Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital implementering af den tyske S3 -retningslinje for klinisk praksis for multimorbiditet - en klynge -randomiseret undersøgelse

26. maj 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Digital implementering af den tyske S3-retningslinje for klinisk praksis for primærpleje af ældre patienter med multimorbiditet-en klyngrandomiseret klinisk evalueringsundersøgelse (GP-multitool.de)

Web Application GP-Multitool.de er et digitalt værktøj til implementering af den tyske S3-retningslinje for klinisk praksis for multimorbiditet i det tyske samfund af praktiserende læger og familielæger i primærpleje. Værktøjet forbedrer evidensbaseret og patientcentreret pleje ved at vurdere og give oplysninger, der er relevante for den primære pleje af denne patientgruppe. Denne klyngrandomiserede kliniske evalueringsundersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en intervention baseret på GP-multitool.de i praktiserende læger (GP) praksis i Tyskland.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Web Application GP-Multitool.de Undersøgelse er et digitalt værktøj til implementering af den tyske S3 -retningslinje for klinisk praksis for multimorbiditet i det tyske samfund af praktiserende læger og familielæger i primærpleje. Værktøjet forbedrer evidensbaseret og patientcentreret pleje af patienter med multimorbiditet ved at vurdere og give information, der er relevant for den primære pleje af denne patientgruppe. Undersøgelsesinterventionen er baseret på dette digitale værktøj og sigter mod at reducere sandsynligheden for hospitaloptagelser (primært resultat) og deres brug af poliklinisk sundhedspleje og forbedre processen kvalitet af pleje, patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og patienttilfredshed ( Sekundære resultater).

Denne klynge-randomiserede kliniske evalueringsundersøgelse undersøger effektiviteten af ​​GP-Multitool.de Intervention i praktiserende læger. GPS i interventionsgruppen implementerer interventionen i konsultationer med deltagende patienter i 12 måneder. Intervention GPS får adgang til det digitale værktøj og får en kort introduktion til dets funktionaliteter, en videotutorial, en skriftlig manual og kontaktdata for telefonstøtte, som kan kaldes i tilfælde af tekniske eller organisatoriske problemer i forhold til det digitale værktøj. Derudover modtager de en kort træning i interventionen og en tjekliste over krav, der er defineret i undersøgelsesprotokollen. Desuden vil hver interventionspraksis blive forsynet med en mobilenhed, der letter inkludering af patienter uden adgang til Internettet. GPS i kontrolgruppen modtager ingen intervention og yder pleje som sædvanligt.

Patienter vil blive rekrutteret fra GP -praksis i by- og landdistrikterne administrative distrikter i Tyskland. Evalueringsundersøgelsen er baseret på telefoninterviews af patienter og deres GPS. Praksis vil blive randomiseret efter baseline -vurderingen af ​​en uafhængig statistiker, der ikke har adgang til de vurderede patient- og praksisdata. Det primære resultat analyseres ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med blandede effekter, og sekundære resultater vil blive analyseret ved multilevel blandede effekter lineære og negative binomiale regressionsmodeller. Projektpersonalet, der gennemfører patientinterviews, vil blive blindet med hensyn til tildeling af patientens praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

659

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • deltagelse i et sygdomsstyringsprogram (DMP); I Tyskland er DMP'er blevet implementeret i ambulant pleje af astma, brystneoplasmer, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Mindst to af de følgende sameksisterende tilstande: hypertension, lipidmetabolismeforstyrrelser, kroniske lændesmerter, alvorlig synsreduktion, ledartrose, diabetes mellitus, kronisk iskæmisk hjertesygdom, prostatiske skjoldbruskkirteldysfunktion, hjertestyrke, obskuitet, hyperuricemia/gout, prostatisk hyperplasi, hjertehygytme, obskuitet, hyperuricemia/gout, prostatisk hyperplasi, Varikose i underekstremiteten, leversygdomme, depression, Asthma/Chronic obstructive pulmonary disease, Gynaecological problems, Atherosclerosis/Peripheral arterial occlusive disease, Osteoporosis, Renal insufficiency, Cerebral ischemia/Chronic stroke, Cardiac insufficiency, Severe hearing loss, Chronic cholecystitis/Gallstones, Somatoform disorders, Hemorrhoids, Intestinal diverticulosis, Rheumatoid Gigt/kronisk polyarthritis, hjerteventilforstyrrelser, neuropatier, svimmelhed, demens, urininkontinens, urinvejsberegninger, anemier, angst, psoriasis, migræne/kronisk hovedpine, Parkinsons sygdom, kræft, kræft, kronisk gastritis/gastroesophageal sygdomme, seksuel dysfuntion, Søvnløshed, Tobaksmisbrug, hypotension

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kapacitet til at samtykke
  • Funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i interventionen (f.eks. Visionstab)
  • Funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i telefoninterviews (f.eks. Høringstab)
  • Begrænset tyske sprogfærdigheder, der udelukker deltagelse i telefoninterviews
  • Deltagelse i andre forsøg i observationstiden for evalueringsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Interventionsgruppe
GPS i interventionsarmen skal bruge webapplikationen GP-Multitool.de. For hver deltagende patient skal de bruge mindst fire specifikke spørgeskemaer i de første seks interventionsmåneder, dvs. 1A er påkrævet, og enten 2A eller 2B og enten 3A eller 3B og enten 4A eller 4B eller 4C. I de følgende seks interventionsmåneder skal GPS i interventionsarmen også bruge mindst fire specifikke spørgeskemaer, dvs. 1A er påkrævet igen og enten 2A eller 2B og enten 3A eller 3B og enten 4A eller 4B eller 4C. Resultater fra spørgeskemaerne skal diskuteres mellem GPS og patienter. Derudover er mindst en medicinanmeldelse i de første seks interventionsmåneder obligatorisk.

Interventionen er baseret på det digitale værktøj gp-multitool.de. GPS'en kan sende spørgeskemaer via e -mail til patienter, og patienter kan udfylde spørgeskemaer i deres hjem eller i venteværelset til praksis ved hjælp af enhver digital enhed med browser og adgang til internettet. Det digitale værktøj inkluderer også instruktioner til gennemførelse af en medicinanmeldelse. Resultaterne vil være tilgængelige fra computere til at deltage i GPS. Beslutninger fra samtaler mellem GPS og patienter kan dokumenteres i værktøjet. Værktøjet indeholder ti spørgeskemaer:

  1. Patientpræferencer (inklusive A. Behandlingsmål og b. Inddragelse af andre personer i beslutningstagningen);
  2. socialt liv (inklusive a. Aktiviteter og deltagelse og b. Social støtte);
  3. behandlingssituation (inklusive a. Problemer med medicin og b. Behandlingsbyrde);
  4. Sundhedsklager (inklusive a. Smerter, b. Psykiatriske lidelser og c. Andre klager).
  5. Resilience og beskyttende opførsel mod varme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om patienter har opholdt sig mindst en gang i mindst en nat på hospitalet i de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes ved et standardiseret spørgeskema. Patienterne vil blive spurgt om, hvor ofte de havde været på hospitalet i de foregående tolv måneder, og hvor længe disse ophold havde varet. Før analyse vil resultatet blive dikotomiseret.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet helbred vurderet af EuroQoL visuelle analoge skala
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved EuroQoL visuelle analoge skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har et muligt interval mellem 0 og 100 point. Højere score indikerer et bedre selvvurderet helbred.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Antallet af kontakter med fastlegen i de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes ved at spørge patienterne, hvor ofte de havde besøgt deres læge i de foregående tolv måneder.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Antallet af kontakter med ambulante specialister i de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes ved at spørge patienterne, hvor ofte de havde besøgt ambulante specialister i de foregående tolv måneder.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Kvalitet af pleje som vurderet ved den resuméresultat af det "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes af det "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" (Schäfer i et al. 2023, Digital Object Identifier (doi): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0), som har et muligt interval mellem 0 og 12 point. Højere score indikerer en bedre kvalitet af primærpleje.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Kvalitet af pleje som vurderet ved den resume af det "patientrapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående tolv måneder
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes af det "patientrapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" (Schäfer i et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), som har et muligt interval mellem 0 og 7 point. Højere score indikerer en bedre kvalitet af primærpleje.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af "kort-form-sundhedsundersøgelsen (SF-12)" spørgeskema
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes af spørgeskemaet "Kortform-form-sundhedsundersøgelse (SF-12)" (Wirtz M.A. et al. 2018, DOI: 10.1026/0012-1924/A000205), som har et muligt interval mellem 0 og 100 point . Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Patienttilfredshed med kronisk sygdompleje vurderet af "Patientvurderingen af ​​kronisk sygdomspleje (PACIC 5A)" spørgeskema
Tidsramme: En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vurderes af spørgeskemaet "Pacic 5A" (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x), som har et muligt interval mellem 1 og 5 point. Højere score indikerer en højere patienttilfredshed med kronisk sygdomspleje fra patientens perspektiv.
En gang ved baseline (før randomisering af praksis) og en gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive inkluderet i publikationen som supplerende fil.

IPD-delingstidsramme

Data stilles til rådighed på tidspunktet for offentliggørelsen. Ingen tidsbegrænsning er planlagt.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner