Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální implementace pokynů pro německou klinickou praxi S3 pro multimorbiditu - studie s klastrem

26. května 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Digitální implementace pokynů pro klinickou praxi S3 pro primární péči o starší pacienty s multimorbiditou-studie klinického hodnocení s klastrem (GP-Multitool.de)

Webová aplikace GP-Multitool.de je digitální nástroj pro implementaci německého pokynu pro klinickou praxi S3 pro multimorbiditu německé společnosti praktických lékařů a rodinných lékařů v primární péči. Tento nástroj zvyšuje péči zaměřenou na důkazy a pacienta hodnocením a poskytováním informací relevantních pro primární péči o tuto skupinu pacientů. Tato studie klinického hodnocení randomizovaného klastru zkoumá účinnost intervence založeného na praktikách GP-Multitool.de v obecném praktikujícím (GP) v Německu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Webová aplikace GP-Multitool.de Studie je digitálním nástrojem pro implementaci německého pokynu pro klinickou praxi S3 pro multimorbiditu německé společnosti praktických lékařů a rodinných lékařů v primární péči. Tento nástroj zvyšuje péči o pacienty založené na důkazech a pacienta pro pacienty s multimorbiditou hodnocením a poskytováním informací relevantních pro primární péči o tuto skupinu pacientů. Intervence studie je založena na tomto digitálním nástroji a jeho cílem je snížit pravděpodobnost přijetí do nemocnice (primární výsledek) a jejich využití ambulantní zdravotní péče a zlepšit kvalitu procesu péče, kvalitu života související se zdravím pacientů a spokojenost pacientů ( sekundární výsledky).

Tato studie Clinical Asseentation Studie s klastrem zkoumá účinnost GP-Multitool.de zásah do praktik GP. GPS v intervenční skupině implementují intervenci do konzultací s zúčastněnými pacienty po dobu 12 měsíců. Intervence GPS získává přístup k digitálnímu nástroji a získejte krátký úvod do jeho funkcí, video tutoriálu, písemné příručky a kontaktní data o telefonické podpoře, která lze nazvat v případě jakýchkoli technických nebo organizačních problémů ve vztahu k digitálnímu nástroj. Kromě toho absolvují krátké školení v intervenci a kontrolní seznam požadavků definovaných ve studijním protokolu. Kromě toho bude každému intervenční praxi poskytnuto mobilní zařízení, které usnadní zahrnutí pacientů bez přístupu k internetu. GPS v kontrolní skupině nedostává žádný zásah a poskytuje péči jako obvykle.

Pacienti budou přijímáni z praktik GP v městských a venkovských administrativních čtvrtích v Německu. Studie hodnocení je založena na telefonních rozhovorech pacientů a jejich GPS. Postupy budou randomizovány po základní linii posouzením nezávislým statistikem, který nemá přístup k hodnoceným údajům o pacientovi a praxi. Primární výsledek bude analyzován pomocí víceúrovňového logistického regresního modelu s víceúrovňovými efekty a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí víceúrovňových smíšených účinků lineárních a negativních binomických regresních modelů. Zaměstnanci projektu provádějící rozhovory s pacientem budou oslepeni o přidělování postupů pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast v programu řízení nemocí (DMP); V Německu byly DMP implementovány v ambulantní péči o astma, novotvaru prsu, koronární srdeční choroby, diabetes mellitus typu 1, diabetes mellitus typu 2 a chronické obstrukční plicní onemocnění
  • Nejméně dvě z následujících koexistujících podmínek: Hypertenze, poruchy metabolismu lipidů, chronická bolest v dolní části zad, těžká redukce zraku, kloubová artróza, mellitus diabetes, chronická ischemická srdeční choroba, prostatická hyperzázie, prostatální hybářská. Varikóza dolních končetin, onemocnění jater, deprese, Astma/chronická obstrukční plicní onemocnění, gynekologické problémy, ateroskleróza/periferní arteriální okluzivní onemocnění, osteoporóza, ledvinová nedostatečnost, mozková ischemie/chronická mrtvice, srdeční nedostatečnost, intentiotivní vzestup, di vzelenectví, hemorrosis Artritida/chronická polyartritida, poruchy srdeční chlopně, neuropatie, závratě, demence, inkontinence moči, výpočty močových cest, anémie, úzkost, psoriáza, migréna/chronická bolest hlavy, Parkinsonova choroba, rangers, alergie, chronické žaludky/gastroezofágální onemocnění, dysfunkcí, dysfunkcí, dysfunkcí hlavy, dysfunkcí, sexuální dysfunkcí, sexuální zála Nespavost, zneužívání tabáku, Hypotenze

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná schopnost souhlasu
  • Funkční omezení vylučující účast na intervenci (např. Ztráta vidění)
  • Funkční omezení vylučující účast na telefonních rozhovorech (např. Ztráta sluchu)
  • Omezené německé jazykové dovednosti vylučující účast na telefonních rozhovorech
  • Účast na jiných pokusech v době pozorování studie hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Intervenční skupina
GPS v intervenčním rameni musí používat webovou aplikaci gp-Multitool.de. Pro každého zúčastněného pacienta musí v prvních šesti intervenčních měsících použít nejméně čtyři konkrétní dotazníky, tj. Je vyžadován 1a a buď 2a nebo 2b a buď 3a nebo 3b a buď 4A nebo 4B nebo 4C. V následujících šesti intervenčních měsících musí GPS v intervenčním rameni také použít alespoň čtyři konkrétní dotazníky, tj. Je opět vyžadováno 1A, buď 2a nebo 2b, a buď 3a nebo 3b a buď 4A nebo 4B nebo 4C. Výsledky z dotazníků je třeba diskutovat mezi GPS a pacienty. Kromě toho je povinné alespoň jeden revize léků během prvních šesti intervenčních měsíců.
Jiný: GP-Multitool.de

Intervence je založena na digitálním nástroji GP-Multitool.de. GPS může odesílat dotazníky e -mailem pacientům a pacienti mohou vyplnit dotazníky doma nebo v čekárně praxe pomocí jakéhokoli digitálního zařízení s prohlížečem a přístupem k internetu. Digitální nástroj také obsahuje pokyny pro provádění kontroly léků. Výsledky budou k dispozici z počítačů účasti na GPS. V nástroji lze zdokumentovat rozhodnutí z rozhovorů mezi GPS a pacienty. Nástroj obsahuje deset dotazníků:

  1. preference pacienta (včetně cílů léčby a b. zapojení jiných osob při rozhodování);
  2. společenský život (včetně a. Aktivity a účasti a b. Sociální podpory);
  3. Situace léčby (včetně problémů s léky a b. zatížení léčby);
  4. Zdravotní stížnosti (včetně a. Bolest, b. Psychiatrické poruchy a c. Jiné stížnosti).
  5. Odolnost a ochranné chování proti teplu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda pacienti zůstali alespoň jednou po dobu nejméně jedné noci v nemocnici během předchozích dvanácti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude hodnocen standardizovaným dotazníkem. Pacienti budou dotázáni, jak často byli v nemocnici během předchozích dvanácti měsíců a jak dlouho tyto pobyty trvaly. Před analýzou bude výsledek dichotomizován.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení zdraví podle vizuální analogové stupnice EuroQoL
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
Výsledek bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), která má možný rozsah mezi 0 a 100 body. Vyšší skóre značí lepší sebehodnocení zdraví.
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
Počet kontaktů s GP během předchozích dvanácti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude vyhodnocen tím, že se pacienty zeptá, jak často navštívili jejich praktický lékař během předchozích dvanácti měsíců.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Počet kontaktů s ambulantními specialisty během předchozích dvanácti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude vyhodnocen tím, že se pacienty zeptá, jak často navštívili ambulantní specialisty během předchozích dvanácti měsíců.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Kvalita péče, jak bylo hodnoceno souhrnným skóre „základní sady ukazatelů kvality uváděné GP pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“ během předchozích dvanácti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude hodnocen „jádrem ukazatelů kvality uváděné GP pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“ (Schäfer I et al. 2023, identifikátor digitálního objektu (doi): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0), který má možný rozsah mezi 0 a 12 body. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu primární péče.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Během předchozích dvanácti měsíců hodnotí kvalita péče, jak bylo hodnoceno souhrnným skóre „základní sady ukazatelů kvality s pacientem, pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude hodnocen „jádrem ukazatelů kvality uváděné pacientem pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“ (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), který má možný rozsah mezi 0 a 7 body. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu primární péče.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Zdravotní kvalita života, jak bylo hodnoceno dotazníkem „průzkum s krátkými formami (SF-12)“
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude vyhodnocen dotazníkem „Průzkum s krátkými formami (SF-12)“ (Wirtz M.A. et al. 2018, doi: 10.1026/0012-1924/a000205), který má možný rozsah 0 až 100 bodů), který má možný rozsah 0 až 100 bodů) . Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související s zdravím.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Spokojenost pacienta s péčí o chronickou nemoci hodnocenou „Posouzením pacienta v oblasti péče o chronické nemoci (Pacic 5A)“
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)
Výsledek bude hodnocen dotazníkem „Pacic 5A“ (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x), který má možný rozsah mezi 1 a 5 body. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost pacienta s péčí o chronickou onemocnění z pohledu pacienta.
Jednou na začátku (před randomizací praktik) a jednou při sledování (bezprostředně po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01GY2109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou zahrnuty do publikace jako doplňkový soubor.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v době zveřejnění. Není plánován žádný časový limit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit