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Implémentation numérique de la ligne directrice de pratique clinique S3 allemande pour la multimorbidité - une étude randomisée en grappes

26 mai 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mise en œuvre numérique de la directive de pratique clinique S3 allemande pour les soins primaires des patients plus âgés atteints de multimorbidité - une étude d'évaluation clinique randomisée en grappes (GP-Multitool.de)

L'application Web GP-Multitool.de est un outil numérique pour la mise en œuvre des directives de pratique clinique S3 allemandes pour la multimorbidité de la Société allemande des médecins généralistes et des médecins de famille en soins primaires. L'outil améliore les soins fondés sur des preuves et centrés sur le patient en évaluant et en fournissant des informations pertinentes pour les soins primaires de ce groupe de patients. Cette étude d'évaluation clinique randomisée en grappes examine l'efficacité d'une intervention basée sur les pratiques GP-multitool.de en médecine générale (GP) en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application Web GP-Multitool.de L'étude est un outil numérique pour mettre en œuvre la ligne directrice allemande de pratique clinique S3 pour la multimorbidité de la société allemande des médecins généralistes et des médecins de famille en soins primaires. L'outil améliore les soins fondés sur des preuves et centrés sur le patient pour les patients atteints de multimorbidité en évaluant et en fournissant des informations pertinentes pour les soins primaires de ce groupe de patients. L'intervention de l'étude est basée sur cet outil numérique et vise à réduire la probabilité d'admission à l'hôpital (résultat primaire) et leur utilisation des soins de santé ambulatoire, et à améliorer la qualité des soins, la qualité de vie liée à la santé des patients et la satisfaction des patients ( résultats secondaires).

Cette étude d'évaluation clinique randomisée en grappes examine l'efficacité du GP-multitool.de Intervention dans les pratiques GP. Les médecins généralistes du groupe d'intervention mettent en œuvre l'intervention lors des consultations avec les patients participants pendant 12 mois. Intervention GPS a accès à l'outil numérique et obtenez une brève introduction à ses fonctionnalités, un tutoriel vidéo, un manuel écrit et des données de contact de l'assistance téléphonique, qui peut être appelée en cas de problèmes techniques ou organisationnels par rapport au numérique outil. De plus, ils reçoivent une courte formation dans l'intervention et une liste de contrôle des exigences définies dans le protocole d'étude. De plus, chaque pratique d'intervention sera fournie avec un appareil mobile, facilitant l'inclusion des patients sans accès à Internet. Les médecins généralistes du groupe témoin ne reçoivent aucune intervention et fournissent des soins comme d'habitude.

Les patients seront recrutés dans les pratiques générales dans les districts administratifs urbains et ruraux en Allemagne. L'étude d'évaluation est basée sur des entretiens téléphoniques des patients et de leur GPS. Les pratiques seront randomisées après l'évaluation de référence par un statisticien indépendant qui n'a pas accès aux données évaluées aux patients et aux pratiques. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique à effets mixtes à plusieurs niveaux, et les résultats secondaires seront analysés par des modèles de régression linéaire et négatifs à effets mixtes à plusieurs niveaux. Le personnel du projet effectuant des entretiens avec les patients sera aveugle en ce qui concerne l'attribution des pratiques du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

659

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • participation à un programme de gestion des maladies (DMP); En Allemagne, les DMP ont été mis en œuvre dans les soins ambulatoires pour l'asthme, les néoplasmes mammaires, les maladies coronariennes, le diabète sucré 1, le diabète sucré 2 et la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • at least two of the following coexisting conditions: Hypertension, Lipid metabolism disorders, Chronic low back pain, Severe vision reduction, Joint arthrosis, Diabetes mellitus, Chronic ischemic heart disease, Thyroid dysfunction, Cardiac arrhythmias, Obesity, Hyperuricemia/Gout, Prostatic hyperplasia, Varicose des membres inférieurs, maladies hépatiques, dépression, Asthma/Chronic obstructive pulmonary disease, Gynaecological problems, Atherosclerosis/Peripheral arterial occlusive disease, Osteoporosis, Renal insufficiency, Cerebral ischemia/Chronic stroke, Cardiac insufficiency, Severe hearing loss, Chronic cholecystitis/Gallstones, Somatoform disorders, Hemorrhoids, Intestinal diverticulosis, Rheumatoid Arthrite / polyarthrite chronique, troubles de la valve cardiaque, neuropathies, étourdissements, démences, incontinence urinaire, calculs des voies urinaires, anémies, anxiété, pistanie, migraine / maux de tête chroniques, maladie de Parkinson, cancers, allergies, gastrite chronique / Réflux gastro-enréphagéal, dysfonction sexuelle, révision du reflux gastro-enréphagéal, divergence sexuelle, Dysfunction, dysfonction sexuelle, révision du reflux gastro-enrorésophagien, Dysfonction sexuelle, Insomnie, abus de tabac, Hypotension

Critères d'exclusion:

  • Aucune capacité de consentement
  • Limitations fonctionnelles empêchant la participation à l'intervention (par exemple, perte de vision)
  • limitations fonctionnelles empêchant la participation des entretiens téléphoniques (par exemple, perte d'audience)
  • Compétences limitées en allemand empêchant la participation des entretiens téléphoniques
  • Participation à d'autres essais pendant le temps d'observation de l'étude d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Groupe d'intervention
Le GPS dans le bras d'intervention doit utiliser l'application Web GP-Multitool.de. Pour chaque patient participant, ils doivent utiliser au moins quatre questionnaires spécifiques au cours des six premiers mois d'intervention, c'est-à-dire 1A, soit 2A ou 2B, et 3A ou 3B, et 4A ou 4B ou 4C. Au cours des six mois d'intervention suivants, les médecins généralistes du bras d'intervention doivent également utiliser au moins quatre questionnaires spécifiques, c'est-à-dire que 1A est à nouveau requis, et 2A ou 2B, et 3A ou 3B, et 4A ou 4B ou 4C. Les résultats des questionnaires doivent être discutés entre les médecins généralistes et les patients. De plus, au moins un examen des médicaments au cours des six premiers mois d'intervention est obligatoire.
Autre: GP-Multitool.de

L'intervention est basée sur l'outil numérique GP-Multitool.de. Le GPS peut envoyer des questionnaires par e-mail aux patients et les patients peuvent remplir des questionnaires à leur domicile ou dans la salle d'attente de la pratique en utilisant n'importe quel appareil numérique avec navigateur et accès à Internet. L'outil numérique comprend également des instructions pour effectuer un examen des médicaments. Les résultats seront disponibles à partir des ordinateurs de la participation au GPS. Les décisions des pourparlers entre les médecins généralistes et les patients peuvent être documentées dans l'outil. L'outil comprend dix questionnaires:

  1. préférences des patients (y compris un.
  2. la vie sociale (y compris a. Activités et participation, et b. Support social);
  3. situation de traitement (y compris a. Problèmes de médicaments et b.
  4. Plaintes de santé (y compris une douleur, b. Troubles psychiatriques et c. Autres plaintes).
  5. résilience et comportement protecteur contre la chaleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si les patients sont restés au moins une fois pendant au moins une nuit à l'hôpital pendant les douze mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par un questionnaire standardisé. On demandera aux patients à quelle fréquence ils étaient à l'hôpital pendant les douze mois précédents et combien de temps ces séjours ont duré. Avant l'analyse, le résultat sera dichotomisé.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé auto-évaluée telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique EuroQoL
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par l'échelle visuelle analogique EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI : 10.1007/s11136-011-9903-x), qui a une plage possible entre 0 et 100 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-évaluation de la santé.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le nombre de contacts avec le médecin généraliste pendant les douze mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils avaient visité leur médecin généraliste pendant les douze mois précédents.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le nombre de contacts avec des spécialistes ambulatoires pendant les douze mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils avaient visité des spécialistes ambulatoires au cours des douze mois précédents.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Qualité des soins évalués par le score sommaire de "l'ensemble de base de la GP, les indicateurs de qualité pour les personnes âgées atteintes de multimorbidité en soins primaires" pendant les douze mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par «l'ensemble de noyau déclaré des indicateurs de qualité pour les personnes âgées avec multimorbidité en soins primaires» (Schäfer I et al. 2023, Identifiant d'objet numérique (DOI): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0), qui a une plage possible entre 0 et 12 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins primaires.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Qualité des soins évalués par le score sommaire de "l'ensemble de noyau de qualité signalé par le patient pour les personnes âgées atteintes de multimorbidité en soins primaires" pendant les douze mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par «l'ensemble de noyau déclaré des indicateurs de qualité pour les personnes âgées avec multimorbidité en soins primaires» (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/S12916-023-02856 -0), qui a une plage possible entre 0 et 7 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins primaires.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
La qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire "Speed-Form-Health Survey (SF-12)"
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par le questionnaire "Short-Form-Health Survey (SF-12)" (Wirtz M.A. et al. 2018, DOI: 10.1026 / 0012-1924 / A000205), qui a une plage possible entre 0 et 100 points . Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Satisfaction des patients à l'égard des soins de maladie chronique évalués par le questionnaire "Évaluation des patients des maladies chroniques (PACIC 5A)"
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par le questionnaire "Pacic 5A" (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111 / j.1365-2753.2007.00786.x), qui a une plage possible entre 1 et 5 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient à l'égard des soins chroniques des maladies du point de vue du patient.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01GY2109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants désintentes seront incluses dans la publication en tant que dossier supplémentaire.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication. Aucun délai n'est prévu.

Critères d'accès au partage IPD

Aucune restriction.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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