합니다. 평가 된 환자 및 실습 데이터에 접근 할 수없는 독립적 인 통계 학자에 의해 기준 평가 후 관행이 무작위 배정됩니다. 1 차 결과는 다단계 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석 될 것이며, 2 차 결과는 다단계 혼합 효과 선형 및 음성-바이로 회귀 모델에 의해 분석됩니다. 환자 인터뷰를 수행하는 프로젝트 직원은 환자의 관행 할당과 관련하여 눈을 멀게합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

659

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 질병 관리 프로그램 참여 (DMP); 독일에서 DMP는 천식, 유방 신 생물, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병 1 형, 당뇨병 2 형 및 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 외래 환자 치료에서 구현되었습니다.
  • 고혈압, 지질 대사 장애, 만성 요통, 심한 시력 감소, 관절 관절증, 당뇨병, 만성 허혈성 심장 질환, 갑상선 기능 장애, 심장 부정맥, 비만, 고압 혈증/가우트, 전립선 고화증 : 저 사지 국민, 간 질환, 우울증, 천식/만성 폐쇄성 폐 질환, 부인과 문제, 죽상 동맥 경화증/말초 동맥 폐색 질환, 골다공증, 신장 부족, 뇌 허혈/만성 뇌졸중, 심장 부전 성, 심각한 청력 상실, 만성 체질성, 체무 성 질병, 심각한 분위기, 내부 성형술, 안내 성형술. 류마티스 관절염/만성 다 관절염, 심장 밸브 장애, 신경 병증, 현기증, 치매, 요실금, 요로 계산, 빈혈, 불안, 건선, 편두통/만성 두통, 파킨슨 병, 암, 알레르기, 만성 가수 병기 질환 , 불명증, 담배 남용, 저혈압

제외 기준 :

  • 동의 할 능력이 없습니다
  • 개입 참여를 배제하는 기능적 한계 (예 : 시력 상실)
  • 전화 인터뷰 참여를 배제하는 기능적 한계 (예 : 청각 상실)
  • 전화 인터뷰 참여를 배제하는 제한된 독일어 기술
  • 평가 연구의 관찰 시간 동안 다른 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
평소처럼 관리
실험적: 중재 그룹
중재 암의 GPS는 웹 응용 프로그램 GP-Multitool.de를 사용해야합니다. 참여하는 모든 환자의 경우 처음 6 개 중재 개월에 적어도 4 개의 특정 설문지를 사용해야합니다. 즉, 1A, 2A 또는 2B, 3A 또는 3B, 4A 또는 4B 또는 4C가 필요합니다. 다음 6 개 중재 개월 동안, 중재 암의 GPS는 또한 적어도 4 개의 특정 설문지를 사용해야한다. 즉, 1A는 다시 2A 또는 2B, 3A 또는 3B, 4A 또는 4B 또는 4C가 필요하다. 설문지의 결과는 GPS와 환자간에 논의해야합니다. 또한 처음 6 개 개월 동안 최소 1 개의 약물 검토는 의무적입니다.
다른: gp-multitool.de

중재는 디지털 도구 GP-Multitool.de를 기반으로합니다. GPS는 환자에게 이메일로 설문지를 보낼 수 있으며 환자는 브라우저와 인터넷에 액세스 할 수있는 디지털 장치를 사용하여 집이나 대기실에서 설문지를 채울 수 있습니다. 디지털 도구에는 또한 약물 검토를 수행하기위한 지침도 포함되어 있습니다. 결과는 GPS에 참석하는 컴퓨터에서 구할 수 있습니다. GPS와 환자 간의 대화의 결정은 도구에 문서화 할 수 있습니다. 이 도구에는 10 개의 설문지가 포함됩니다.

  1. 환자 선호도 (a. 치료 목표 포함 및 b. 의사 결정에 다른 사람의 참여);
  2. 사회 생활 (활동 및 참여 포함 및 b. 사회적 지원);
  3. 치료 상황 (약물 문제 포함 및 b. 치료 부담 포함);
  4. 건강 불만 (a. 통증 포함, b. 정신과 장애, 기타 불만 포함).
  5. 열에 대한 탄력성과 보호 행동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 지난 12 개월 동안 병원에서 적어도 하루 동안 한 번 이상 머물 렀는지 여부
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치에 한 번 (개입 직후)
결과는 표준화 된 설문지로 평가됩니다. 환자들은 지난 12 개월 동안 얼마나 자주 병원에 있었는지, 그리고이 숙박이 얼마나 오래 지속되었는지 물어볼 것입니다. 분석하기 전에 결과는 이분법이됩니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치에 한 번 (개입 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQoL 시각 아날로그 척도로 평가된 자체 평가 건강
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
결과는 0점에서 100점 사이의 가능한 범위를 갖는 EuroQoL 시각적 아날로그 척도(Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 자기 평가 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
지난 12 개월 동안 GP와의 연락처 수
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
결과는 이전 12 개월 동안 환자에게 GP를 얼마나 자주 방문했는지 물어 보면서 평가 될 것입니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
지난 12 개월 동안 외래 환자 전문가와의 접촉 횟수
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치에 한 번 (개입 직후)
결과는 지난 12 개월 동안 환자에게 외래 환자 전문가를 얼마나 자주 방문했는지 물어 보면서 평가 될 것입니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치에 한 번 (개입 직후)
전 12 개월 동안 "1 차 진료에서 다중 이환율이있는 노인을위한 GP-보고 된 핵심 품질 지표 세트"의 요약 점수에 의해 평가 된 치료 품질
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치에 한 번 (개입 직후)
결과는 "1 차 진료에서 다중 이환율을 가진 노인들을위한 GP-보고 된 핵심 품질 지표 세트"(Schäfer I et al. 2023, DIDIA (Digital Object Identifier) ​​: https://doi.org/10.1186/에 의해 평가 될 것입니다. S12916-023-02856-0), 0과 12 점 사이의 가능한 범위가 있습니다. 점수가 높을수록 1 차 진료의 품질이 향상됩니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치에 한 번 (개입 직후)
전 12 개월 동안 "1 차 진료에서 다중 이환율을 가진 노인을위한 환자 보고서의 핵심 품질 지표 세트"의 요약 점수에 의해 평가 된 치료 품질
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
결과는 "1 차 진료에서 다중 이환율을 가진 노인들을위한 환자보고 된 핵심 품질 지표 세트"(Schäfer I et al. 2023, doi : https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856에 의해 평가 될 것입니다. -0), 0과 7 포인트 사이의 가능한 범위가 있습니다. 점수가 높을수록 1 차 진료의 품질이 향상됩니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
"단기 건강 설문 조사 (SF-12)"설문지에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
결과는 "단거리 건강 설문 조사 (SF-12)"설문지 (Wirtz M.A. et al. 2018, doi : 10.1026/0012-1924/A000205)에 의해 평가 될 것입니다. . 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
"만성 질환 치료의 환자 평가 (Pacic 5A)"설문지에 의해 평가 된 만성 질환 치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)
결과는 "Pacic 5A"설문지 (Rosemann T et al. 2007, doi : 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x)에 의해 평가 될 것입니다. 1 점에서 5 점 사이의 가능한 범위가 있습니다. 점수가 높을수록 환자의 관점에서 만성 질환 치료에 대한 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 한 번 (관행의 무작위 화)와 후속 조치 (중재 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01GY2109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 개별 참가자 데이터는 출판물에 보충 파일로 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 당시에 제공됩니다. 시간 제한은 계획되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제한이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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