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Implementazione digitale delle linee guida per la pratica clinica S3 tedesca per la multimorbidità - uno studio randomizzato a cluster

26 maggio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Implementazione digitale delle linee guida per la pratica clinica S3 tedesca per l'assistenza primaria dei pazienti più anziani con multimorbidità: uno studio di valutazione clinica randomizzato a cluster (GP-Multitool.de)

L'applicazione Web GP-Multitool.de è uno strumento digitale per l'implementazione delle linee guida tedesche di pratica clinica S3 per la multimorbidità della società tedesca di medici e medici di famiglia nelle cure primarie. Lo strumento migliora l'assistenza basata sull'evidenza e incentrata sul paziente valutando e fornendo informazioni pertinenti per le cure primarie di questo gruppo di pazienti. Questo studio di valutazione clinica randomizzato a cluster esamina l'efficacia di un intervento basato sulle pratiche GP-Multitool.de in General Practitioner (GP) in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione Web gp-multitool.de Lo studio è uno strumento digitale per l'implementazione delle linee guida tedesche di pratica clinica S3 per la multimorbidità della società tedesca di medici e medici di famiglia nelle cure primarie. Lo strumento migliora l'assistenza basata sull'evidenza e incentrata sul paziente per i pazienti con multimorbidità valutando e fornendo informazioni rilevanti per le cure primarie di questo gruppo di pazienti. L'intervento dello studio si basa su questo strumento digitale e mira a ridurre la probabilità di ammissioni ospedaliere (esito primario) e il loro uso di assistenza sanitaria ambulatoriale e per migliorare la qualità delle cure del processo, la qualità della vita legata alla salute dei pazienti e la soddisfazione del paziente (soddisfazione dei pazienti (soddisfazione dei pazienti (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente (soddisfazione del paziente Risultati secondari).

Questo studio di valutazione clinica randomizzato a cluster esamina l'efficacia di GP-Multitool.de Intervento nelle pratiche GP. I medici di base nel gruppo di intervento implementano l'intervento in consultazioni con i pazienti partecipanti per 12 mesi. Intervento GPS accedere allo strumento digitale e ottenere una breve introduzione alle sue funzionalità, un tutorial video, un manuale scritto e i dati di contatto del supporto telefonico, che possono essere chiamati in caso di problemi tecnici o organizzativi in ​​relazione al digitale attrezzo. Inoltre, ricevono una breve formazione nell'intervento e una lista di controllo dei requisiti definiti nel protocollo di studio. Inoltre, ogni pratica di intervento verrà fornita con un dispositivo mobile, facilitando l'inclusione dei pazienti senza accesso a Internet. I medici di base nel gruppo di controllo non ricevono alcun intervento e forniscono assistenza come al solito.

I pazienti saranno reclutati da pratiche GP nei distretti amministrativi urbani e rurali in Germania. Lo studio di valutazione si basa sulle interviste telefoniche di pazienti e del loro GPS. Le pratiche saranno randomizzate dopo la valutazione di base da parte di uno statistico indipendente che non ha accesso ai dati del paziente e alle pratiche valutate. Il risultato primario verrà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica a effetti misti multilivello e i risultati secondari saranno analizzati mediante modelli di regressione mista-mista multilivello. Il personale del progetto che conduce interviste ai pazienti sarà accecato per quanto riguarda l'allocazione delle pratiche del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipazione a un programma di gestione delle malattie (DMP); In Germania, i DMP sono stati implementati nelle cure ambulatoriali per l'asma, le neoplasie mammine, la malattia coronarica, il diabete mellito di tipo 1, il diabete mellito di tipo 2 e la malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Almeno due delle seguenti condizioni coesistenti: ipertensione, disturbi del metabolismo lipidico, mal di schiena cronica, riduzione della visione grave, artrosi articolare, diabete mellito, cardiopatia cronica, disfunzione tiroidea, aritmia cardiaca, obesità, iperuricemia/gotta, iperplasia prostatica, Varicosi dell'arto inferiore, malattie epatiche, depressione, Malattia polmonare ostruttiva di asma/cronica, problemi ginecologici, aterosclerosi/malattia occlusiva arteriosa periferica, osteoporosi, insufficienza renale, ischemia cerebrale/ictus cronico, dilessicenziale cardiaco, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaca, dilessicenzia cardiaci artrite/poliartrosi cronica, disturbi della valvola cardiaca, neuropatie, vertigini, delementa, incontinenza urinaria, calcoli del tratto urinario, anemie, ansia, psoriasi, emicrania/mal di testa cronica, malattia di Parkinson Insonnia, abuso di tabacco, ipotensione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna capacità di acconsentire
  • Limitazioni funzionali che precludono la partecipazione all'intervento (ad es. Perdita di visione)
  • Limitazioni funzionali che precludono la partecipazione alle interviste telefoniche (ad es. Perdita dell'udito)
  • Competenze linguistiche tedesche limitate che precludono la partecipazione alle interviste telefoniche
  • Partecipazione ad altri studi durante il tempo di osservazione dello studio di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Gruppo di intervento
I GPS nel braccio di intervento devono utilizzare l'applicazione Web gp-multitool.de. Per ogni paziente partecipante devono utilizzare almeno quattro questionari specifici nei primi sei mesi di intervento, vale a dire 1A, e 2A o 2B e 3A o 3B e 4A o 4B o 4C. Nei seguenti sei mesi di intervento, anche i GP nel braccio di intervento devono utilizzare almeno quattro questionari specifici, ovvero 1A è di nuovo richiesto e 2A o 2B e 3A o 3B e 4A o 4B o 4C. I risultati dei questionari devono essere discussi tra GPS e pazienti. Inoltre, almeno una revisione dei farmaci durante i primi sei mesi di intervento è obbligatoria.
Altro: gp-multitool.de

L'intervento si basa sullo strumento digitale gp-multitool.de. Il GPS può inviare questionari via e -mail a pazienti e pazienti possono compilare questionari nella loro casa o nella sala d'attesa della pratica utilizzando qualsiasi dispositivo digitale con browser e accesso a Internet. Lo strumento digitale include anche istruzioni per la conduzione di una revisione dei farmaci. I risultati saranno disponibili dai computer di partecipare al GPS. Le decisioni dei colloqui tra GPS e pazienti possono essere documentate nello strumento. Lo strumento include dieci questionari:

  1. preferenze del paziente (inclusi gli obiettivi di trattamento a. e b. Coinvolgimento di altre persone nel processo decisionale);
  2. vita sociale (comprese A. Attività e partecipazione e b. Supporto sociale);
  3. situazione terapeutica (inclusi problemi con farmaci e b. onere terapeutico);
  4. Reclami per la salute (incluso un. Pain, b. Disturbi psichiatrici e c. Altre lamentele).
  5. Resilienza e comportamento protettivo contro il calore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i pazienti sono rimasti almeno una volta per almeno una notte in ospedale durante i dodici mesi precedenti
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato da un questionario standardizzato. Ai pazienti verrà chiesto quanto spesso fossero stati in ospedale durante i dodici mesi precedenti e per quanto tempo sono durati questi soggiorni. Prima dell'analisi, il risultato sarà dicotomizzato.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute auto-valutata valutata dalla scala analogica visiva EuroQoL
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione degli studi) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato mediante la scala analogica visiva EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), che ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore salute auto-valutata.
Una volta al basale (prima della randomizzazione degli studi) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il numero di contatti con il GP durante i dodici mesi precedenti
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato chiedendo ai pazienti quanto hanno visitato il loro medico di famiglia durante i dodici mesi precedenti.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il numero di contatti con specialisti ambulatoriali durante i dodici mesi precedenti
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato chiedendo ai pazienti quanto spesso avevano visitato gli specialisti ambulatoriali durante i dodici mesi precedenti.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Qualità dell'assistenza valutata dal punteggio riassunto del "set di core riportato da GP di indicatori di qualità per gli adulti più anziani con multimorbidità nelle cure primarie" durante i dodici mesi precedenti
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato dal "set di core riportato dal GP di indicatori di qualità per gli adulti più anziani con multimorbidità nelle cure primarie" (Schäfer I et al. 2023, Digital Object Identifier (doi): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0), che ha un possibile intervallo tra 0 e 12 punti. I punteggi più alti indicano una migliore qualità delle cure primarie.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Qualità delle cure valutate dal punteggio sommario del "set di core riportato dal paziente di indicatori di qualità per gli adulti più anziani con multimorbidità nelle cure primarie" durante i dodici mesi precedenti
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato dal "set di core riportato dal paziente di indicatori di qualità per gli adulti più anziani con multimorbidità nelle cure primarie" (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), che ha un possibile intervallo tra 0 e 7 punti. I punteggi più alti indicano una migliore qualità delle cure primarie.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Qualità della vita legata alla salute come valutato dal questionario "Sort-form-Halth Survey (SF-12)"
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato dal questionario "Short-Form-Health Survey (SF-12)" (Wirtz M.A. et al. 2018, doi: 10.1026/0012-1924/a000205), che ha un possibile intervallo tra 0 e 100 punti . I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente per la cura della malattia cronica valutata dal questionario "Valutazione del paziente della malattia cronica (PACIC 5A)"
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)
Il risultato sarà valutato dal questionario "Pacic 5A" (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x), che ha un possibile intervallo tra 1 e 5 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per la cura della malattia cronica dal punto di vista del paziente.
Una volta al basale (prima della randomizzazione delle pratiche) e una volta al follow-up (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01GY2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno inclusi nella pubblicazione come file supplementare.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. Non è previsto alcun limite di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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