尿細胞外小胞：糖尿病のβ細胞機能と新規治療薬の非侵襲的バイオマーカー (EvsBioDiabetes)
2025年2月12日 更新者：Joana Serra Caetano、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
糖尿病は、世界中の社会経済的負担を伴う一般的な慢性疾患です。
1型糖尿病（T1D）は、小児期の糖尿病のほぼ95％を占め、外因性インスリンへの生涯にわたる依存を占めています。
その診断は、症状や自己抗体に基づいており、どちらも病気の進行を回避するには遅すぎることを確認しました。
理想的には、内因性のインスリン産生があるが、C-ペプチドとベータ細胞の機能が低下し始めている場合、子どもは複数の症状を測定する必要があります。
早期診断により、病気の進行を防ぐことができる介入、および/またはベータ細胞機能を維持し、最終的にインスリン依存を遅らせる/回避することができます。
糖尿病の病因との関連を考えると、細胞外小胞は糖尿病の診断と進行の潜在的なバイオマーカーとして浮上しています。
このプロジェクトは、尿中のmiRNA特性評価に基づいて、前臨床T1Dの非侵襲的バイオマーカーの開発を提案し、予防療法の恩恵を受けることができ、将来的にはT1Dを治すことができる子供のタイムリーな識別を可能にします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Coimbra Pediatric Hospital -Coimbra University and Hospital Center（CHUC）のフォローアップ中の小児および青少年、特定の臨床（T1D群の糖尿病 - 糖尿病）のいずれか、または一般的な内分泌または小児科の診療所で観察されており、病気の疑いのために観察されています。 （コントロールグループの場合）確認されませんでした。
遺伝的関連グループの場合、子供と青年がT1Dファミリー内で募集され、兄弟/姉妹の時点で単一の時点で観察されました。
説明
包含基準：
- T1Dグループ：国際的に定義された基準に従って、少なくとも1つの陽性膵臓抗体と機能性インスリンの下で、T1Dと診断された子供。
- 遺伝関連グループ：T1D、およびT1Dグループと一致したT1Dのない子供、T1D親relativeの中で募集。
- 対照群：T1Dのない子供、T1Dグループとの年齢および性別が一致している子供、一般内分泌学クリニックから採用された子供、病気のない子供やT1Dの子供との遺伝的関係。
除外基準：
- 肥満、小児科のWHO基準によると。
- 国際的なコンセンサスによると、高血圧、95パーセンタイル以上。
- 他の自己免疫疾患;
- 症候群の特徴/治療に続発する文脈における糖尿病。
- 甲状腺機能低下症、副腎不全または高皮質症;
- ソマトトロピン/腫瘍学的治療下の子供。
- グルコース代謝に影響を与える薬の下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タイプ1糖尿病グループ
18歳未満の1型糖尿病の人々
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樹木研究グループから、すべての参加者の単一の時点で血液と尿を収集しました。
採血のための断食と朝の最初の尿が必要でした。
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遺伝関連グループ
T1Dの子供と青年の兄弟/姉妹（病気のない）
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樹木研究グループから、すべての参加者の単一の時点で血液と尿を収集しました。
採血のための断食と朝の最初の尿が必要でした。
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コントロールグループ
遺伝的関連ではなく、18歳未満のT1Dの人々はいません
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樹木研究グループから、すべての参加者の単一の時点で血液と尿を収集しました。
採血のための断食と朝の最初の尿が必要でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿miRNA研究グループの分子署名
時間枠：10月23日から2024年7月まで
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3つの研究グループで尿eV由来miRNAを特徴付けます
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10月23日から2024年7月まで
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血液miRNAS細胞外小胞研究グループの分子シグネチャ
時間枠：10月23日から2024年7月まで
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血液miRNAS細胞外小胞の特徴研究グループの分子署名
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10月23日から2024年7月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月6日
一次修了 (実際)
2023年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OBS.SF.05.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の目的の許可を得て収集された機密情報は、他の研究と共有することはできません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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