- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831994
Digital implementering af den tyske S3 -retningslinje for klinisk praksis for multimorbiditet - en klynge -randomiseret undersøgelse
Digital implementering af den tyske S3-retningslinje for klinisk praksis for primærpleje af ældre patienter med multimorbiditet-en klyngrandomiseret klinisk evalueringsundersøgelse (GP-multitool.de)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Web Application GP-Multitool.de Undersøgelse er et digitalt værktøj til implementering af den tyske S3 -retningslinje for klinisk praksis for multimorbiditet i det tyske samfund af praktiserende læger og familielæger i primærpleje. Værktøjet forbedrer evidensbaseret og patientcentreret pleje af patienter med multimorbiditet ved at vurdere og give information, der er relevant for den primære pleje af denne patientgruppe. Undersøgelsesinterventionen er baseret på dette digitale værktøj og sigter mod at reducere sandsynligheden for hospitaloptagelser (primært resultat) og deres brug af poliklinisk sundhedspleje og forbedre processen kvalitet af pleje, patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og patienttilfredshed ( Sekundære resultater).
Denne klynge-randomiserede kliniske evalueringsundersøgelse undersøger effektiviteten af GP-Multitool.de Intervention i praktiserende læger. GPS i interventionsgruppen implementerer interventionen i konsultationer med deltagende patienter i 12 måneder. Intervention GPS får adgang til det digitale værktøj og får en kort introduktion til dets funktionaliteter, en videotutorial, en skriftlig manual og kontaktdata for telefonstøtte, som kan kaldes i tilfælde af tekniske eller organisatoriske problemer i forhold til det digitale værktøj. Derudover modtager de en kort træning i interventionen og en tjekliste over krav, der er defineret i undersøgelsesprotokollen. Desuden vil hver interventionspraksis blive forsynet med en mobilenhed, der letter inkludering af patienter uden adgang til Internettet. GPS i kontrolgruppen modtager ingen intervention og yder pleje som sædvanligt.
Patienter vil blive rekrutteret fra GP -praksis i by- og landdistrikterne administrative distrikter i Tyskland. Evalueringsundersøgelsen er baseret på telefoninterviews af patienter og deres GPS. Praksis vil blive randomiseret efter baseline -vurderingen af en uafhængig statistiker, der ikke har adgang til de vurderede patient- og praksisdata. Det primære resultat analyseres ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med blandede effekter, og sekundære resultater vil blive analyseret ved multilevel blandede effekter lineære og negative binomiale regressionsmodeller. Projektpersonalet, der gennemfører patientinterviews, vil blive blindet med hensyn til tildeling af patientens praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltagelse i et sygdomsstyringsprogram (DMP); I Tyskland er DMP'er blevet implementeret i ambulant pleje af astma, brystneoplasmer, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og kronisk obstruktiv lungesygdom
- Mindst to af de følgende sameksisterende tilstande: hypertension, lipidmetabolismeforstyrrelser, kroniske lændesmerter, alvorlig synsreduktion, ledartrose, diabetes mellitus, kronisk iskæmisk hjertesygdom, prostatiske skjoldbruskkirteldysfunktion, hjertestyrke, obskuitet, hyperuricemia/gout, prostatisk hyperplasi, hjertehygytme, obskuitet, hyperuricemia/gout, prostatisk hyperplasi, Varikose i underekstremiteten, leversygdomme, depression, Asthma/Chronic obstructive pulmonary disease, Gynaecological problems, Atherosclerosis/Peripheral arterial occlusive disease, Osteoporosis, Renal insufficiency, Cerebral ischemia/Chronic stroke, Cardiac insufficiency, Severe hearing loss, Chronic cholecystitis/Gallstones, Somatoform disorders, Hemorrhoids, Intestinal diverticulosis, Rheumatoid Gigt/kronisk polyarthritis, hjerteventilforstyrrelser, neuropatier, svimmelhed, demens, urininkontinens, urinvejsberegninger, anemier, angst, psoriasis, migræne/kronisk hovedpine, Parkinsons sygdom, kræft, kræft, kronisk gastritis/gastroesophageal sygdomme, seksuel dysfuntion, Søvnløshed, Tobaksmisbrug, hypotension
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kapacitet til at samtykke
- Funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i interventionen (f.eks. Visionstab)
- Funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i telefoninterviews (f.eks. Høringstab)
- Begrænset tyske sprogfærdigheder, der udelukker deltagelse i telefoninterviews
- Deltagelse i andre forsøg i observationstiden for evalueringsundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
GPS i interventionsarmen skal bruge webapplikationen GP-Multitool.de.
For hver deltagende patient skal de bruge mindst fire specifikke spørgeskemaer i de første seks interventionsmåneder, dvs. 1A er påkrævet, og enten 2A eller 2B og enten 3A eller 3B og enten 4A eller 4B eller 4C.
I de følgende seks interventionsmåneder skal GPS i interventionsarmen også bruge mindst fire specifikke spørgeskemaer, dvs. 1A er påkrævet igen og enten 2A eller 2B og enten 3A eller 3B og enten 4A eller 4B eller 4C.
Resultater fra spørgeskemaerne skal diskuteres mellem GPS og patienter.
Derudover er mindst en medicinanmeldelse i de første seks interventionsmåneder obligatorisk.
|
Interventionen er baseret på det digitale værktøj gp-multitool.de. GPS'en kan sende spørgeskemaer via e -mail til patienter, og patienter kan udfylde spørgeskemaer i deres hjem eller i venteværelset til praksis ved hjælp af enhver digital enhed med browser og adgang til internettet. Det digitale værktøj inkluderer også instruktioner til gennemførelse af en medicinanmeldelse. Resultaterne vil være tilgængelige fra computere til at deltage i GPS. Beslutninger fra samtaler mellem GPS og patienter kan dokumenteres i værktøjet. Værktøjet indeholder ti spørgeskemaer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om patienter har opholdt sig mindst en gang i mindst en nat på hospitalet i de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes ved et standardiseret spørgeskema.
Patienterne vil blive spurgt om, hvor ofte de havde været på hospitalet i de foregående tolv måneder, og hvor længe disse ophold havde varet.
Før analyse vil resultatet blive dikotomiseret.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderet helbred vurderet af EuroQoL visuelle analoge skala
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved EuroQoL visuelle analoge skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har et muligt interval mellem 0 og 100 point.
Højere score indikerer et bedre selvvurderet helbred.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Antallet af kontakter med fastlegen i de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes ved at spørge patienterne, hvor ofte de havde besøgt deres læge i de foregående tolv måneder.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Antallet af kontakter med ambulante specialister i de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes ved at spørge patienterne, hvor ofte de havde besøgt ambulante specialister i de foregående tolv måneder.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Kvalitet af pleje som vurderet ved den resuméresultat af det "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes af det "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" (Schäfer i et al. 2023, Digital Object Identifier (doi): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0),
som har et muligt interval mellem 0 og 12 point.
Højere score indikerer en bedre kvalitet af primærpleje.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Kvalitet af pleje som vurderet ved den resume af det "patientrapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes af det "patientrapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" (Schäfer i et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har et muligt interval mellem 0 og 7 point.
Højere score indikerer en bedre kvalitet af primærpleje.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af "kort-form-sundhedsundersøgelsen (SF-12)" spørgeskema
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes af spørgeskemaet "Kortform-form-sundhedsundersøgelse (SF-12)" (Wirtz M.A. et al. 2018, DOI: 10.1026/0012-1924/A000205), som har et muligt interval mellem 0 og 100 point .
Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Patienttilfredshed med kronisk sygdompleje vurderet af "Patientvurderingen af kronisk sygdomspleje (PACIC 5A)" spørgeskema
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vurderes af spørgeskemaet "Pacic 5A" (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x),
som har et muligt interval mellem 1 og 5 point.
Højere score indikerer en højere patienttilfredshed med kronisk sygdomspleje fra patientens perspektiv.
|
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Overvægtig
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hjertefejl
- Fedme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Diabetes mellitus, type 2
- Depression
- Brystneoplasmer
- Osteoporose
- Diabetes mellitus, type 1
- Gigt, reumatoid
- Koronar sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 01GY2109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .