Urine extracellulaire blaasjes: niet-invasieve biomarkers van β-celfunctie en nieuwe therapeutische middelen bij diabetes (EvsBioDiabetes)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus is een veel voorkomende chronische ziekte met een enorme sociaaleconomische last wereldwijd.
Type 1 diabetes (T1D) is goed voor bijna 95% van de diabetes in pediatrische leeftijd en een levenslange afhankelijkheid van exogene insuline.
De diagnose is gebaseerd op symptomen en/of auto -antilichamen, beide geïdentificeerd te laat om de voortgang van de ziekte te voorkomen.
In het ideale geval moeten kinderen worden gescreend terwijl ze assymptomatisch zijn, wanneer er endogene insulineproductie is, maar C-peptide- en bètacellunctie beginnen te dalen.
Vroege diagnose zou interventies mogelijk maken die in staat zijn om de voortgang van de ziekte te voorkomen en/of de bèta-celfunctie te behouden, waardoor uiteindelijk insuline-afhankelijkheid wordt vertraagd/vermijden.
Gezien hun associatie met pathogenese van diabetes, zijn extracellulaire blaasjes naar voren gekomen als potentiële biomarkers voor diagnose en progressie van diabetes.
Dit project stelt de ontwikkeling voor van een niet-invasieve biomarker van preklinische T1D, gebaseerd op miRNA-karakterisering in urine, waardoor een tijdige identificatie van kinderen mogelijk kan zijn die kan profiteren van preventieve therapieën en in de toekomst T1D kan genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en adolescenten worden follow -up bij Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University en Hospital Center (CHUC), hetzij in specifieke kliniek (diabetes - voor T1D -groep) of die zijn waargenomen bij een algemene endocriene of kinderartsen voor een verstand van ziekte die werd niet bevestigd (voor controlegroep).
Voor de genetische gerelateerde groep werden kinderen en adolescenten geworven in T1D -families en werden ze op het moment van hun broer/zus op één tijdstip waargenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D -groep: kinderen met de diagnose T1D, volgens internationaal gedefinieerde criteria, met ten minste één positief pancreasantilichaam en onder functionele insuline.
- Genetische gerelateerde groep: kinderen zonder T1D, leeftijd- en geslachtsgebonden met T1D-groep, aangeworven bij T1D-familieleden;
- Controlegroep: kinderen zonder T1D, leeftijd en geslacht gematigd met de T1D-groep, aangeworven uit algemene endocrinologieklinieken, bij kinderen zonder ziekte of genetische relatie met T1D-kinderen;
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas, volgens WHO -normen voor kindergeneeskunde;
- Hypertensie, als ≥95e percentiel volgens internationale consensus;
- Andere auto-immuunziekten;
- Diabetes in de context van syndromische kenmerken/secundair aan behandelingen;
- Hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie of hypercortisolisme;
- Kinderen onder somatotropine/oncologische behandeling;
- Onder medicijnen die van invloed zijn op glucosemetabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 1 diabetesgroep
Type 1 diabetes mensen onder de 18 jaar
|
Bloed en urine werden verzameld op een enkel tijdstip voor alle deelnemers, van de boomstudiegroepen.
Vasten voor bloedafname en de eerste urine in de ochtend waren vereist.
|
|
Genetische gerelateerde groep
Broers/zussen van T1D -kinderen en adolescenten (zonder ziekte)
|
Bloed en urine werden verzameld op een enkel tijdstip voor alle deelnemers, van de boomstudiegroepen.
Vasten voor bloedafname en de eerste urine in de ochtend waren vereist.
|
|
Controlegroep
Niet genetisch gerelateerd en geen T1D -mensen jonger dan 18 jaar oud
|
Bloed en urine werden verzameld op een enkel tijdstip voor alle deelnemers, van de boomstudiegroepen.
Vasten voor bloedafname en de eerste urine in de ochtend waren vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine miRNA's extracellulaire blaasjes moleculaire handtekeningen voor de studiegroepen
Tijdsspanne: /23 oktober tot juli/2024
|
Karakteriseren van urine EV-afgeleide miRNA's in de drie studiegroepen
|
/23 oktober tot juli/2024
|
|
Bloed miRNA's extracellulaire blaasjes moleculaire handtekeningen voor de studiegroepen
Tijdsspanne: /23 oktober tot juli/2024
|
Karakteriseren bloed miRNA's extracellulaire blaasjes moleculaire handtekeningen voor de studiegroepen
|
/23 oktober tot juli/2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS.SF.05.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijke informatie verzameld met toestemming voor dit onderzoeksdoel maar niet om te delen met andere studies
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .