- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06831994
Digitale implementatie van de Duitse S3 Clinical Practice -richtlijn voor multimorbiditeit - een cluster -gerandomiseerd onderzoek
Digitale implementatie van de Duitse S3-richtlijn klinische praktijk voor de eerstelijnszorg van oudere patiënten met multimorbiditeit-een cluster-gerandomiseerde klinische evaluatiestudie (GP-Multitool.DE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De webtoepassing GP-Multitool.de Studie is een digitaal hulpmiddel voor de implementatie van de Duitse S3 -richtlijn klinische praktijk voor multimorbiditeit van de Duitse samenleving van huisartsen en artsen in de eerstelijnszorg. De tool verbetert evidence-based en patiëntgerichte zorg voor patiënten met multimorbiditeit door het beoordelen en verstrekken van informatie die relevant is voor de eerstelijnszorg van deze patiëntengroep. De onderzoeksinterventie is gebaseerd op dit digitale hulpmiddel en is bedoeld om de waarschijnlijkheid van ziekenhuisopnames (primaire uitkomst) en hun poliklinische gezondheidszorg te verminderen en om de proceskwaliteit van zorg, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven van patiënten en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren (( secundaire resultaten).
Deze cluster-gerandomiseerde klinische evaluatiestudie onderzoekt de effectiviteit van de GP-Multitool.DE Interventie in huisartsenpraktijken. Huisartsen in de interventiegroep implementeren de interventie in overleg met deelnemende patiënten gedurende 12 maanden. Intervention GPS krijgt toegang tot de digitale tool en krijg een korte inleiding tot zijn functionaliteiten, een video -tutorial, een schriftelijke handleiding en contactgegevens van telefoonondersteuning, die kunnen worden aangeroepen in het geval van technische of organisatorische problemen met betrekking tot de digitale hulpmiddel. Bovendien ontvangen ze een korte training in de interventie en een checklist van vereisten die zijn gedefinieerd in het studieprotocol. Bovendien zal elke interventiepraktijk worden voorzien van een mobiel apparaat, wat de opname van patiënten vergemakkelijkt zonder toegang tot internet. GPS in de controlegroep ontvangt geen interventie en zorg zoals gewoonlijk.
Patiënten worden aangeworven uit huisartsenpraktijken in stedelijke en landelijke administratieve districten in Duitsland. De evaluatiestudie is gebaseerd op telefonische interviews van patiënten en hun huisartsen. Praktijken worden gerandomiseerd na de basisbeoordeling door een onafhankelijke statisticus die geen toegang heeft tot de beoordeelde patiënt- en praktijkgegevens. De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een mixed-effects logistiek regressiemodel op meerdere niveaus en secundaire resultaten zullen worden geanalyseerd door lineaire en negatieve binomiale regressiemodellen op meerdere niveaus. Het projectpersoneel dat patiëntinterviews aflegt, zullen verblind zijn met betrekking tot de toewijzing van de praktijken van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan een Disease Management Program (DMP); In Duitsland zijn DMP's geïmplementeerd in poliklinische zorg voor astma, borst neoplasmata, coronaire hartziekten, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 en chronische obstructieve longziekte
- Ten minste twee van de volgende naast elkaar bestaande aandoeningen: hypertensie, lipidemetabolisme, chronische lage rugpijn, ernstige gezichtsvermindering, gewrichtsarthrose, diabetes mellitus, chronische ischemische hartziekte, schildklierdisfunctie, hartartikelen, obesity, hyperuricemie/gout, prostaathyperplasie, Lower ledematen varicose, leverziekten, depressie, Asthma/Chronic obstructive pulmonary disease, Gynaecological problems, Atherosclerosis/Peripheral arterial occlusive disease, Osteoporosis, Renal insufficiency, Cerebral ischemia/Chronic stroke, Cardiac insufficiency, Severe hearing loss, Chronic cholecystitis/Gallstones, Somatoform disorders, Hemorrhoids, Intestinal diverticulosis, Rheumatoid arthritis/Chronic polyarthritis, Cardiac valve disorders, Neuropathies, Dizziness, Dementias, Urinary incontinence, Urinary tract calculi, Anemias, Anxiety, Psoriasis, Migraine/chronic headache, Parkinson's disease, Cancers, Allergies, Chronic gastritis/Gastroesophageal reflux disease, Sexual dysfunction, Slapeloosheid, tabaksmisbruik, Hypotensie
Uitsluitingscriteria:
- Geen vermogen om toestemming te geven
- Functionele beperkingen die deelname aan de interventie uitsluiten (bijv. Verlies van visie)
- Functionele beperkingen die deelname aan telefonische interviews uitsluiten (bijv. Verlies van gehoor)
- Beperkte Duitse taalvaardigheden die deelname aan telefonische interviews uitsluiten
- Deelname aan andere onderzoeken tijdens de observatietijd van de evaluatiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
GPS in de interventiearm moet de webtoepassing GP-Multitool.de gebruiken.
Voor elke deelnemende patiënt moeten ze in de eerste zes interventiemaanden ten minste vier specifieke vragenlijsten gebruiken, d.w.z. 1A is vereist, en 2A of 2B, en 3A of 3B, en ofwel 4A of 4B of 4C.
In de volgende zes interventiemaanden moeten GPS in de interventiearm ook ten minste vier specifieke vragenlijsten gebruiken, d.w.z. 1A is opnieuw vereist, en 2a of 2b, en 3a of 3b, en ofwel 4A of 4B of 4C.
Resultaten van de vragenlijsten moeten worden besproken tussen GPS en patiënten.
Bovendien is ten minste één medicatiebeoordeling tijdens de eerste zes interventiemaanden verplicht.
|
De interventie is gebaseerd op de digitale tool gp-multitool.de. De huisartsen kunnen vragenlijsten per e -mail naar patiënten sturen en patiënten kunnen vragenlijsten bij hun huis of in de wachtkamer van de praktijk invullen met een digitaal apparaat met browser en toegang tot internet. De digitale tool bevat ook instructies voor het uitvoeren van een medicatiebeoordeling. Resultaten zullen beschikbaar zijn bij de computers van het bijwonen van GPS. Beslissingen uit gesprekken tussen GPS en patiënten kunnen in de tool worden gedocumenteerd. De tool bevat tien vragenlijsten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of patiënten gedurende minstens één nacht in het ziekenhuis minstens één nacht zijn gebleven tijdens de voorgaande twaalf maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Het resultaat zal worden beoordeeld door een gestandaardiseerde vragenlijst.
De patiënten zullen worden gevraagd hoe vaak ze in het ziekenhuis waren geweest tijdens de voorgaande twaalf maanden en hoe lang deze verblijven hadden geduurd.
Vóór de analyse zal de uitkomst dichotomiseerd worden.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid zoals beoordeeld door de visueel-analoge EuroQoL-schaal
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de visuele analoge EuroQoL-schaal (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 100 punten.
Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Het aantal contacten met de huisarts tijdens de voorgaande twaalf maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Het resultaat zal worden beoordeeld door de patiënten te vragen hoe vaak ze hun huisarts hadden bezocht tijdens de voorgaande twaalf maanden.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Het aantal contacten met poliklinische specialisten tijdens de voorgaande twaalf maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Het resultaat zal worden beoordeeld door de patiënten te vragen hoe vaak ze poliklinische specialisten hadden bezocht tijdens de voorgaande twaalf maanden.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Kwaliteit van zorg zoals beoordeeld door de samenvattende score van de "GP-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg" tijdens de voorgaande twaalf maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door de "GP-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg" (Schäfer I et al. 2023, Digital Object Identifier (DOI): https://doi.org/10.1186/ S12916-023-02856-0),
die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 12 punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de eerstelijnszorg.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Kwaliteit van zorg zoals beoordeeld door de samenvattende score van de "door de patiënt gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg" tijdens de voorgaande twaalf maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door de "door de patiënt gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg" (Schäfer I et al. 2023, doi: https://doi.org/10.1186/S12916-023-02856 -0),
die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 7 punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de eerstelijnszorg.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst "Short-Form-Health Survey (SF-12)"
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door de vragenlijst "Smort-Health Survey (SF-12)" (Wirtz M.A. et al. 2018, doi: 10.1026/0012-1924/a000205), die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 100 punten .
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Patiënttevredenheid met chronische ziekteverzorging beoordeeld door de "Patient Assessment of Chronic Illess Care (Pacic 5A)" vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door de vragenlijst "Pacic 5A" (Rosemann T et al. 2007, doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00786.x),
die een mogelijk bereik heeft tussen 1 en 5 punten.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid van de patiënt met chronische ziekteverzorging vanuit het perspectief van de patiënt.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingmar Schäfer, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Longziekten, obstructief
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Botziekten, Metabool
- Overgewicht
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Obesitas
- Longziekte, chronisch obstructief
- Diabetes mellitus, type 2
- Depressie
- Borstneoplasmata
- Osteoporose
- Diabetes mellitus, type 1
- Artritis, reumatoïde
- Hart-en vaatziekte
Andere studie-ID-nummers
- 01GY2109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .