Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital implementering av den tyske S3 -retningslinjen for klinisk praksis for multimorbiditet - en klynge -randomisert studie

26. mai 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Digital implementering av den tyske S3-retningslinjen for klinisk praksis for primærpleie av eldre pasienter med multimorbiditet-en klynge-randomisert klinisk evalueringsstudie (GP-Multitool.DE)

Webapplikasjonen GP-Multitool.DE er et digitalt verktøy for å implementere den tyske S3-retningslinjen for klinisk praksis for multimorbiditet av det tyske samfunnet av allmennleger og familieleger i primæromsorg. Verktøyet forbedrer evidensbasert og pasientsentrert omsorg ved å vurdere og gi informasjon som er relevant for primærpleie av denne pasientgruppen. Denne klyngen-randomiserte kliniske evalueringsstudien undersøker effektiviteten av et intervensjon basert på GP-multitool.de i General Practitioner (GP) praksis i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Webapplikasjonen GP-Multitool.de Studie er et digitalt verktøy for å implementere den tyske S3 -retningslinjen for klinisk praksis for multimorbiditet av det tyske samfunnet av allmennleger og familieleger i primæromsorgen. Verktøyet forbedrer evidensbasert og pasientsentrert omsorg for pasienter med multimorbiditet ved å vurdere og gi informasjon som er relevant for primærpleie av denne pasientgruppen. Studieintervensjonen er basert på dette digitale verktøyet og tar sikte på å redusere sannsynligheten for sykehusinnleggelser (primært utfall) og deres polikliniske helseomsorgsbruk, og for å forbedre prosesskvaliteten på omsorgen, pasientenes helserelaterte livskvalitet og pasienttilfredshet ( sekundære utfall).

Denne klyngen-randomiserte kliniske evalueringsstudien undersøker effektiviteten til GP-Multitool.DE intervensjon i fastlegepraksis. GPS i intervensjonsgruppen implementerer intervensjonen i konsultasjoner med deltakende pasienter i 12 måneder. Intervensjon GPS får tilgang til det digitale verktøyet, og få en kort introduksjon til funksjonalitetene, en videoopplæring, en skriftlig manual og kontaktdata for telefonstøtte, som kan kalles i tilfelle tekniske eller organisatoriske problemer i forhold til den digitale verktøy. I tillegg får de en kort opplæring i intervensjonen og en sjekkliste over krav definert i studieprotokollen. Videre vil hver intervensjonspraksis bli utstyrt med en mobil enhet, noe som letter inkludering av pasienter uten tilgang til Internett. GPS i kontrollgruppen får ingen inngrep og gir omsorg som vanlig.

Pasienter vil bli rekruttert fra fastlegepraksis i urbane og landlige administrative distrikter i Tyskland. Evalueringsstudien er basert på telefonintervjuer av pasienter og deres fastleger. Praksis vil bli randomisert etter baseline -vurderingen av en uavhengig statistiker som ikke har tilgang til den vurderte pasient- og praksisdata. Det primære utfallet vil bli analysert ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter, og sekundære utfall vil bli analysert ved multilevel blandede effekter lineære og negative-binomiale regresjonsmodeller. Prosjektpersonalet som gjennomfører pasientintervjuer vil bli blendet når det gjelder tildeling av pasientens praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

659

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakelse i et sykdomshåndteringsprogram (DMP); I Tyskland har DMPer blitt implementert i poliklinisk omsorg for astma, brystneoplasmer, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Minst to av de følgende sameksisterende tilstander: hypertensjon, lipidmetabolismesykdommer, kroniske korsryggsmerter, alvorlig synsreduksjon, leddartrose, diabetes mellitus, kronisk iskemisk hjertesykdom, skjoldbruskkjertel dysfunksjon, hjertearytmier, overvekt, hyperuricemia/gevakt, prostatisk hyperplasi/gevekt, prostatisk hyperplasi/gevekt, prostatisk hyperuricia/gevekt, prostatisk hyperurikasitet, hyperurikan/grythøydefunksjon, Varikose i underekstremitet, leversykdommer, depresjon, Astma/kronisk obstruktiv lungesykdom, gynekologiske problemer, åreforkalkning/perifer arteriell okklusiv sykdom, osteoporose, renal insuffisiens, cerebral iskemi/kronisk hjert, hjertesuff, som er alvorlig hørselstap, kronisk cholecystitis/gallstones, somatofformous, som hørselstap, hangor, hangor, hangor. Leddgikt/kronisk polyartritt, hjerteventilforstyrrelser, nevropatier, svimmelhet, demens, urininkontinens, urinveisberegninger, anemier, angst, psoriasis, mo Migrene/kronisk hodepine, parkinsons sykdommer, Allergies, Chronic Gastritis/Gastritisop Søvnløshet, tobakks misbruk, hypotensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen kapasitet til samtykke
  • Funksjonelle begrensninger som utelukker deltakelse i intervensjonen (f.eks. Tap av syn)
  • Funksjonelle begrensninger som utelukker deltakelse i telefonintervjuer (f.eks. Tap av hørsel)
  • Begrenset tyske språkkunnskaper utelukker deltakelse i telefonintervjuer
  • Deltakelse i andre studier i løpet av observasjonstiden for evalueringsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
GPS i intervensjonsarmen må bruke webapplikasjonen GP-multitool.de. For hver deltakende pasient må de bruke minst fire spesifikke spørreskjemaer i de seks første intervensjonsmånedene, dvs. 1A er påkrevd, og enten 2A eller 2B, og enten 3A eller 3B, og enten 4A eller 4B eller 4C. I de følgende seks intervensjonsmånedene må GPS i intervensjonsarmen også bruke minst fire spesifikke spørreskjemaer, dvs. 1A er påkrevd igjen, og enten 2A eller 2B, og enten 3A eller 3B, og enten 4A eller 4B eller 4C. Resultater fra spørreskjemaene må diskuteres mellom fastleger og pasienter. I tillegg er minst en medisineringsgjennomgang i løpet av de seks første intervensjonsmånedene obligatorisk.
Annen: GP-multitool.de

Intervensjonen er basert på Digital Tool GP-multitool.de. GPS -en kan sende spørreskjemaer via e -post til pasienter, og pasienter kan fylle ut spørreskjemaer hjemme eller i venterommet til praksisen ved å bruke en hvilken som helst digital enhet med nettleser og tilgang til Internett. Det digitale verktøyet inneholder også instruksjoner for gjennomføring av medisinering. Resultatene vil være tilgjengelige fra datamaskinene til å delta på fastleger. Avgjørelser fra samtaler mellom fastleger og pasienter kan dokumenteres i verktøyet. Verktøyet inkluderer ti spørreskjemaer:

  1. pasientpreferanser (inkludert a. behandlingsmål, og b. involvering av andre personer i beslutningstaking);
  2. sosialt liv (inkludert a. aktiviteter og deltakelse, og b. Sosial støtte);
  3. behandlingssituasjon (inkludert a. Problemer med medisiner og b. Behandlingsbyrde);
  4. Helseklager (inkludert a. Smerte, f. Psykiatriske lidelser og c. Andre klager).
  5. Motstandskraft og beskyttende atferd mot varme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt pasienter har oppholdt seg minst en gang i minst en natt på sykehus i løpet av de foregående tolv månedene
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert av et standardisert spørreskjema. Pasientene vil bli spurt om hvor ofte de hadde vært på sykehus i løpet av de foregående tolv månedene og hvor lenge disse oppholdene hadde vart. Før analyse vil utfallet bli dikotomisert.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert helse vurdert av EuroQoL visuell analoge skala
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert av EuroQoL visuell analog skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har et mulig område mellom 0 og 100 poeng. Høyere score indikerer en bedre selvvurdert helse.
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
Antall kontakter med fastlegen i løpet av de foregående tolv månedene
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor ofte de hadde besøkt fastlegen sin i løpet av de foregående tolv månedene.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Antall kontakter med polikliniske spesialister i løpet av de foregående tolv månedene
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor ofte de hadde besøkt polikliniske spesialister i løpet av de foregående tolv månedene.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Kvaliteten på omsorgen som vurdert av sammendraget av det "GP-rapporterte kjernesettet med kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primæromsorgen" i løpet av de foregående tolv månedene
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert av det "GP-rapporterte kjernesettet med kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primæromsorgen" (Schäfer I et al. 2023, Digital Object Identifier (doi): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0), som har et mulig rekkevidde mellom 0 og 12 poeng. Høyere score indikerer en bedre kvalitet på primæromsorgen.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Kvaliteten på omsorgen som vurdert av sammendraget av det "pasientrapporterte kjernesettet med kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primæromsorgen" i løpet av de foregående tolv månedene
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert av det "pasientrapporterte kjernesettet med kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primæromsorgen" (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), som har et mulig rekkevidde mellom 0 og 7 poeng. Høyere score indikerer en bedre kvalitet på primæromsorgen.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Helserelatert livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet "Short-Form-Helse (SF-12)" "
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Resultatet vil bli vurdert av spørreskjemaet "Short-Form-Helse (SF-12)" (Wirtz M.A. et al. 2018, DOI: 10.1026/0012-1924/A000205), som har et mulig rekkevidde mellom 0 og 100 poeng . Høyere score indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Pasienttilfredshet med kronisk sykdomsomsorg vurdert av "Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg (PACIC 5A)" spørreskjema
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)
Utfallet vil bli vurdert av spørreskjemaet "Pacic 5A" (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x), som har et mulig rekkevidde mellom 1 og 5 poeng. Høyere score indikerer en høyere pasienttilfredshet med kronisk sykdomsomsorg fra pasientens perspektiv.
En gang ved baseline (før randomisering av praksis) og en gang ved oppfølging (rett etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01GY2109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli inkludert i publikasjonen som tilleggsfil.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på publiseringstidspunktet. Ingen tidsbegrensning er planlagt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen begrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere